WEB 0.017 -laitteen kliininen EVvaluaatio kallonsisäisissä aneurysmeissä (CLEVER)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: WEB 0.017 -laitteen kliininen EVvaluaatio kallonsisäisissä aneurysmeissä
Tutkimus on havainnollinen, eurooppalainen, monikeskus, prospektiivinen arvio 0,017 WEB-aneurysma-embolisaatiojärjestelmän kliinisestä hyödyllisyydestä potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma, joka katsotaan sopivaksi endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuville keskuksille esittäytyneet soveltuvat aiheet otetaan mukaan tutkimukseen. Opintojaksoon otetaan enintään 160 arvioitavaa ainetta, jotka täyttävät opintoihin pääsyn kriteerit.
Aiheita seurataan oppilaitoksen hoitostandardien mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päätös käyttää WEB-laitetta potilaan hoitoon on tehty ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥ 18-vuotias ja ≤80-vuotias
- Tutkittavalla on oltava intrakraniaalinen aneurysma (IA),
- Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä eettisen toimikunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen kliinisten interventiotoimenpiteiden aloittamista tai tarvittaessa rekisteröitävä potilas, joka ei vastusta tutkimustietojen keräämistä
- Aneurysman repeämä, koehenkilö Hunt & Hess -pisteet ≤ III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on IA, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Kohteen indeksi IA käsiteltiin aiemmin
- Kohdeella on aivohalvaus evoluution aikana viimeisten 30 päivän aikana
- Ylimääräinen aneurysma on hoidettava toimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Angiografinen (tavanomainen Angio) okkluusio perustuu Raymond-Royn okkluusioasteikkoon Raymond-Roy okkluusioluokitus (RROC) on angiografinen luokitusjärjestelmä endovaskulaarisesti käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien tukkeuman luokitteluun.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien aivohalvausten tai neurologisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa ei-satunnaisesta syystä tai saivat suuren aivohalvauksen ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen tai vakavaan ipsilateraaliseen aivohalvaukseen tai neurologisesta syystä johtuvaan kuolemaan päivästä 31 päivään 1 vuoden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP EMEA 18-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .