Copeptina tras estimulación oral con macimorelina en voluntarios sanos (Macicop)
7 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Copeptina después de una estimulación oral con Macimorelin en voluntarios sanos - The Macicop-Study
Este estudio investiga la estimulación de la glándula pituitaria posterior por Macimorelin oral (un agonista del receptor de grelina) como una nueva prueba de diagnóstico en el síndrome de poliuria-polidipsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de copeptina tras la estimulación con arginina intravenosa discriminan a los pacientes con diabetes insípida frente a los pacientes con polidipsia primaria con una alta precisión diagnóstica.
Una prueba oral sería más fácil de realizar, causaría menos riesgos y molestias para los pacientes y requeriría menos recursos en la práctica clínica.
Este estudio investiga la estimulación de la glándula pituitaria posterior por Macimorelin oral (un agonista del receptor de grelina) como una nueva prueba de diagnóstico en el síndrome de poliuria-polidipsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin medicación excepto anticoncepción hormonal
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 o IMC < 18,5 kg/m2
- participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
- ejercicio físico vigoroso dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
- Ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la participación en el estudio
- embarazo y lactancia
- Evidencia de hábitos de bebida alterados y diuresis definida como poliuria >50ml/kg peso corporal/24h y polidipsia >3l/24h
- un intervalo QT prolongado (QTc > 500 ms) o tratamiento concomitante con fármacos que prolonguen el QT/QTc.
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Alergia conocida a Macimorelin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Macimorelina 0,5 mg/kg de peso corporal
Visita 1: prueba de estimulación oral de Macimorelin con la dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal de Macimorelin. Visita 2: Después de una fase de lavado de 1 semana, los participantes se someterán a la prueba de estimulación oral con Macimorelin con la dosis de 0,75 mg/kg de peso corporal. Los procedimientos del estudio son iguales en comparación con la visita 1. Macimorelina 0,75 mg/kg de peso corporal |
prueba de estimulación oral de Macimorelin con la dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal de Macimorelin
prueba de estimulación oral de Macimorelin con la dosis de 0,75 mg/kg de peso corporal de Macimorelin
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el valor de copeptina (pmol/l), después de la ingesta de Macimorelin de 0,5 mg/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de copeptina después de la ingesta de una dosis oral única de Macimorelin de 0,5 mg/kg de peso corporal
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de copeptina (pmol/l), después de la ingesta de Macimorelin de 0,75 mg/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de copeptina después de la ingesta de una dosis oral única de Macimorelin de 0,75 mg/kg de peso corporal
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de la hormona del crecimiento (GH) (ng/mL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de GH después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) (yg/mL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de IGF-1 después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de tiroxina libre (fT4) (ng/dL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de fT4 después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de tirotropina (TSH) (mU/L)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de TSH después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de prolactina (yg/L)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de prolactina después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de cortisol (ng/mL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de cortisol después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de adrenocorticotropina (ACTH) (pg/mL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de ACTH después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de luteotropina (LH) (U/L)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de LH después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Cambio en el valor de la hormona foliculoestimulante (FSH) (UI/mL)
Periodo de tiempo: examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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evaluar los valores de FSH después de la ingesta de una sola dosis oral de Macimorelin
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examen de sangre inicial (punto de tiempo 0) y más extracciones de sangre después de 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la extracción de sangre inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos de la micción
- Enfermedades de la pituitaria
- Poliuria
- Diabetes insípida
- Polidipsia
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .