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Récupération améliorée avec la bupivacaïne liposomale en chirurgie orthognathique

14 février 2019 mis à jour par: Kristopher Day, University of Texas at Austin

RÉCUPÉRATION AMÉLIORÉE APRÈS UNE CHIRURGIE ORTHOGNATHIQUE À L'AIDE DE LA BUPIVACAÏNE LIPOSOMALE : UN ESSAI CONTRÔLE RANDOMISÉ

La conception de l'étude proposée est un essai clinique prospectif comparant des patients du groupe témoin (CG ; ncg = 30) qui subiront une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne à des patients du groupe de traitement randomisé qui recevront un nerf trijumeau V2 peropératoire bloquer en utilisant LB (TG ; ntg = 30).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude proposée est un essai clinique prospectif comparant des patients du groupe témoin (CG ; ncg = 30) qui subiront une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne à des patients du groupe de traitement randomisé qui recevront un nerf trijumeau V2 peropératoire bloquer en utilisant LB (TG ; ntg = 30). La taille totale de la population étudiée (N = 60) a été déterminée par analyse de puissance à l'aide d'un calculateur en ligne gratuit pour la comparaison de variables continues avec l'égalité bilatérale. L'hypothèse de cette étude est qu'un bloc du nerf trijumeau LB-ERAS conférera un meilleur contrôle de la douleur aux patients subissant une OGS par rapport à la bupivacaïne conventionnelle et à l'absence de protocole ERAS. Nous supposons que le séjour à l'hôpital, les scores de douleur, la durée de la première prise orale postopératoire, les besoins en analgésiques opioïdes et les ORAE seront tous inférieurs dans le TG que dans le CG. Nous postulons que le volume de nutrition orale toléré dans les 48 premières heures postopératoires sera plus important dans le TG que dans le CG. La bupivacaïne liposomale sera injectée au moins 20 minutes après l'administration du bloc nerveux préopératoire. La douleur subjective ressentie par les patients sera quantifiée par un score visuel analogique (EVA) classique en 10 points en unité de soins post-anesthésiques (USA), au moment de l'admission en salle de réveil post-opératoire, pendant toute la période de récupération hospitalière, et au moment de la sortie. Le délai de tolérance de la première prise orale sera mesuré en heures. La quantité d'apport oral des premières 48 heures sera mesurée en millilitres (mL). Nous croyons qu'un protocole LB-ERAS entraînera une diminution des doses nécessaires d'analgésiques opioïdes. Cela sera mesuré comme la première dose totale en mg / kg d'analgésique opioïde sur 48 heures convertie en équivalents d'oxycodone par des taux de conversion standard. L'incidence des ORAE sera comptée par le nombre de doses prn nécessaires de médicaments antipyrétiques et antinauséeux pour la prise en charge symptomatique. Nous nous attendons à ce que ce soit plus faible dans le TG. Le degré de suppression respiratoire sera mesuré par la fréquence respiratoire des premières 48 heures entre les patients CG et TG, que nous prévoyons être plus faible dans le CG par rapport aux totaux plus élevés d'analgésiques opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une chirurgie orthognathique au Dell Children's Medical Center seront destinés à être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Seuls les patients ayant des données insuffisantes dans leur dossier médical ou des contre-indications à l'administration de bupivacaïne liposomale (maladie hépatique ou allergie aux anesthésiques locaux amides) seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupivicaïne liposomale avec bloc nerveux
Le groupe de traitement recevra un bloc peropératoire du nerf trijumeau V2 utilisant de la bupivacaïne liposomale en plus d'un bloc nerveux standard à la bupivacaïne.
À la fin de la procédure, la bupivacaïne liposomale sera administrée sous forme de bloc nerveux V2.
Au début de l'intervention, bupivacaïne à 0,5 % et épinéphrine à 1:200 000 en tant que bloc de champ opératoire.
PLACEBO_COMPARATOR: Bloc nerveux uniquement
Le groupe témoin subira une prise en charge périopératoire conventionnelle sans protocole ERAS et bloc nerveux peropératoire standard à la bupivacaïne.
Au début de l'intervention, bupivacaïne à 0,5 % et épinéphrine à 1:200 000 en tant que bloc de champ opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'état d'hospitalisation après la chirurgie de la mâchoire
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Le temps passé à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents totaux de morphine
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
Quantité d'équivalents morphine consommée par le patient
48 premières heures après la chirurgie
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Sur une échelle visuelle analogique de 1 à 10, mesurée par allaitement avec signes vitaux
Jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 3 jours
Prise orale
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
Apport oral mesuré en cc
48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

17 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (RÉEL)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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