Evaluación clínica del dispositivo WEB 0.017 en aneurismas intracraneales (CLEVER)
22 de enero de 2024 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Evaluación clínica del dispositivo WEB 0.017 en aneurismas intracraneales
El estudio es una evaluación observacional, europea, multicéntrica y prospectiva de la utilidad clínica del sistema de embolización de aneurismas 0.017 WEB en sujetos con aneurismas intracraneales considerados apropiados para el tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos elegibles que se presenten en los Centros participantes serán considerados para ingresar al estudio. Se inscribirán hasta 160 sujetos evaluables que cumplan con los criterios de ingreso al estudio.
Los sujetos serán seguidos según el estándar de atención de la Institución.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La decisión de utilizar un dispositivo WEB para tratar al paciente se ha tomado antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 18 años y ≤ 80 años
- El sujeto debe tener un aneurisma intracraneal (IA),
- El sujeto debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética antes de iniciar cualquier procedimiento de intervención clínica o, cuando corresponda, registrar la no oposición del paciente a la recopilación de datos del estudio.
- Para aneurisma roto, sujeto con puntuación de Hunt & Hess ≤ III
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una IA con características inadecuadas para el tratamiento endovascular
- El índice del sujeto IA fue tratado previamente
- El sujeto tiene un accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 30 días anteriores
- Un aneurisma adicional debe ser tratado durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Oclusión angiográfica (angioconvencional) basada en la escala de oclusión de Raymond-Roy La clasificación de oclusión de Raymond-Roy (RROC) es un esquema de clasificación angiográfico para graduar la oclusión de los aneurismas intracraneales tratados por vía endovascular.
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12 meses
|
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares graves o muertes neurológicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos con muerte por cualquier causa no accidental o accidente cerebrovascular importante dentro de los primeros 30 días posteriores al tratamiento o accidente cerebrovascular homolateral importante o muerte por causa neurológica desde el día 31 hasta el año posterior al tratamiento
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP EMEA 18-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .