Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret utvinning med liposomalt bupivakain i ortognatisk kirurgi

14. februar 2019 oppdatert av: Kristopher Day, University of Texas at Austin

FORBEDRET GJENNELSE ETTER ORTOGNATISK KIRURGI MED LIPOSOMAL BUPIVACAINE: EN RANDOMISERT KONTROLLPRØVE

Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv, klinisk studie som sammenligner kontrollgruppepasienter (CG; ncg = 30) som vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten en ERAS-protokoll og standard bupivakain intraoperativ nerveblokk med randomiserte behandlingsgruppepasienter som vil motta en intraoperativ V2 trigeminusnerve blokkere ved å bruke LB (TG; ntg = 30).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv, klinisk studie som sammenligner kontrollgruppepasienter (CG; ncg = 30) som vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten en ERAS-protokoll og standard bupivakain intraoperativ nerveblokk med randomiserte behandlingsgruppepasienter som vil motta en intraoperativ V2 trigeminusnerve blokkere ved å bruke LB (TG; ntg = 30). Den totale studiepopulasjonsstørrelsen (N = 60) ble bestemt ved potensanalyse ved bruk av en gratis online kalkulator for kontinuerlig variabel sammenligning med tosidig likhet. Hypotesene for denne studien er at en trigeminusnerveblokk LB-ERAS vil gi bedre smertekontroll til pasienter som gjennomgår OGS sammenlignet med konvensjonell bupivakain og ingen ERAS-protokoll. Vi spekulerer i at sykehusopphold, smerteskår, varighet til første postoperative orale inntak, krav til opioidsmertemedisiner og ORAE-er vil alle være mindre i TG enn CG. Vi postulerer at volumet av oral ernæring som tolereres de første 48 timene postoperativt vil være større i TG enn CG. Liposomal bupivakain vil bli injisert etter at det har gått minst 20 minutter siden den preoperative nerveblokken ble administrert. Pasientenes subjektive opplevde smerte vil kvantifiseres med en tradisjonell 10-punkts visuell analog score (VAS) i post-anestesiavdelingen (PACU), på tidspunktet for innleggelse til postoperativ utvinningsrom, gjennom hele restitusjonsperioden. og ved utskrivningstidspunktet. Tiden til toleranse for første orale inntak vil bli målt i timer. Mengden av første 48-timers oralt inntak vil bli målt i milliliter (ml). Vi tror at en LB-ERAS-protokoll vil resultere i lavere nødvendige doser av opioide smertestillende medisiner. Dette vil bli målt som første 48-timers totale mg/kg-dose av opioid smertestillende medisin omregnet til oksykodon-ekvivalenter ved standard konverteringsforhold. Forekomsten av ORAE-er vil bli talt med antall nødvendige prn-doser av symptomatisk behandling med antipyretiske og kvalmemedisiner. Vi forventer at dette vil være lavere i TG. Graden av respirasjonssuppresjon vil bli målt ved første 48-timers respirasjonsfrekvens mellom CG- og TG-pasienter, som vi forventer å være lavere i CG i forhold til høyere totale opioidsmertemedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi ved Dell Children's Medical Center vil være tiltenkt inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter med utilstrekkelige data i sine medisinske journaler eller kontraindikasjoner for administrering av liposomalt bupivakain (leversykdom eller allergi mot amid lokalbedøvelse) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivicain med nerveblokk
Behandlingsgruppen vil få en intraoperativ V2 trigeminusnerveblokk ved bruk av liposomalt bupivakain i tillegg til en standard bupivakain nerveblokk.
Ved avslutningen av prosedyren vil liposomalt bupivakain bli administrert som en V2 nerveblokk.
Ved starten av prosedyren 0,5 % bupivakain og 1:200 000 adrenalin som kirurgisk feltblokk.
PLACEBO_COMPARATOR: Kun nerveblokk
Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten ERAS-protokoll og standard intraoperativ nerveblokk med bupivakain.
Ved starten av prosedyren 0,5 % bupivakain og 1:200 000 adrenalin som kirurgisk feltblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelsesstatus etter kjeveoperasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
Hvor mye tid som er brukt på sykehuset etter operasjonen
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale morfinekvivalenter
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Mengde morfinekvivalenter konsumert av pasienten
Første 48 timer etter operasjonen
Smertepoeng
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
På en 1-10 visuell analog skala, målt per sykepleie med vitale tegn
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
Oralt inntak
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
Oralt inntak målt i cc
Første 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

17. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere