Copeptina dopo una stimolazione orale con macimorelina in volontari sani (Macicop)
7 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptina dopo una stimolazione orale con macimorelina in volontari sani - Lo studio Macicop
Questo studio indaga sulla stimolazione della ghiandola pituitaria posteriore da parte della Macimorelina orale (un agonista del recettore della grelina) per essere un nuovo test diagnostico nella sindrome poliuria-polidipsia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni della copeptina sulla stimolazione endovenosa dell'arginina discriminano i pazienti con diabete insipido rispetto ai pazienti con polidipsia primaria con un'elevata accuratezza diagnostica.
Una prova orale sarebbe più facile da eseguire, provocherebbe meno rischi e disagi per i pazienti e richiederebbe meno risorse nella pratica clinica.
Questo studio indaga sulla stimolazione della ghiandola pituitaria posteriore da parte della Macimorelina orale (un agonista del recettore della grelina) per essere un nuovo test diagnostico nella sindrome poliuria-polidipsia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun farmaco tranne la contraccezione ormonale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 o BMI < 18,5 kg/m2
- partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni
- esercizio fisico vigoroso entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- Assunzione di alcol entro 24 ore prima della partecipazione allo studio
- gravidanza e allattamento
- Evidenza di abitudini alcoliche disordinate e diuresi definita come poliuria >50 ml/kg di peso corporeo/24 ore e polidipsia >3 l/24 ore
- un intervallo QT prolungato (QTc >500 ms) o trattamento concomitante con farmaci che prolungano il QT/QTc.
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allergia nota verso Macimorelin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Macimorelina 0,5 mg/kg di peso corporeo
Visita 1: test di stimolazione orale con Macimorelina con la dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo di Macimorelina. Visita 2: Dopo una fase di washout di 1 settimana, i partecipanti saranno sottoposti al test di stimolazione orale con Macimorelin con la dose di 0,75 mg/kg di peso corporeo. Le procedure dello studio sono uguali rispetto alla visita 1. Macimorelina 0,75 mg/kg di peso corporeo |
test di stimolazione orale con macimorelina con la dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo di macimorelina
test di stimolazione orale con macimorelina con la dose di 0,75 mg/kg di peso corporeo di macimorelina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del valore di Copeptina (pmol/l), dopo l'assunzione di Macimorelina di 0,5 mg/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di copeptina dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelin di 0,5 mg/kg di peso corporeo
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore di Copeptina (pmol/l), dopo l'assunzione di Macimorelina di 0,75 mg/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di copeptina dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelin da 0,75 mg/kg di peso corporeo
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore dell'ormone della crescita (GH) (ng/mL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di GH dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (yg/mL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di IGF-1 dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di tiroxina libera (fT4) (ng/dL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di fT4 dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di tireotropina (TSH) (mU/L)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di TSH dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di prolattina (yg/L)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di Prolattina dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di cortisolo (ng/mL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di Cortisolo dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di adrenocorticotropina (ACTH) (pg/mL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di ACTH dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore di luteotropina (LH) (U/L)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di LH dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Variazione del valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (IU/mL)
Lasso di tempo: esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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valutare i valori di FSH dopo l'assunzione di una singola dose orale di Macimorelina
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esame del sangue al basale (timepoint 0) e ulteriori prelievi di sangue dopo 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il prelievo del sangue al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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