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건강한 지원자에서 마시모렐린으로 구강 자극 후 코펩틴 (Macicop)

2019년 8월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

건강한 지원자에서 마치모렐린으로 구강 자극 후 코펩틴 - The Macicop-Study

이 연구는 다뇨-다갈증 증후군에서 새로운 진단 테스트가 되기 위해 구강 Macimorelin(그렐린 수용체 작용제)에 의한 뇌하수체 후엽의 자극을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 아르기닌 자극 시 Copeptin 측정은 높은 진단 정확도로 요붕증 환자와 원발성 다갈증 환자를 구별합니다. 구강 검사는 수행하기 쉽고 환자에게 위험과 불편을 줄이며 임상 실습에 필요한 리소스가 적습니다. 이 연구는 다뇨-다갈증 증후군에서 새로운 진단 테스트가 되기 위해 구강 Macimorelin(그렐린 수용체 작용제)에 의한 뇌하수체 후엽의 자극을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호르몬 피임약 외에는 약이 없다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2 또는 BMI < 18.5kg/m2
  • 30일 이내 임상시험용 의약품 임상시험 참여
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 격렬한 신체 운동
  • 연구 참여 전 24시간 이내에 알코올 섭취
  • 임신과 모유 수유
  • 다뇨증 >50ml/kg 체중/24시간 및 다갈증 >3l/24시간으로 정의되는 불규칙한 음주 습관 및 이뇨의 증거
  • 연장된 QT 간격(QTc >500ms) 또는 QT/QTc를 연장하는 약물 병용 치료.
  • 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • Macimorelin에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마시모렐린 0.5mg/kg 체중

방문 1: 0.5mg/kg 체중 마시모렐린의 투여량으로 경구 마시모렐린 자극 시험.

방문 2: 1주일의 워시아웃 단계 후, 참가자는 0.75mg/kg 체중의 투여량으로 구강 마시모렐린 자극 테스트를 받게 됩니다. 연구 절차는 방문 1과 동일합니다.

마시모렐린 0.75mg/kg 체중
의약품: 마시모렐린 0.5mg/kg 체중
0.5mg/kg 체중 Macimorelin의 용량으로 구강 Macimorelin 자극 테스트
의약품: 마시모렐린 0.75mg/kg 체중
0.75mg/kg 체중 Macimorelin의 용량으로 구강 Macimorelin 자극 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마시모렐린 0.5mg/kg 체중 섭취 후 Copeptin 값(pmol/l) 변화
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
체중 1kg당 0.5mg의 마시모렐린 단일 경구 투여 후 코펩틴 값을 평가합니다.
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마시모렐린 0.75mg/kg 체중 섭취 후 코펩틴 수치(pmol/l) 변화
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
체중 1kg당 0.75mg의 마시모렐린 단일 경구 투여 후 코펩틴 수치 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
성장 호르몬(GH) 값의 변화(ng/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 GH 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1) 값의 변화(yg/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 IGF-1 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
유리 티록신(fT4) 값의 변화(ng/dL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 fT4 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
티레오트로핀(TSH) 값의 변화(mU/L)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 TSH 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
프로락틴 값의 변화(yg/L)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin을 섭취한 후 Prolactin 값을 평가합니다.
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
코르티솔 값의 변화(ng/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin을 섭취한 후 코르티솔 값을 평가합니다.
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
부신피질자극호르몬(ACTH) 값의 변화(pg/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin을 섭취한 후 ACTH 값을 평가합니다.
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
루테오트로핀(LH) 값의 변화(U/L)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 LH 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
난포자극호르몬치(FSH) 변화(IU/mL)
기간: 기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집
단일 경구 용량 Macimorelin 섭취 후 FSH 값 평가
기준선 혈액 검사(시점 0) 및 기준선 혈액 수집 후 30, 45, 60, 90 및 120분 후 추가 혈액 수집

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02205; me18ChristCrain4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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