- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844451
Récupération améliorée avec la bupivacaïne liposomale en chirurgie orthognathique
14 février 2019 mis à jour par: Kristopher Day, University of Texas at Austin
RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE APRÈS UNE CHIRURGIE ORTHOGNATHIQUE À L'AIDE DE LA BUPIVACAÏNE LIPOSOMALE : UN ESSAI CONTRÔLE RANDOMISÉ
La conception de l'étude proposée est un essai clinique prospectif comparant des patients du groupe témoin (CG ; ncg = 30) qui subiront une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne à des patients du groupe de traitement randomisé qui recevront un nerf trijumeau V2 peropératoire bloquer en utilisant LB (TG ; ntg = 30).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude proposée est un essai clinique prospectif comparant des patients du groupe témoin (CG ; ncg = 30) qui subiront une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne à des patients du groupe de traitement randomisé qui recevront un nerf trijumeau V2 peropératoire bloquer en utilisant LB (TG ; ntg = 30).
La taille totale de la population étudiée (N = 60) a été déterminée par analyse de puissance à l'aide d'un calculateur en ligne gratuit pour la comparaison de variables continues avec l'égalité bilatérale.
L'hypothèse de cette étude est qu'un bloc du nerf trijumeau LB-ERAS conférera un meilleur contrôle de la douleur aux patients subissant une OGS par rapport à la bupivacaïne conventionnelle et à l'absence de protocole ERAS.
Nous supposons que le séjour à l'hôpital, les scores de douleur, la durée de la première prise orale postopératoire, les besoins en analgésiques opioïdes et les ORAE seront tous inférieurs dans le TG que dans le CG.
Nous postulons que le volume de nutrition orale toléré dans les 48 premières heures postopératoires sera plus important dans le TG que dans le CG.
La bupivacaïne liposomale sera injectée au moins 20 minutes après l'administration du bloc nerveux préopératoire.
La douleur subjective ressentie par les patients sera quantifiée par un score visuel analogique (EVA) classique en 10 points en unité de soins post-anesthésiques (USA), au moment de l'admission en salle de réveil post-opératoire, pendant toute la période de récupération hospitalière, et au moment de la sortie.
Le délai de tolérance de la première prise orale sera mesuré en heures.
La quantité d'apport oral des premières 48 heures sera mesurée en millilitres (mL).
Nous croyons qu'un protocole LB-ERAS entraînera une diminution des doses nécessaires d'analgésiques opioïdes.
Cela sera mesuré comme la première dose totale en mg / kg d'analgésique opioïde sur 48 heures convertie en équivalents d'oxycodone par des taux de conversion standard.
L'incidence des ORAE sera comptée par le nombre de doses prn nécessaires de médicaments antipyrétiques et antinauséeux pour la prise en charge symptomatique.
Nous nous attendons à ce que ce soit plus faible dans le TG.
Le degré de suppression respiratoire sera mesuré par la fréquence respiratoire des premières 48 heures entre les patients CG et TG, que nous prévoyons être plus faible dans le CG par rapport aux totaux plus élevés d'analgésiques opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center
-
Contact:
- Kristopher Day, MD
- Numéro de téléphone: 319-601-9283
- E-mail: kristophermday@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une chirurgie orthognathique au Dell Children's Medical Center seront destinés à être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Seuls les patients ayant des données insuffisantes dans leur dossier médical ou des contre-indications à l'administration de bupivacaïne liposomale (maladie hépatique ou allergie aux anesthésiques locaux amides) seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne liposomale avec bloc nerveux
Le groupe de traitement recevra un bloc peropératoire du nerf trijumeau V2 utilisant de la bupivacaïne liposomale en plus d'un bloc nerveux standard à la bupivacaïne.
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À la fin de la procédure, la bupivacaïne liposomale sera administrée sous forme de bloc nerveux V2.
Au début de l'intervention, bupivacaïne à 0,5 % et épinéphrine à 1:200 000 en tant que bloc de champ opératoire.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bloc nerveux uniquement
Le groupe témoin subira une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne.
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Au début de l'intervention, bupivacaïne à 0,5 % et épinéphrine à 1:200 000 en tant que bloc de champ opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'état d'hospitalisation après la chirurgie de la mâchoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Le temps passé à l'hôpital après la chirurgie
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalents totaux de morphine
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Quantité d'équivalents morphine consommée par le patient
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48 premières heures après la chirurgie
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Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, mesurée par allaitement avec signes vitaux
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
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Prise orale
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Apport oral mesuré en cc
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48 premières heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
17 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (RÉEL)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-09-0046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .