- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844451
Forbedret utvinning med liposomalt bupivakain i ortognatisk kirurgi
14. februar 2019 oppdatert av: Kristopher Day, University of Texas at Austin
FORBEDRET GJENNELSE ETTER ORTOGNATISK KIRURGI MED LIPOSOMAL BUPIVACAINE: EN RANDOMISERT KONTROLLPRØVE
Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv, klinisk studie som sammenligner kontrollgruppepasienter (CG; ncg = 30) som vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten en ERAS-protokoll og standard bupivakain intraoperativ nerveblokk med randomiserte behandlingsgruppepasienter som vil motta en intraoperativ V2 trigeminusnerve blokkere ved å bruke LB (TG; ntg = 30).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte studiedesignet er en prospektiv, klinisk studie som sammenligner kontrollgruppepasienter (CG; ncg = 30) som vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten en ERAS-protokoll og standard bupivakain intraoperativ nerveblokk med randomiserte behandlingsgruppepasienter som vil motta en intraoperativ V2 trigeminusnerve blokkere ved å bruke LB (TG; ntg = 30).
Den totale studiepopulasjonsstørrelsen (N = 60) ble bestemt ved potensanalyse ved bruk av en gratis online kalkulator for kontinuerlig variabel sammenligning med tosidig likhet.
Hypotesene for denne studien er at en trigeminusnerveblokk LB-ERAS vil gi bedre smertekontroll til pasienter som gjennomgår OGS sammenlignet med konvensjonell bupivakain og ingen ERAS-protokoll.
Vi spekulerer i at sykehusopphold, smerteskår, varighet til første postoperative orale inntak, krav til opioidsmertemedisiner og ORAE-er vil alle være mindre i TG enn CG.
Vi postulerer at volumet av oral ernæring som tolereres de første 48 timene postoperativt vil være større i TG enn CG.
Liposomal bupivakain vil bli injisert etter at det har gått minst 20 minutter siden den preoperative nerveblokken ble administrert.
Pasientenes subjektive opplevde smerte vil kvantifiseres med en tradisjonell 10-punkts visuell analog score (VAS) i post-anestesiavdelingen (PACU), på tidspunktet for innleggelse til postoperativ utvinningsrom, gjennom hele restitusjonsperioden. og ved utskrivningstidspunktet.
Tiden til toleranse for første orale inntak vil bli målt i timer.
Mengden av første 48-timers oralt inntak vil bli målt i milliliter (ml).
Vi tror at en LB-ERAS-protokoll vil resultere i lavere nødvendige doser av opioide smertestillende medisiner.
Dette vil bli målt som første 48-timers totale mg/kg-dose av opioid smertestillende medisin omregnet til oksykodon-ekvivalenter ved standard konverteringsforhold.
Forekomsten av ORAE-er vil bli talt med antall nødvendige prn-doser av symptomatisk behandling med antipyretiske og kvalmemedisiner.
Vi forventer at dette vil være lavere i TG.
Graden av respirasjonssuppresjon vil bli målt ved første 48-timers respirasjonsfrekvens mellom CG- og TG-pasienter, som vi forventer å være lavere i CG i forhold til høyere totale opioidsmertemedisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kristopher Day, MD
- Telefonnummer: 319-601-9283
- E-post: kristophermday@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi ved Dell Children's Medical Center vil være tiltenkt inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kun pasienter med utilstrekkelige data i sine medisinske journaler eller kontraindikasjoner for administrering av liposomalt bupivakain (leversykdom eller allergi mot amid lokalbedøvelse) vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivicain med nerveblokk
Behandlingsgruppen vil få en intraoperativ V2 trigeminusnerveblokk ved bruk av liposomalt bupivakain i tillegg til en standard bupivakain nerveblokk.
|
Ved avslutningen av prosedyren vil liposomalt bupivakain bli administrert som en V2 nerveblokk.
Ved starten av prosedyren 0,5 % bupivakain og 1:200 000 adrenalin som kirurgisk feltblokk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun nerveblokk
Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell perioperativ behandling uten ERAS-protokoll og standard intraoperativ nerveblokk med bupivakain.
|
Ved starten av prosedyren 0,5 % bupivakain og 1:200 000 adrenalin som kirurgisk feltblokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelsesstatus etter kjeveoperasjon
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
|
Hvor mye tid som er brukt på sykehuset etter operasjonen
|
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale morfinekvivalenter
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Mengde morfinekvivalenter konsumert av pasienten
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
|
På en 1-10 visuell analog skala, målt per sykepleie med vitale tegn
|
Frem til utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Oralt inntak
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Oralt inntak målt i cc
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
17. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2018-09-0046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .