Valutazione clinica del dispositivo WEB 0.017 negli aneurismi intracranici (CLEVER)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER: valutazione clinica del dispositivo WEB 0.017 negli aneurismi intracranici
Lo studio è una valutazione osservazionale, europea, multicentrica e prospettica dell'utilità clinica del sistema di embolizzazione dell'aneurisma WEB 0.017 in soggetti con aneurismi intracranici ritenuti appropriati per il trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti idonei che si presenteranno ai Centri partecipanti saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio. Saranno arruolati fino a 160 soggetti valutabili che soddisfano i criteri di ammissione allo studio.
I soggetti saranno seguiti secondo lo standard di cura dell'istituto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
163
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La decisione di utilizzare un dispositivo WEB per trattare il paziente è stata presa prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni e ≤80 anni
- Il soggetto deve avere un aneurisma intracranico (IA),
- Il soggetto deve firmare e datare il consenso informato scritto approvato dal comitato etico prima dell'inizio di qualsiasi procedura clinica interventistica o, se applicabile, registrare la non opposizione del paziente alla raccolta dei dati dello studio
- Per aneurisma rotto, soggetto con punteggio Hunt & Hess ≤ III
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una IA con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare
- L'indice IA del soggetto è stato precedentemente trattato
- Il soggetto ha un ictus in evoluzione nei 30 giorni precedenti
- Un ulteriore aneurisma deve essere trattato durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occlusione angiografica (angiografica convenzionale) basata sulla scala di occlusione di Raymond-Roy La classificazione dell'occlusione di Raymond-Roy (RROC) è uno schema di classificazione angiografica per classificare l'occlusione degli aneurismi intracranici trattati per via endovascolare.
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12 mesi
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Incidenza di ictus maggiore o morti neurologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proporzione di soggetti con morte per qualsiasi causa non accidentale o ictus maggiore entro i primi 30 giorni dopo il trattamento o ictus omolaterale maggiore o morte per causa neurologica dal giorno 31 a 1 anno dopo il trattamento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP EMEA 18-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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