Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copeptine na een orale stimulatie met macimorelin bij gezonde vrijwilligers (Macicop)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Copeptine na een orale stimulatie met macimorelin bij gezonde vrijwilligers - de Macicop-studie

Deze studie onderzoekt de stimulatie van de achterkwab van de hypofyse door oraal toegediende Macimorelin (een ghrelinereceptoragonist) als een nieuwe diagnostische test bij het polyurie-polydipsiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Copeptinemetingen na intraveneuze argininestimulatie onderscheiden patiënten met diabetes insipidus versus patiënten met primaire polydipsie met een hoge diagnostische nauwkeurigheid. Een mondelinge test zou gemakkelijker uit te voeren zijn, brengt minder risico's en ongemak met zich mee voor de patiënten en zou minder middelen vergen in de klinische praktijk. Deze studie onderzoekt de stimulatie van de achterkwab van de hypofyse door oraal toegediende Macimorelin (een ghrelinereceptoragonist) als een nieuwe diagnostische test bij het polyurie-polydipsiesyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen medicatie behalve hormonale anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2 of BMI < 18,5 kg/m2
  • deelname aan een studie met experimentele medicijnen binnen 30 dagen
  • krachtige lichaamsbeweging binnen 24 uur voorafgaand aan de studiedeelname
  • Alcoholinname binnen 24 uur voor deelname aan het onderzoek
  • zwangerschap en borstvoeding
  • Bewijs van verstoorde drinkgewoonten en diurese gedefinieerd als polyurie >50ml/kg lichaamsgewicht/24u en polydipsie >3l/24u
  • een verlengd QT-interval (QTc >500 ms) of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het QT/QTc verlengen.
  • Intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Bekende allergie voor Macimorelin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Macimorelin 0,5 mg/kg lichaamsgewicht

Bezoek 1: orale Macimorelin-stimulatietest met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht Macimorelin.

Bezoek 2: Na een wash-out-fase van 1 week ondergaan de deelnemers de orale Macimorelin-stimulatietest met een dosis van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht. Studieprocedures zijn gelijk aan bezoek 1.

Macimorelin 0,75 mg/kg lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Macimorelin 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
orale Macimorelin-stimulatietest met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht Macimorelin
Geneesmiddel: Macimorelin 0,75 mg/kg lichaamsgewicht
orale Macimorelin-stimulatietest met een dosis van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht Macimorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Copeptine-waarde (pmol/l), na inname van Macimorelin van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
de copeptinewaarden evalueren na inname van een enkelvoudige orale dosis Macimorelin van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Copeptine-waarde (pmol/l), na inname van Macimorelin van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
de copeptinewaarden evalueren na inname van een enkelvoudige orale dosis Macimorelin van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in groeihormoon (GH) waarde (ng/mL)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
evalueer GH-waarden na de inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in waarde voor insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) (yg/ml)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
IGF-1-waarden evalueren na inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in vrije thyroxine (fT4) waarde (ng/dL)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
evalueer fT4-waarden na de inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in thyreotropine (TSH) waarde (mU/L)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
TSH-waarden evalueren na inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in prolactinewaarde (yg/L)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
evalueer de prolactinewaarden na de inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in cortisolwaarde (ng/mL)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
evalueer de cortisolwaarden na de inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in Adrenocorticotropine (ACTH) waarde ( pg/ml)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
ACTH-waarden evalueren na inname van een enkelvoudige orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in luteotropine (LH) waarde (U/L)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
LH-waarden evalueren na de inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
Verandering in waarde follikelstimulerend hormoon (FSH) (IE/ml)
Tijdsspanne: baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname
FSH-waarden evalueren na inname van een enkele orale dosis Macimorelin
baseline bloedonderzoek (tijdstip 0) en verdere bloedafnames na 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na baseline bloedafname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02205; me18ChristCrain4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren