Klinische evaluatie van het WEB 0.017-apparaat bij intracraniale aneurysma's (CLEVER)
22 januari 2024 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
SLIM: Klinische evaluatie van WEB 0.017-apparaat bij intracraniale aneurysma's
De studie is een observationele, Europese, multicenter, prospectieve beoordeling van de klinische bruikbaarheid van het 0,017 WEB-aneurysma-embolisatiesysteem bij proefpersonen met intracraniale aneurysma's die geschikt worden geacht voor endovasculaire behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende proefpersonen die zich presenteren aan de deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Maximaal 160 evalueerbare proefpersonen die voldoen aan de toelatingscriteria voor de studie zullen worden ingeschreven.
Proefpersonen zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de instelling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beslissing om een WEB-apparaat te gebruiken om de patiënt te behandelen, is genomen vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥ 18 jaar en ≤80 jaar oud zijn
- Proefpersoon moet een intracraniaal aneurysma (IA) hebben,
- De proefpersoon moet de door de Ethische Commissie goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat klinische interventieprocedures worden gestart of, indien van toepassing, de patiënt registreren die geen bezwaar heeft tegen het verzamelen van onderzoeksgegevens
- Voor gescheurd aneurysma, proefpersoon met Hunt & Hess-score ≤ III
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een IA met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling
- Subject's index IA was eerder behandeld
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 30 dagen een stroke-in-evolutie gehad
- Tijdens de procedure moet een extra aneurysma worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aneurysma occlusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Angiografische (conventionele angio) occlusie op basis van Raymond-Roy-occlusieschaal De Raymond-Roy-occlusieclassificatie (RROC) is een angiografisch classificatieschema voor het beoordelen van de occlusie van endovasculair behandelde intracraniale aneurysma's.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige beroerte of neurologische sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage proefpersonen met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of een ernstige beroerte binnen de eerste 30 dagen na de behandeling of een ernstige ipsilaterale beroerte of overlijden als gevolg van een neurologische oorzaak vanaf dag 31 tot het jaar na de behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP EMEA 18-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .