КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА УСТРОЙСТВА WEB 0,017 при внутричерепных аневризмах (CLEVER)
22 января 2024 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Клиническая оценка устройства WEB 0,017 при внутричерепных аневризмах
Исследование представляет собой обсервационную европейскую многоцентровую проспективную оценку клинической полезности системы эмболизации аневризмы 0,017 WEB у пациентов с внутричерепными аневризмами, которые считаются подходящими для эндоваскулярного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все подходящие субъекты, представленные в участвующие центры, будут рассматриваться для включения в исследование. Будет зачислено до 160 поддающихся оценке субъектов, отвечающих критериям для поступления в исследование.
Субъекты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартами медицинского обслуживания учреждения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Решение об использовании устройства WEB для лечения пациента было принято до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- У субъекта должна быть внутричерепная аневризма (IA),
- Субъект должен подписать и поставить дату письменного информированного согласия, утвержденного Комитетом по этике, до начала любых клинических интервенционных процедур или, когда это применимо, зарегистрировать пациента, не возражающего против сбора данных исследования.
- При разрыве аневризмы субъект с оценкой по шкале Ханта и Гесса ≤ III
Критерий исключения:
- Субъект имеет ИА с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
- Индекс IA субъекта ранее лечился
- Субъект перенес инсульт в стадии эволюции в течение предшествующих 30 дней.
- Во время процедуры необходимо лечить дополнительную аневризму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ангиографическая (традиционная ангио) окклюзия на основе шкалы окклюзии Раймонда-Роя Классификация окклюзии Раймонда-Роя (RROC) представляет собой схему ангиографической классификации для оценки окклюзии внутричерепных аневризм, леченных эндоваскулярно.
|
12 месяцев
|
|
Частота серьезных инсультов или неврологических смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов со смертью от любой неслучайной причины или любого серьезного инсульта в течение первых 30 дней после лечения или большого ипсилатерального инсульта или смерти по неврологической причине с 31-го дня до 1 года после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP EMEA 18-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .