頭蓋内動脈瘤における WEB 0.017 デバイスの臨床評価 (CLEVER)
2024年1月22日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: 頭蓋内動脈瘤における WEB 0.017 デバイスの臨床評価
この研究は、血管内治療に適していると考えられる頭蓋内動脈瘤を有する被験者における、0.017 WEB Aneurysm Embolization System の臨床的有用性の観察的、ヨーロッパ、多施設、前向き評価です。
調査の概要
詳細な説明
参加センターに提示されたすべての適格な被験者は、研究への参加が考慮されます。 試験参加基準を満たす最大160の評価可能な被験者が登録されます。
被験者は、施設の標準的なケアに従ってフォローされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者を治療するためにWEBデバイスを使用するという決定は、この研究に患者を含めるという決定の前に、および独立して行われています
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上80歳以下でなければなりません
- 被験者は頭蓋内動脈瘤（IA）を持っている必要があります。
- 被験者は、臨床的介入手順を開始する前に、倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入するか、該当する場合は、研究データ収集に反対しない患者を登録する必要があります
- -破裂した動脈瘤の場合、ハント＆ヘススコア≤IIIの被験者
除外基準:
- -被験者は、血管内治療に不適切な特性を持つIAを持っています
- -被験者の指標IAは以前に治療されました
- -対象は、過去30日以内に進化中の脳卒中を持っています
- 追加の動脈瘤は、手術中に治療する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈瘤閉塞
時間枠：12ヶ月
|
Raymond-Roy 閉塞スケールに基づく血管造影 (従来の Angio) 閉塞 Raymond-Roy 閉塞分類 (RROC) は、血管内治療された頭蓋内動脈瘤の閉塞を等級付けするための血管造影分類スキームです。
|
12ヶ月
|
|
大脳卒中または神経学的死の発生率
時間枠：12ヶ月
|
治療後最初の 30 日以内に非偶発的な原因または主要な脳卒中で死亡した被験者の割合、または治療後 31 日から 1 年までの神経学的原因による同側の主要な脳卒中または死亡した被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月21日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。