Klinische Bewertung des WEB 0.017-Geräts bei intrakraniellen Aneurysmen (CLEVER)
22. Januar 2024 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: Klinische Bewertung des WEB 0.017-Geräts bei intrakraniellen Aneurysmen
Die Studie ist eine beobachtende, europäische, multizentrische, prospektive Bewertung des klinischen Nutzens des 0,017 WEB Aneurysmen-Embolisationssystems bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, die für eine endovaskuläre Behandlung als geeignet erachtet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle infrage kommenden Probanden, die sich bei den teilnehmenden Zentren vorstellen, werden für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt. Bis zu 160 auswertbare Probanden, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden eingeschrieben.
Die Fächer werden gemäß dem Pflegestandard der Institution befolgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bochum, Deutschland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
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Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Entscheidung, den Patienten mit einem WEB-Gerät zu behandeln, wurde vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt sein
- Das Subjekt muss ein intrakraniales Aneurysma (IA) haben,
- Der Proband muss die von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, bevor mit klinischen Interventionsverfahren begonnen wird, oder, falls zutreffend, den Patienten ohne Einwände gegen die Erhebung von Studiendaten registrieren
- Für rupturiertes Aneurysma, Proband mit Hunt & Hess-Score ≤ III
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine IA mit Merkmalen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
- Der Index IA des Probanden wurde zuvor behandelt
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage einen Schlaganfall in der Entwicklung
- Während des Eingriffs muss ein zusätzliches Aneurysma behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: 12 Monate
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Angiographische (konventionelle Angio) Okklusion basierend auf der Raymond-Roy-Okklusionsskala Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation (RROC) ist ein angiographisches Klassifikationsschema zur Einstufung des Verschlusses von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen.
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12 Monate
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Inzidenz schwerer Schlaganfälle oder neurologischer Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Anteil der Probanden mit Tod aus nicht unfallbedingter Ursache oder schwerem Schlaganfall innerhalb der ersten 30 Tage nach der Behandlung oder schwerem ipsilateralem Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ursache vom 31. Tag bis 1 Jahr nach der Behandlung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP EMEA 18-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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