- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844451
Zwiększona regeneracja dzięki liposomalnej bupiwakainie w chirurgii ortognatycznej
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kristopher Day, University of Texas at Austin
WZMOCNIONY REGENERACJA PO CHIRURGII ORTOGNATATYCZNEJ Z WYKORZYSTANIEM LIPOSOMALNEJ BUPIWAKAINY: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLNE
Proponowany projekt badania to prospektywne badanie kliniczne porównujące pacjentów z grupy kontrolnej (CG; ncg = 30), którzy zostaną poddani konwencjonalnemu leczeniu okołooperacyjnemu bez protokołu ERAS i standardowej śródoperacyjnej blokady nerwu bupiwakainą, z pacjentami z randomizowanej grupy terapeutycznej, którzy otrzymają śródoperacyjny nerw trójdzielny V2 blokuj za pomocą LB (TG; ntg = 30).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt badania to prospektywne badanie kliniczne porównujące pacjentów z grupy kontrolnej (CG; ncg = 30), którzy zostaną poddani konwencjonalnemu leczeniu okołooperacyjnemu bez protokołu ERAS i standardowej śródoperacyjnej blokady nerwu bupiwakainą, z pacjentami z randomizowanej grupy terapeutycznej, którzy otrzymają śródoperacyjny nerw trójdzielny V2 blokuj za pomocą LB (TG; ntg = 30).
Całkowitą wielkość badanej populacji (N = 60) określono za pomocą analizy mocy przy użyciu bezpłatnego kalkulatora online do ciągłego porównywania zmiennych z dwustronną równością.
Hipoteza tego badania jest taka, że blokada nerwu trójdzielnego LB-ERAS zapewni lepszą kontrolę bólu pacjentom poddawanym OGS w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą i bez protokołu ERAS.
Spekulujemy, że pobyt w szpitalu, skala bólu, czas do pierwszego przyjęcia doustnego po operacji, zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe i ORAE będą krótsze w TG niż w CG.
Postulujemy, że tolerowana objętość pokarmu doustnego w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji będzie większa w TG niż w CG.
Liposomalna bupiwakaina zostanie wstrzyknięta po upływie co najmniej 20 minut od podania przedoperacyjnej blokady nerwu.
Subiektywny ból odczuwany przez pacjentów będzie oceniany ilościowo za pomocą tradycyjnej 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną, przez cały okres rekonwalescencji w szpitalu, i w momencie wypisu.
Czas do tolerancji pierwszego spożycia doustnego będzie mierzony w godzinach.
Ilość przyjmowana doustnie w ciągu pierwszych 48 godzin będzie mierzona w mililitrach (ml).
Uważamy, że protokół LB-ERAS spowoduje zmniejszenie niezbędnych dawek opioidowych leków przeciwbólowych.
Zostanie to zmierzone jako pierwsza 48-godzinna całkowita dawka mg/kg opioidowego leku przeciwbólowego przeliczona na ekwiwalenty oksykodonu za pomocą standardowych współczynników konwersji.
Częstość występowania ORAE zostanie zliczona na podstawie liczby niezbędnych dawek prn leków przeciwgorączkowych i przeciwwymiotnych stosowanych w leczeniu objawowym.
Spodziewamy się, że w TG będzie on niższy.
Stopień supresji oddechowej będzie mierzony na podstawie pierwszej 48-godzinnej częstości oddechów między pacjentami z grupy CG i TG, która, jak się spodziewamy, będzie niższa w grupie CG w porównaniu z wyższymi całkowitymi dawkami opioidowych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kristopher Day, MD
- Numer telefonu: 319-601-9283
- E-mail: kristophermday@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani operacjom ortognatycznym w Dell Children's Medical Center zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni tylko pacjenci z niewystarczającą dokumentacją medyczną lub przeciwwskazaniami do podania liposomalnej bupiwakainy (choroba wątroby lub alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna bupiwakaina z blokadą nerwów
Grupa leczona otrzyma śródoperacyjną blokadę nerwu trójdzielnego V2 z użyciem bupiwakainy liposomalnej oprócz standardowej blokady nerwu bupiwakainą.
|
Na zakończenie zabiegu zostanie podana liposomalna bupiwakaina jako blokada nerwu V2.
Na początku zabiegu jako blokadę pola operacyjnego 0,5% bupiwakainy i 1:200 000 epinefryny.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko blokada nerwowa
Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnemu leczeniu okołooperacyjnemu bez protokołu ERAS i standardowej śródoperacyjnej blokady nerwu bupiwakainą.
|
Na początku zabiegu jako blokadę pola operacyjnego 0,5% bupiwakainy i 1:200 000 epinefryny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania statusu hospitalizacji po operacji szczęki
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
|
Czas spędzony w szpitalu po operacji
|
Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowity ekwiwalent morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Ilość ekwiwalentów morfiny spożywanych przez pacjenta
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
|
W wizualnej skali analogowej 1-10, mierzonej na karmienie piersią z oznakami życiowymi
|
Do wypisu ze szpitala średnio 3 dni
|
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Spożycie doustne mierzone w cm3
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
17 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-09-0046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
University of New MexicoZakończonyRak płuc | Corpus UteriStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrutacyjnyGruczolakorak trzustkiWłochy
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiFrancja, Martynika