Copeptin Macimorelinnal végzett orális stimuláció után egészséges önkénteseknél (Macicop)
2019. augusztus 7. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptin Macimorelinnal végzett orális stimuláció után egészséges önkénteseknél – A Macicop-tanulmány
Ez a tanulmány az agyalapi mirigy hátulsó mirigyének orális Macimorelin (egy ghrelin receptor agonista) általi stimulálását vizsgálja, hogy új diagnosztikai tesztet jelentsen a polyuria-polydipsia szindrómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás arginin stimulációval végzett kopeptin mérések nagy diagnosztikai pontossággal megkülönböztetik a diabetes insipidusban szenvedő betegeket az elsődleges polydipsiában szenvedő betegektől.
A szóbeli vizsgálat könnyebben elvégezhető, kevesebb kockázatot és kényelmetlenséget okozna a betegeknek, és kevesebb erőforrást igényelne a klinikai gyakorlatban.
Ez a tanulmány az agyalapi mirigy hátulsó mirigyének orális Macimorelin (egy ghrelin receptor agonista) általi stimulálását vizsgálja, hogy új diagnosztikai tesztet jelentsen a polyuria-polydipsia szindrómában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs gyógyszer, kivéve a hormonális fogamzásgátlást
Kizárási kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2 vagy BMI < 18,5 kg/m2
- vizsgálati szerekkel végzett kísérletben való részvétel 30 napon belül
- erőteljes fizikai gyakorlat a vizsgálatban való részvételt megelőző 24 órán belül
- Alkoholfogyasztás a vizsgálatban való részvétel előtt 24 órán belül
- terhesség és szoptatás
- A rendellenes ivási szokások és a vizeletürítés bizonyítéka: több mint 50 ml/testtömeg-kg/24 óra polyuria és >3 l/24 óra polydipsia
- megnyúlt QT-intervallum (QTc >500 ms) vagy egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megnyújtják a QT/QTc-t.
- Terhesség szándéka a vizsgálat során
- Ismert allergia a Macimorelinnal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Macimorelin 0,5 mg/ttkg
1. látogatás: orális Macimorelin stimulációs teszt 0,5 mg/ttkg Macimorelin adaggal. 2. látogatás: Az 1 hetes kimosási fázis után a résztvevők orális Macimorelin stimulációs teszten esnek át 0,75 mg/ttkg dózissal. A vizsgálati eljárások megegyeznek az 1. látogatással. Macimorelin 0,75 mg/ttkg |
orális Macimorelin stimulációs teszt 0,5 mg/ttkg Macimorelin dózissal
orális Macimorelin stimulációs teszt 0,75 mg/ttkg Macimorelin dózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptin érték változása (pmol/l) 0,5 mg/ttkg Macimorelin bevétele után
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a kopeptin értékeket egyetlen orális adag 0,5 mg/ttkg Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kopeptin érték változása (pmol/l) Macimorelin 0,75 mg/ttkg bevétele után
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a kopeptin értékeket egyetlen orális adag 0,75 mg/ttkg Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A növekedési hormon (GH) értékének változása (ng/ml)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a GH-értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) értékének változása (yg/ml)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje az IGF-1 értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A szabad tiroxin (fT4) értékének változása (ng/dl)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje az fT4 értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A tireotropin (TSH) értékének változása (mU/L)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a TSH értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A prolaktin érték változása (yg/l)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a prolaktin értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A kortizol érték változása (ng/ml)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje a kortizol értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
Az adrenokortikotropin (ACTH) érték változása (pg/ml)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje az ACTH értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A luteotropin (LH) értékének változása (U/L)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje az LH értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
|
A follikulus-stimuláló hormon értékének (FSH) változása (NE/ml)
Időkeret: kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
értékelje az FSH értékeket egyetlen orális adag Macimorelin bevétele után
|
kiindulási vérvizsgálat (0. időpont) és további vérvétel 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a kiindulási vérvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .