두개내 동맥류에서 WEB 0.017 장치의 임상적 평가 (CLEVER)
2024년 1월 22일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: 두개내 동맥류에서 WEB 0.017 장치의 임상적 평가
이 연구는 혈관내 치료에 적합하다고 여겨지는 두개내 동맥류가 있는 피험자에서 0.017 WEB 동맥류 색전술 시스템의 임상적 유용성에 대한 관찰, 유럽, 다기관, 전향적 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
참여 센터에 제출하는 모든 적격 피험자는 연구 참여 대상으로 간주됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 최대 160명의 평가 가능한 피험자가 등록됩니다.
피험자는 기관의 관리 표준에 따라 따라야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자를 치료하기 위해 WEB 장치를 사용하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 이전에 독립적으로 이루어졌습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- 피험자는 두개내 동맥류(IA)가 있어야 합니다.
- 피험자는 임상 개입 절차를 시작하기 전에 윤리 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 또는 해당되는 경우 연구 데이터 수집에 반대하지 않는 환자를 등록해야 합니다.
- 파열된 동맥류의 경우, Hunt & Hess 점수 ≤ III인 피험자
제외 기준:
- 피험자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 IA를 가지고 있습니다.
- 피험자의 색인 IA는 이전에 처리되었습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 획이 진화했습니다.
- 절차 중에 추가 동맥류를 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥류 폐색
기간: 12 개월
|
Raymond-Roy 폐색 척도를 기반으로 한 혈관조영술(기존 Angio) 폐색 Raymond-Roy 폐색 분류(RROC)는 혈관내 치료된 두개내 동맥류의 폐색을 등급화하기 위한 혈관조영 분류 체계입니다.
|
12 개월
|
|
주요 뇌졸중 또는 신경학적 사망의 발생률
기간: 12 개월
|
치료 후 첫 30일 이내에 우발적 원인 또는 주요 뇌졸중으로 사망하거나 치료 31일부터 치료 후 1년까지 신경학적 원인으로 인한 주요 동측 뇌졸중 또는 사망이 있는 피험자의 비율
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 동맥류에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수