- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844451
Verbeterd herstel met liposomaal bupivacaïne bij orthognatische chirurgie
14 februari 2019 bijgewerkt door: Kristopher Day, University of Texas at Austin
VERBETERD HERSTEL NA ORTHOGNATHISCHE CHIRURGIE MET LIPOSOMALE BUPIVACAINE: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF
De voorgestelde onderzoeksopzet is een prospectieve, klinische studie waarin controlegroeppatiënten (CG; ncg = 30) die conventionele perioperatieve behandeling zullen ondergaan zonder een ERAS-protocol en standaard bupivacaïne intraoperatieve zenuwblokkade, worden vergeleken met patiënten in de gerandomiseerde behandelingsgroep die een intraoperatieve V2 trigeminuszenuw zullen krijgen. blok met LB (TG; ntg = 30).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde onderzoeksopzet is een prospectieve, klinische studie waarin controlegroeppatiënten (CG; ncg = 30) die conventionele perioperatieve behandeling zullen ondergaan zonder een ERAS-protocol en standaard bupivacaïne intraoperatieve zenuwblokkade, worden vergeleken met patiënten in de gerandomiseerde behandelingsgroep die een intraoperatieve V2 trigeminuszenuw zullen krijgen. blok met LB (TG; ntg = 30).
De totale omvang van de studiepopulatie (N = 60) werd bepaald door middel van poweranalyse met behulp van een gratis online rekenmachine voor continue variabele vergelijking met tweezijdige gelijkheid.
De hypothesen voor deze studie zijn dat een nervus trigeminusblokkade LB-ERAS betere pijnbeheersing zal geven aan patiënten die OGS ondergaan in vergelijking met conventionele bupivacaïne en geen ERAS-protocol.
We speculeren dat ziekenhuisverblijf, pijnscores, duur tot eerste postoperatieve orale inname, vereisten voor opioïde pijnmedicatie en ORAE's allemaal minder zullen zijn in de TG dan in de CG.
We veronderstellen dat het getolereerde volume orale voeding in de eerste 48 uur postoperatief groter zal zijn in de TG dan in de CG.
Liposomaal bupivacaïne zal worden geïnjecteerd nadat minimaal 20 minuten zijn verstreken sinds de preoperatieve zenuwblokkade werd toegediend.
De subjectieve pijn die de patiënt ervaart, zal worden gekwantificeerd door een traditionele 10-punts visuele analoge score (VAS) in de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), op het moment van opname in de postoperatieve verkoeverkamer, gedurende de intramurale herstelperiode, en bij ontslag.
De tijd tot tolerantie van de eerste orale inname wordt gemeten in uren.
De hoeveelheid orale inname in de eerste 48 uur wordt gemeten in milliliter (ml).
Wij zijn van mening dat een LB-ERAS-protocol zal resulteren in lagere noodzakelijke doses opioïde pijnstillers.
Dit wordt gemeten als de eerste 48-uurs totale mg/kg dosering van opioïde pijnmedicatie omgezet in oxycodon-equivalenten door middel van standaard conversieratio's.
De incidentie van ORAE's zal worden geteld door het aantal noodzakelijke prn-doses van symptomatische antipyretische en anti-misselijkheidsmedicatie.
We verwachten dat dit lager zal zijn in de TG.
De mate van respiratoire onderdrukking zal worden gemeten aan de hand van de eerste 48-uurs ademhalingsfrequentie tussen CG- en TG-patiënten, waarvan we verwachten dat deze lager zal zijn in de CG ten opzichte van hogere opioïde pijnmedicatie-totalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Werving
- Dell Children's Medical Center
-
Contact:
- Kristopher Day, MD
- Telefoonnummer: 319-601-9283
- E-mail: kristophermday@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een orthognatische operatie ondergaan in het Dell Children's Medical Center zullen worden opgenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Alleen die patiënten met onvoldoende gegevens in hun medisch dossier of contra-indicaties voor de toediening van liposomaal bupivacaïne (leverziekte of allergie voor lokale anesthetica van amide) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Liposomaal bupivicaïne met zenuwblokkade
De behandelingsgroep krijgt een intraoperatieve V2-nervus trigeminusblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne naast een standaard bupivacaïnezenuwblokkade.
|
Aan het einde van de procedure wordt liposomaal bupivacaïne toegediend als een V2-zenuwblokkade.
Aan het begin van de procedure, 0,5% bupivacaïne en 1:200.000 epinefrine als chirurgisch veldblok.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen zenuwblokkade
De controlegroep zal conventionele perioperatieve behandeling ondergaan zonder een ERAS-protocol en standaard bupivacaïne intraoperatieve zenuwblokkade.
|
Aan het begin van de procedure, 0,5% bupivacaïne en 1:200.000 epinefrine als chirurgisch veldblok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname na een kaakoperatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
De hoeveelheid tijd doorgebracht in het ziekenhuis na de operatie
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfine-equivalenten
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Hoeveelheid morfine-equivalenten verbruikt door patiënt
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
Op een visueel analoge schaal van 1-10, gemeten per verpleegkundige met vitale functies
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 3 dagen
|
|
Mondelinge inname
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Orale inname gemeten in cc
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
17 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2018-09-0046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .