Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution med liposomalt bupivacain i ortognatisk kirurgi

14. februar 2019 opdateret af: Kristopher Day, University of Texas at Austin

FORBEDRET GENOPRETTELSE EFTER ORTOGNATISK KIRURGI VED BRUG AF LIPOSOMAL BUPIVACAINE: ET RANDOMISERET KONTROLFORSØG

Det foreslåede studiedesign er et prospektivt, klinisk forsøg, der sammenligner kontrolgruppepatienter (CG; ncg = 30), som vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok med randomiserede behandlingsgruppepatienter, der vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerve blok ved hjælp af LB (TG; ntg = 30).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studiedesign er et prospektivt, klinisk forsøg, der sammenligner kontrolgruppepatienter (CG; ncg = 30), som vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok med randomiserede behandlingsgruppepatienter, der vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerve blok ved hjælp af LB (TG; ntg = 30). Den samlede undersøgelsespopulationsstørrelse (N = 60) blev bestemt ved magtanalyse ved hjælp af en gratis online-beregner til kontinuerlig variabel sammenligning med tosidet lighed. Hypoteserne for denne undersøgelse er, at en trigeminusnerveblok LB-ERAS vil give bedre smertekontrol til patienter, der gennemgår OGS sammenlignet med konventionel bupivacain og ingen ERAS-protokol. Vi spekulerer i, at hospitalsophold, smertescore, varighed til første postoperative orale indtagelse, krav til opioid smertestillende medicin og ORAE'er alle vil være mindre i TG end CG. Vi postulerer, at volumen af ​​oral ernæring, der tolereres i de første 48 timer postoperativt, vil være større i TG end CG. Liposomal bupivacain vil blive injiceret, efter at der er gået mindst 20 minutter, siden den præoperative nerveblok blev administreret. Patienternes subjektive oplevede smerte vil blive kvantificeret ved hjælp af en traditionel 10-punkts visuel analog score (VAS) i post-anæstesi-afdelingen (PACU), på tidspunktet for indlæggelse i det postoperative opvågningsrum, gennem hele indlæggelsesperioden. og på tidspunktet for udskrivelsen. Tiden til tolerance af første orale indtagelse vil blive målt i timer. Mængden af ​​den første 48-timers orale indtagelse vil blive målt i milliliter (ml). Vi mener, at en LB-ERAS protokol vil resultere i lavere nødvendige doser af opioid smertestillende medicin. Dette vil blive målt som første 48-timers samlede mg/kg dosis af opioid smertestillende medicin omdannet til oxycodon-ækvivalenter ved standard konverteringsforhold. Forekomsten af ​​ORAE'er vil blive talt med antallet af nødvendige prn-doser af symptomatisk behandling med anti-pyretisk og anti-kvalmemedicin. Vi forventer, at dette vil være lavere i TG. Graden af ​​respirationsundertrykkelse vil blive målt ved første 48-timers respirationsfrekvens mellem CG- og TG-patienter, som vi forventer vil være lavere i CG i forhold til højere opioidsmertemedicinske totaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi på Dell Children's Medical Center, skal inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter med utilstrækkelige data i deres journaler eller kontraindikationer til administration af liposomal bupivacain (leversygdom eller allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivicain med nerveblok
Behandlingsgruppen vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerveblokering med liposomal bupivacain ud over en standard bupivacain nerveblok.
Ved afslutningen af ​​proceduren vil liposomalt bupivacain blive administreret som en V2 nerveblok.
Ved starten af ​​proceduren 0,5 % bupivacain og 1:200.000 adrenalin som kirurgisk feltblok.
PLACEBO_COMPARATOR: Kun nerveblokering
Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok.
Ved starten af ​​proceduren 0,5 % bupivacain og 1:200.000 adrenalin som kirurgisk feltblok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indlæggelsesstatus efter kæbeoperation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
Mængden af ​​tid brugt på hospitalet efter operationen
Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfinækvivalenter
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Mængden af ​​morfinækvivalenter indtaget af patienten
De første 48 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
På en 1-10 visuel analog skala, målt pr. sygeplejerske med vitale tegn
Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
Oralt indtag
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Oralt indtag målt i cc
De første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

17. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Abonner