Évaluation clinique du dispositif WEB 0.017 dans les anévrismes intracrâniens (CLEVER)
22 janvier 2024 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
INTELLIGENT : évaluation clinique du dispositif WEB 0.017 dans les anévrismes intracrâniens
L'étude est une évaluation observationnelle, européenne, multicentrique et prospective de l'utilité clinique du système d'embolisation d'anévrismes 0.017 WEB chez des sujets présentant des anévrismes intracrâniens jugés appropriés pour un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets éligibles se présentant aux centres participants seront considérés pour entrer dans l'étude. Jusqu'à 160 sujets évaluables répondant aux critères d'entrée à l'étude seront inscrits.
Les sujets seront suivis selon la norme de soins de l'établissement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
163
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La décision d'utiliser un dispositif WEB pour traiter le patient a été prise avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
- Le sujet doit avoir un anévrisme intracrânien (IA),
- Le sujet doit signer et dater le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique avant le début de toute procédure d'intervention clinique ou, le cas échéant, enregistrer la non-opposition du patient à la collecte de données de l'étude
- Pour un anévrisme rompu, sujet avec un score de Hunt & Hess ≤ III
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une IA avec des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
- L'indice IA du sujet a déjà été traité
- Le sujet a un AVC en évolution au cours des 30 jours précédents
- Un anévrisme supplémentaire doit être traité au cours de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occlusion d'anévrisme
Délai: 12 mois
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Occlusion angiographique (Angio conventionnelle) basée sur l'échelle d'occlusion de Raymond-Roy La classification d'occlusion de Raymond-Roy (RROC) est un schéma de classification angiographique pour évaluer l'occlusion des anévrismes intracrâniens traités par voie endovasculaire.
|
12 mois
|
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Incidence des accidents vasculaires cérébraux majeurs ou des décès neurologiques
Délai: 12 mois
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La proportion de sujets décédés d'une cause non accidentelle ou d'un accident vasculaire cérébral majeur dans les 30 premiers jours suivant le traitement ou d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur ou d'un décès dû à une cause neurologique du jour 31 à l'année suivant le traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP EMEA 18-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .