Avaliação clínica do Dispositivo WEB 0.017 em Aneurismas Intracranianos (CLEVER)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Avaliação clínica do Dispositivo WEB 0.017 em Aneurismas Intracranianos
O estudo é uma avaliação observacional, europeia, multicêntrica e prospectiva da utilidade clínica do sistema de embolização de aneurismas WEB 0,017 em indivíduos com aneurismas intracranianos considerados adequados para tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos elegíveis apresentados aos Centros participantes serão considerados para entrada no estudo. Serão inscritos até 160 indivíduos avaliáveis que atendam aos critérios de entrada no estudo.
Os indivíduos serão seguidos de acordo com o padrão de atendimento da Instituição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A decisão de usar um dispositivo WEB para tratar o paciente foi tomada antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade e ≤ 80 anos de idade
- O sujeito deve ter um aneurisma intracraniano (IA),
- O sujeito deve assinar e datar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética antes do início de qualquer procedimento de intervenção clínica ou, quando aplicável, registrar a não oposição do paciente à coleta de dados do estudo
- Para aneurisma rompido, Indivíduo com Pontuação de Hunt & Hess ≤ III
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um IA com características inadequadas para tratamento endovascular
- O índice IA do sujeito foi previamente tratado
- Sujeito teve AVC em evolução nos últimos 30 dias
- Um aneurisma adicional deve ser tratado durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão de aneurisma
Prazo: 12 meses
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Oclusão angiográfica (Angio convencional) baseada na escala de oclusão de Raymond-Roy A classificação de oclusão de Raymond-Roy (RROC) é um esquema de classificação angiográfica para classificar a oclusão de aneurismas intracranianos tratados endovascularmente.
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12 meses
|
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Incidência de AVC grave ou mortes neurológicas
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com morte por qualquer causa não acidental ou qualquer acidente vascular cerebral grave nos primeiros 30 dias após o tratamento ou acidente vascular cerebral ipsilateral grave ou morte devido a causa neurológica desde o dia 31 até 1 ano após o tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP EMEA 18-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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