両顎手術におけるリポソームブピバカインによる回復の強化
2019年2月14日 更新者：Kristopher Day、University of Texas at Austin
リポソームブピバカインを使用した両顎手術後の回復の促進：無作為対照試験
提案された研究デザインは、ERAS プロトコルおよび標準的なブピバカイン術中神経ブロックなしの従来の周術期管理を受ける対照群患者 (CG; ncg = 30) と、術中に V2 三叉神経を受ける無作為化治療群患者を比較する前向き臨床試験です。 LB (TG; ntg = 30) を使用してブロックします。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究デザインは、ERAS プロトコルおよび標準的なブピバカイン術中神経ブロックなしの従来の周術期管理を受ける対照群患者 (CG; ncg = 30) と、術中に V2 三叉神経を受ける無作為化治療群患者を比較する前向き臨床試験です。 LB (TG; ntg = 30) を使用してブロックします。
研究集団の合計サイズ (N = 60) は、無料のオンライン計算機を使用した検出力分析によって決定され、両側の等値による連続変数比較が行われました。
この研究の仮説は、三叉神経ブロック LB-ERAS は、従来のブピバカインを使用し、ERAS プロトコルを使用しない場合と比較して、OGS を受けている患者により良い疼痛管理をもたらすというものです。
入院期間、疼痛スコア、術後最初の経口摂取までの期間、オピオイド鎮痛薬の必要性、および ORAE はすべて CG よりも TG の方が少ないと推測されます。
術後最初の 48 時間に許容される経口栄養の量は、CG よりも TG の方が多いと仮定します。
リポソームブピバカインは、術前の神経ブロックが投与されてから最低20分経過した後に注射されます。
経験した患者の主観的な痛みは、入院患者の回復期間全体を通して、術後回復室への入院時に、麻酔後ケアユニット (PACU) で従来の 10 ポイントの視覚的アナログスコア (VAS) によって定量化されます。そして退院時。
最初の経口摂取の耐性までの時間は、時間単位で測定されます。
最初の 48 時間の経口摂取量は、ミリリットル (mL) で測定されます。
LB-ERAS プロトコルにより、必要なオピオイド鎮痛薬の用量が減ると考えられます。
これは、標準的な変換比によってオキシコドン当量に変換されたオピオイド鎮痛薬の最初の 48 時間の総 mg/kg 投与量として測定されます。
ＯＲＡＥの発生率は、対症療法の解熱剤および抗吐き気剤の必要なｐｒｎ用量の数によって集計される。
これは TG でより低いと予想されます。
呼吸抑制の程度は、CG 患者と TG 患者の間の最初の 48 時間の呼吸数によって測定されます。これは、より高いオピオイド鎮痛薬の合計と比較して、CG の方が低いと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- 募集
- Dell Children's Medical Center
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コンタクト：
- Kristopher Day, MD
- 電話番号：319-601-9283
- メール：kristophermday@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Dell Children's Medical Center で両顎手術を受けているすべての患者は、研究に含めることを目的としています。
除外基準:
- 医療記録に不十分なデータがあるか、リポソームブピバカインの投与に対する禁忌（肝疾患またはアミド局所麻酔薬に対するアレルギー）の患者のみが研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経ブロックを伴うリポソームブピビカイン
治療グループは、標準的なブピバカイン神経ブロックに加えて、リポソームブピバカインを使用した術中V2三叉神経ブロックを受けます。
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手順の最後に、リポソーム ブピバカインが V2 神経ブロックとして投与されます。
手順の開始時に、手術野ブロックとして 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリン。
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PLACEBO_COMPARATOR：神経ブロックのみ
対照群は、ERASプロトコルおよび標準的なブピバカイン術中神経ブロックなしで、従来の周術期管理を受ける。
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手順の開始時に、手術野ブロックとして 0.5% ブピバカインと 1:200,000 エピネフリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎手術後の入院状態
時間枠：退院まで平均3日
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手術後の入院期間
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退院まで平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ当量
時間枠：手術後最初の 48 時間
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患者が消費したモルヒネ当量の量
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手術後最初の 48 時間
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痛みのスコア
時間枠：退院まで平均3日
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1-10 の視覚的アナログ スケールで、バイタル サインを伴う看護ごとに測定
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退院まで平均3日
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経口摂取
時間枠：手術後最初の 48 時間
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Ccで測定される経口摂取量
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手術後最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristopher Day, MD、Dell Children's Medical Center of Central Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月17日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-09-0046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。