악교정 수술에서 리포솜 부피바카인으로 향상된 회복
2019년 2월 14일 업데이트: Kristopher Day, University of Texas at Austin
리포솜 부피바카인을 사용한 정형외과 수술 후 회복 향상: 무작위 통제 시험
제안된 연구 디자인은 ERAS 프로토콜 및 표준 부피바카인 수술 중 신경 차단 없이 기존의 수술 전후 관리를 받을 대조군 환자(CG; ncg = 30)를 수술 중 V2 삼차 신경을 받을 무작위 치료 그룹 환자와 비교하는 전향적 임상 시험입니다. LB를 사용하여 차단(TG; ntg = 30).
연구 개요
상세 설명
제안된 연구 디자인은 ERAS 프로토콜 및 표준 부피바카인 수술 중 신경 차단 없이 기존의 수술 전후 관리를 받을 대조군 환자(CG; ncg = 30)를 수술 중 V2 삼차 신경을 받을 무작위 치료 그룹 환자와 비교하는 전향적 임상 시험입니다. LB를 사용하여 차단(TG; ntg = 30).
총 연구 모집단 크기(N = 60)는 양면 평등과의 연속 변수 비교를 위해 무료 온라인 계산기를 사용한 검정력 분석에 의해 결정되었습니다.
이 연구의 가설은 삼차 신경 차단 LB-ERAS가 기존의 부피바카인 및 ERAS 프로토콜에 비해 OGS를 겪는 환자에게 더 나은 통증 조절을 제공할 것이라는 것입니다.
우리는 입원, 통증 점수, 수술 후 첫 번째 경구 섭취 기간, 오피오이드 진통제 요구 사항 및 ORAE가 모두 CG보다 TG에서 적을 것이라고 추측합니다.
우리는 수술 후 처음 48시간 동안 허용되는 경구 영양의 양이 CG보다 TG에서 더 클 것이라고 가정합니다.
리포솜 부피바카인은 수술 전 신경차단을 시행한 후 최소 20분이 경과한 후에 주사합니다.
환자가 경험하는 주관적 통증은 마취 후 치료실(PACU)에서 수술 후 회복실에 입원할 때, 입원 환자 회복 기간 동안 전통적인 10점 시각적 아날로그 점수(VAS)로 정량화됩니다. 그리고 퇴원시.
첫 경구 섭취의 허용 오차 시간은 시간 단위로 측정됩니다.
최초 48시간 경구 섭취량은 밀리리터(mL) 단위로 측정됩니다.
우리는 LB-ERAS 프로토콜이 오피오이드 진통제의 필요한 용량을 낮출 것이라고 믿습니다.
이것은 표준 변환 비율에 의해 옥시코돈 등가물로 변환된 오피오이드 진통제의 처음 48시간 총 mg/kg 용량으로 측정됩니다.
ORAE의 발병률은 증상 관리 해열제 및 메스꺼움 방지 약물의 필요한 PRN 용량의 수에 의해 집계될 것입니다.
우리는 이것이 TG에서 더 낮을 것으로 예상합니다.
호흡 억제 정도는 CG와 TG 환자 사이의 처음 48시간 호흡률로 측정되며, 우리는 높은 오피오이드 진통제 총량에 비해 CG가 낮을 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- 모병
- Dell Children's Medical Center
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연락하다:
- Kristopher Day, MD
- 전화번호: 319-601-9283
- 이메일: kristophermday@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Dell Children's Medical Center에서 악교정 수술을 받는 모든 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 데이터가 불충분하거나 리포솜 부피바카인 투여에 대한 금기 사항(간 질환 또는 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기)이 있는 환자만 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경차단을 동반한 리포솜 부피비카인
치료 그룹은 표준 부피바카인 신경 차단에 추가하여 리포솜 부피바카인을 사용하여 수술 중 V2 삼차 신경 차단을 받게 됩니다.
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절차가 끝나면 리포솜 부피바카인이 V2 신경 차단으로 투여됩니다.
절차 시작 시 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 수술 필드 블록으로 사용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 신경 차단 전용
대조군은 ERAS 프로토콜 및 표준 부피바카인 수술 중 신경 차단 없이 기존의 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
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절차 시작 시 0.5% 부피바카인과 1:200,000 에피네프린을 수술 필드 블록으로 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양악수술 후 입원기간
기간: 퇴원까지 평균 3일
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수술 후 병원에서 보낸 시간
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퇴원까지 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 등가물
기간: 수술 후 첫 48시간
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환자가 소비하는 모르핀 등가물의 양
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수술 후 첫 48시간
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통증 점수
기간: 퇴원까지 평균 3일
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1-10 시각적 아날로그 척도에서 간호당 활력 징후 측정
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퇴원까지 평균 3일
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경구 섭취
기간: 수술 후 첫 48시간
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Cc로 측정된 경구 섭취량
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수술 후 첫 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 17일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-09-0046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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