WEB 0.017 装置在颅内动脉瘤中的临床评价 (CLEVER)
2024年1月22日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
CLEVER：WEB 0.017 装置在颅内动脉瘤中的临床评估
该研究是一项观察性、欧洲、多中心、前瞻性评估 0.017 WEB 动脉瘤栓塞系统在被认为适合血管内治疗的颅内动脉瘤受试者中的临床效用。
研究概览
详细说明
所有提交给参与中心的符合条件的受试者都将被考虑进入研究。 将招募多达 160 名符合研究进入标准的可评估受试者。
将按照机构的护理标准对受试者进行跟踪。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
163
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 WEB 设备治疗患者的决定是在决定将患者纳入本研究之前做出的，并且独立于该决定
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁且≤80 岁
- 受试者必须患有颅内动脉瘤 (IA)，
- 在开始任何临床介入程序之前，受试者必须签署伦理委员会批准的书面知情同意书并注明日期，或者在适用时登记患者不反对研究数据收集
- 对于破裂的动脉瘤，Hunt & Hess 评分≤ III 的受试者
排除标准：
- 受试者具有不适合血管内治疗的特征的 IA
- 受试者的指数 IA 之前接受过治疗
- 受试者在过去 30 天内患有中风
- 在手术过程中必须治疗额外的动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉瘤闭塞
大体时间：12个月
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基于 Raymond-Roy 闭塞量表的血管造影（传统血管）闭塞 Raymond-Roy 闭塞分类 (RROC) 是一种血管造影分类方案，用于对血管内治疗的颅内动脉瘤的闭塞进行分级。
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12个月
|
|
大中风或神经系统死亡的发生率
大体时间：12个月
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治疗后头 30 天内因任何非意外原因死亡或任何严重中风或治疗后第 31 天至 1 年内因神经系统原因导致严重同侧中风或死亡的受试者比例
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月15日
首次发布 (实际的)
2019年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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