KLINISK EVALUERING av WEB 0.017-enhet i intrakranielle aneu-rysmer (CLEVER)
22. januar 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: KLINISK EVALUERING av WEB 0.017-enhet i intrakranielle aneu-rysmer
Studien er en observasjonell, europeisk, multisenter, prospektiv vurdering av den kliniske nytten av 0,017 WEB Aneurysm Embolization System hos personer med intrakranielle aneurismer som anses passende for endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte emner som presenterer for de deltakende sentrene vil bli vurdert for å delta i studien. Opptil 160 evaluerbare emner som oppfyller studieopptakskriteriene vil bli påmeldt.
Emner vil bli fulgt i henhold til institusjonens standard for omsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
163
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Beslutningen om å bruke en WEB-enhet til å behandle pasienten er tatt før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥ 18 år og ≤ 80 år
- Personen må ha en intrakraniell aneurisme (IA),
- Forsøkspersonen må signere og datere etisk komité godkjent skriftlig informert samtykke før igangsetting av noen kliniske intervensjonsprosedyrer eller når det er aktuelt, registrere pasienten som ikke er motstander av innsamlingen av studiedata
- For sprukket aneurisme, forsøksperson med Hunt & Hess-score ≤ III
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en IA med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling
- Subjektets indeks IA ble tidligere behandlet
- Personen har slag-i-evolusjon i løpet av de siste 30 dagene
- En ekstra aneurisme må behandles under prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 12 måneder
|
Angiografisk (konvensjonell angio) okklusjon basert på Raymond-Roy okklusjonsskala Raymond-Roy okklusjonsklassifisering (RROC) er et angiografisk klassifiseringsskjema for å gradere okklusjon av endovaskulært behandlede intrakranielle aneurismer.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av større hjerneslag eller nevrologiske dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelen av pasienter med død av enhver ikke-tilfeldig årsak eller større hjerneslag i løpet av de første 30 dagene etter behandling eller større ipsilateralt hjerneslag eller død på grunn av nevrologisk årsak fra dag 31 til 1 år etter behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP EMEA 18-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .