Ocena kliniczna urządzenia WEB 0.017 w tętniakach wewnątrzczaszkowych (CLEVER)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Kliniczna ocena urządzenia WEB 0.017 w tętniakach wewnątrzczaszkowych
Badanie jest obserwacyjną, europejską, wieloośrodkową, prospektywną oceną przydatności klinicznej systemu 0,017 WEB do embolizacji tętniaków u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi uznanymi za odpowiednich do leczenia wewnątrznaczyniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy zgłoszą się do uczestniczących ośrodków, zostaną uwzględnieni przy wejściu do badania. Zarejestrowanych zostanie do 160 podlegających ocenie przedmiotów spełniających kryteria przystąpienia do badania.
Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki instytucji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Decyzja o zastosowaniu urządzenia WEB do leczenia pacjenta została podjęta przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat i ≤80 lat
- Podmiot musi mieć tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA),
- Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki przed rozpoczęciem jakichkolwiek klinicznych procedur interwencyjnych lub, w stosownych przypadkach, zarejestrować brak sprzeciwu pacjenta wobec gromadzenia danych z badania
- W przypadku pękniętego tętniaka, pacjent z wynikiem Hunta i Hessa ≤ III
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma IA o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
- Indeks podmiotu IA był wcześniej leczony
- Tester ma udar w trakcie ewolucji w ciągu ostatnich 30 dni
- Podczas zabiegu należy wyleczyć dodatkowy tętniak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Angiograficzna (konwencjonalna Angio) okluzja oparta na skali okluzji Raymonda-Roya Klasyfikacja okluzji Raymonda-Roya (RROC) jest angiograficznym schematem klasyfikacji służącym do oceny okluzji tętniaków wewnątrzczaszkowych leczonych wewnątrznaczyniowo.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych udarów mózgu lub zgonów neurologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek nieprzypadkowej przyczyny lub z jakimkolwiek poważnym udarem w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu lub z poważnym udarem po tej samej stronie lub zgonem z przyczyn neurologicznych od dnia 31 do 1 roku po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP EMEA 18-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System embolizacji tętniaków WEB
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchZakończonyPęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Microvention-Terumo, Inc.Zakończony
-
Microvention-Terumo, Inc.Zakończony
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchWycofanePęknięte i niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkoweBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone