KLINISK EVALUERING af WEB 0.017-enhed i intrakranielle aneuRysmer (CLEVER)
22. januar 2024 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: KLINISK EVALUERING af WEB 0.017-enhed i intrakranielle aneu-rysmer
Undersøgelsen er en observationel, europæisk, multicenter, prospektiv vurdering af den kliniske anvendelighed af 0,017 WEB Aneurysm Embolization System hos personer med intrakranielle aneurismer, der anses for passende til endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle berettigede emner, der præsenterer for de deltagende centre, vil blive taget i betragtning til deltagelse i undersøgelsen. Op til 160 evaluerbare emner, der opfylder studieoptagelseskriterierne, vil blive tilmeldt.
Emner vil blive fulgt efter institutionens standard for pleje.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
163
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beslutningen om at bruge en WEB-enhed til at behandle patienten er taget før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Forsøgspersonen skal have en intrakraniel aneurisme (IA),
- Forsøgspersonen skal underskrive og datere etisk udvalgs godkendt skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af kliniske interventionsprocedurer eller, når det er relevant, registrere patienten, der ikke er imod indsamlingen af undersøgelsesdata
- For sprængt aneurisme, forsøgsperson med Hunt & Hess-score ≤ III
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en IA med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
- Individets indeks IA blev tidligere behandlet
- Forsøgsperson har haft slagtilfælde-i-evolution inden for de foregående 30 dage
- En yderligere aneurisme skal behandles under proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurismeokklusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Angiografisk (konventionel angio) okklusion baseret på Raymond-Roy okklusionsskala Raymond-Roy okklusionsklassifikationen (RROC) er et angiografisk klassifikationsskema til klassificering af okklusion af endovaskulært behandlede intrakranielle aneurismer.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af større slagtilfælde eller neurologiske dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner med død af enhver ikke-tilfældig årsag eller større slagtilfælde inden for de første 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologisk årsag fra dag 31 til 1 år efter behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP EMEA 18-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .