Kopeptiini suullisen stimulaation jälkeen Macimoreliinilla terveillä vapaaehtoisilla (Macicop)
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kopeptiini suullisen stimulaation jälkeen Macimoreliinilla terveillä vapaaehtoisilla - Macicop-tutkimus
Tämä tutkimus tutkii aivolisäkkeen takaosan stimulaatiota oraalisella Macimoreliinilla (greliinireseptorin agonisti) uudenlaisena diagnostisena testinä polyuria-polydipsia-oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kopeptiinimittaukset suonensisäisellä arginiinistimulaatiolla erottavat potilaat, joilla on diabetes insipidus primaarisesta polydipsiasta kärsiviin potilaisiin korkealla diagnostisella tarkkuudella.
Suullinen testi olisi helpompi suorittaa, aiheuttaisi vähemmän riskejä ja epämukavuutta potilaille ja vaatisi vähemmän resursseja kliinisen käytännön toiminnassa.
Tämä tutkimus tutkii aivolisäkkeen takaosan stimulaatiota oraalisella Macimoreliinilla (greliinireseptorin agonisti) uudenlaisena diagnostisena testinä polyuria-polydipsia-oireyhtymässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lääkitystä paitsi hormonaalinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 tai BMI < 18,5 kg/m2
- osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- voimakasta fyysistä harjoittelua 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- raskaus ja imetys
- Todisteet häiriintyneistä juomistottumuksista ja diureesista, jotka määritellään polyuriaksi >50 ml/kg/24h ja polydipsiaksi >3l/24h
- pidentynyt QT-aika (QTc > 500 ms) tai samanaikainen hoito QT/QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä.
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia Macimorelinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macimorelin 0,5 mg/kg
Vierailu 1: oraalinen Macimorelin-stimulaatiotesti annoksella 0,5 mg/kg maimoreliinia. Vierailu 2: Viikon pesuvaiheen jälkeen osallistujille suoritetaan suun kautta annettava Macimorelin-stimulaatiotesti annoksella 0,75 mg/kg. Opiskelumenettelyt ovat yhtäläiset verrattuna vierailuun 1. Macimorelin 0,75 mg/kg |
oraalinen maimoreliinistimulaatiotesti annoksella 0,5 mg/kg maimoreliinia
suun kautta otettava maimoreliinistimulaatiotesti annoksella 0,75 mg/kg maimoreliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kopeptiiniarvon muutos (pmol/l) Macimorelin-annoksen 0,5 mg/kg:n nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioi kopeptiiniarvot 0,5 mg/kg:n maimoreliinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kopeptiiniarvon muutos (pmol/l) Macimorelin-annoksen 0,75 mg/kg:n jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioi kopeptiiniarvot 0,75 mg/kg:n maimoreliinin oraalisen kerta-annoksen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Kasvuhormonin (GH) arvon muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida GH-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Muutos insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 (IGF-1) arvossa (yg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida IGF-1-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Vapaan tyroksiinin (fT4) arvon muutos (ng/dl)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioi fT4-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Tyreotropiinin (TSH) arvon muutos (mU/l)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida TSH-arvot yhden suun kautta otettavan Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Prolaktiiniarvon muutos (yg/l)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida prolaktiiniarvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Muutos kortisoliarvossa (ng/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioi kortisoliarvot yhden suun kautta otettavan Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Adrenokortikotropiinin (ACTH) arvon muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida ACTH-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Luteotropiinin (LH) arvon muutos (U/L)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioi LH-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
|
Muutos follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvossa (IU/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
arvioida FSH-arvot yhden oraalisen Macimorelin-annoksen ottamisen jälkeen
|
lähtötilanteen verikoe (aikapiste 0) ja muut verenkeräykset 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kuluttua lähtötason verenkeräyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .