Копептин после пероральной стимуляции макиморелином у здоровых добровольцев (Macicop)
7 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Копептин после пероральной стимуляции макиморелином у здоровых добровольцев - исследование Macicop
В этом исследовании исследуется стимуляция задней доли гипофиза пероральным мациморелином (агонистом рецептора грелина) в качестве нового диагностического теста при синдроме полиурии-полидипсия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерения копептина при внутривенной стимуляции аргинином отличают пациентов с несахарным диабетом от пациентов с первичной полидипсией с высокой диагностической точностью.
Оральный тест было бы легче выполнять, он вызывает меньший риск и дискомфорт для пациентов и требует меньше ресурсов в клинической практике.
В этом исследовании исследуется стимуляция задней доли гипофиза пероральным мациморелином (агонистом рецептора грелина) в качестве нового диагностического теста при синдроме полиурии-полидипсия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Никаких лекарств, кроме гормональной контрацепции.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 или ИМТ < 18,5 кг/м2
- участие в исследовании исследуемых препаратов в течение 30 дней
- энергичные физические упражнения в течение 24 часов до участия в исследовании
- Употребление алкоголя в течение 24 часов до участия в исследовании
- беременность и кормление грудью
- Признаки нарушения питьевого режима и диуреза, определяемые как полиурия > 50 мл/кг массы тела/24 ч и полидипсия > 3 л/24 ч.
- удлиненный интервал QT (QTc > 500 мс) или сопутствующее лечение препаратами, удлиняющими интервал QT/QTc.
- Намерение забеременеть в ходе исследования
- Известная аллергия на Macimorelin
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Макиморелин 0,5 мг/кг массы тела
Визит 1: пероральный тест стимуляции макиморелином с дозой 0,5 мг/кг массы тела мациморелина. Визит 2: после 1-недельной фазы вымывания участники пройдут тест на пероральную стимуляцию макиморелином в дозе 0,75 мг/кг массы тела. Процедуры исследования аналогичны визиту 1. Макиморелин 0,75 мг/кг массы тела |
пероральный тест стимуляции Макиморелином в дозе 0,5 мг/кг массы тела Макиморелин
пероральный тест стимуляции Макиморелином в дозе 0,75 мг/кг массы тела Макиморелин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения копептина (пмоль/л) после приема Макиморелина в дозе 0,5 мг/кг массы тела
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения копептина после однократного перорального приема Макиморелина в дозе 0,5 мг/кг массы тела
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения копептина (пмоль/л) после приема Макиморелина в дозе 0,75 мг/кг массы тела
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения копептина после однократного перорального приема Макиморелина в дозе 0,75 мг/кг массы тела
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения гормона роста (GH) (нг/мл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения GH после приема однократной пероральной дозы Macimorelin
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) (мкг/мл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения IGF-1 после приема однократной пероральной дозы Macimorelin
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения свободного тироксина (fT4) (нг/дл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения свТ4 после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения тиреотропина (ТТГ) (мЕд/л)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения ТТГ после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения пролактина (г/л)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения пролактина после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения кортизола (нг/мл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить уровень кортизола после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения адренокортикотропина (АКТГ) (пг/мл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения АКТГ после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения лютеотропина (ЛГ) (ЕД/л)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения ЛГ после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
|
Изменение значения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (МЕ/мл)
Временное ограничение: исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
оценить значения ФСГ после приема однократной пероральной дозы Макиморелина
|
исходный анализ крови (момент времени 0) и последующие заборы крови через 30, 45, 60, 90 и 120 минут после исходного забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD, Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02205; me18ChristCrain4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .