Klinické hodnocení zařízení WEB 0,017 u intrakraniálních aneuryzmat (CLEVER)
22. ledna 2024 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Klinické hodnocení zařízení WEB 0,017 u intrakraniálních aneuryzmat
Studie je observační, evropské, multicentrické, prospektivní hodnocení klinické užitečnosti 0,017 WEB systému embolizace aneuryzmatu u subjektů s intrakraniálním aneuryzmatem, které je považováno za vhodné pro endovaskulární léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vstup do studie budou zváženy všechny způsobilé subjekty, které se účastní zúčastněných center. Zapsáno bude až 160 hodnotitelných subjektů splňujících vstupní kritéria do studie.
Subjekty budou sledovány podle standardu péče instituce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
163
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Rozhodnutí použít k léčbě pacienta WEB zařízení bylo učiněno před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let
- Subjekt musí mít intrakraniální aneuryzma (IA),
- Subjekt musí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí před zahájením jakýchkoli klinických intervenčních postupů nebo, je-li to vhodné, zaregistrovat pacienta, který nesouhlasí se shromažďováním údajů ze studie
- Pro rupturu aneuryzmatu subjekt s Hunt & Hess skóre ≤ III
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má IA s charakteristikami nevhodnými pro endovaskulární léčbu
- Index IA subjektu byl dříve léčen
- Subjekt prodělal evoluční mrtvici během předchozích 30 dnů
- Během výkonu musí být ošetřeno další aneuryzma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Angiografická (konvenční Angio) okluze založená na Raymond-Royově okluzní škále Raymond-Royova klasifikace okluze (RROC) je angiografické klasifikační schéma pro klasifikaci okluze endovaskulárně léčených intrakraniálních aneuryzmat.
|
12 měsíců
|
|
Výskyt závažných mozkových příhod nebo neurologických úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů se smrtí z jakékoli nenáhodné příčiny nebo s jakoukoli závažnou cévní mozkovou příhodou během prvních 30 dnů po léčbě nebo závažnou ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo úmrtím z neurologické příčiny od 31. dne do 1 roku po léčbě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP EMEA 18-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .