Kopeptyna po doustnej stymulacji macimoreliną u zdrowych ochotników (Macicop)
7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Kopeptyna po doustnej stymulacji macimoreliną u zdrowych ochotników — badanie Macicop
Niniejsze badanie bada stymulację tylnego płata przysadki mózgowej przez doustną macimorelinę (agonista receptora greliny) jako nowy test diagnostyczny w zespole poliurii i nadmiernego pragnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary kopeptyny po dożylnej stymulacji argininą pozwalają z dużą dokładnością diagnostyczną odróżnić pacjentów z moczówką prostą od pacjentów z pierwotną polidypsją.
Test ustny byłby łatwiejszy do wykonania, powodowałby mniejsze ryzyko i dyskomfort pacjentów oraz wymagałby mniejszych nakładów w praktyce klinicznej.
Niniejsze badanie bada stymulację tylnego płata przysadki mózgowej przez doustną macimorelinę (agonista receptora greliny) jako nowy test diagnostyczny w zespole poliurii i nadmiernego pragnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żadnych leków oprócz antykoncepcji hormonalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40kg/m2 lub BMI < 18,5 kg/m2
- udział w badaniu z badanymi lekami w ciągu 30 dni
- intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
- Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed udziałem w badaniu
- ciąża i karmienie piersią
- Dowody na zaburzenia nawyków związanych z piciem i diurezę definiowane jako wielomocz >50ml/kg masy ciała/24h i polidypsja >3l/24h
- wydłużony odstęp QT (QTc >500 ms) lub jednoczesne leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc.
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Znana alergia na Macimorelin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Macimorelina 0,5mg/kg masy ciała
Wizyta 1: doustny test stymulacyjny Macimoreliną dawką 0,5mg/kg masy ciała Macimorelin. Wizyta 2: Po fazie wypłukiwania trwającej 1 tydzień, uczestnicy przejdą doustny test stymulacji Macimoreliną w dawce 0,75 mg/kg masy ciała. Procedury badania są takie same jak w przypadku wizyty 1. Macimorelina 0,75 mg/kg masy ciała |
doustny test stymulacyjny Macimoreliny dawką 0,5mg/kg masy ciała Macimoreliny
doustny test stymulacji Macimoreliną dawką 0,75mg/kg masy ciała Macimoreliny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości kopeptyny (pmol/l) po przyjęciu macimoreliny w dawce 0,5 mg/kg masy ciała
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić stężenie kopeptyny po przyjęciu doustnej pojedynczej dawki Macimoreliny 0,5 mg/kg mc.
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości kopeptyny (pmol/l) po przyjęciu macimoreliny w dawce 0,75 mg/kg masy ciała
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić stężenie kopeptyny po przyjęciu doustnej pojedynczej dawki Macimoreliny 0,75 mg/kg masy ciała
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości hormonu wzrostu (GH) (ng/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości GH po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) (jg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości IGF-1 po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości wolnej tyroksyny (fT4) (ng/dl)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości fT4 po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości tyreotropiny (TSH) (mU/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości TSH po przyjęciu pojedynczej doustnej dawki Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości prolaktyny (jg/l)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości prolaktyny po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości kortyzolu (ng/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości kortyzolu po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości adrenokortykotropiny (ACTH) ( pg/ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości ACTH po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości luteotropiny (LH) (U/L)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości LH po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
|
Zmiana wartości hormonu folikulotropowego (FSH) (j.m./ml)
Ramy czasowe: podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
ocenić wartości FSH po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej Macimoreliny
|
podstawowe badanie krwi (punkt czasowy 0) i dalsze pobieranie krwi po 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od podstawowego pobrania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .