- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844451
Forbedret restitution med liposomalt bupivacain i ortognatisk kirurgi
14. februar 2019 opdateret af: Kristopher Day, University of Texas at Austin
FORBEDRET GENOPRETTELSE EFTER ORTOGNATISK KIRURGI VED BRUG AF LIPOSOMAL BUPIVACAINE: ET RANDOMISERET KONTROLFORSØG
Det foreslåede studiedesign er et prospektivt, klinisk forsøg, der sammenligner kontrolgruppepatienter (CG; ncg = 30), som vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok med randomiserede behandlingsgruppepatienter, der vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerve blok ved hjælp af LB (TG; ntg = 30).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studiedesign er et prospektivt, klinisk forsøg, der sammenligner kontrolgruppepatienter (CG; ncg = 30), som vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok med randomiserede behandlingsgruppepatienter, der vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerve blok ved hjælp af LB (TG; ntg = 30).
Den samlede undersøgelsespopulationsstørrelse (N = 60) blev bestemt ved magtanalyse ved hjælp af en gratis online-beregner til kontinuerlig variabel sammenligning med tosidet lighed.
Hypoteserne for denne undersøgelse er, at en trigeminusnerveblok LB-ERAS vil give bedre smertekontrol til patienter, der gennemgår OGS sammenlignet med konventionel bupivacain og ingen ERAS-protokol.
Vi spekulerer i, at hospitalsophold, smertescore, varighed til første postoperative orale indtagelse, krav til opioid smertestillende medicin og ORAE'er alle vil være mindre i TG end CG.
Vi postulerer, at volumen af oral ernæring, der tolereres i de første 48 timer postoperativt, vil være større i TG end CG.
Liposomal bupivacain vil blive injiceret, efter at der er gået mindst 20 minutter, siden den præoperative nerveblok blev administreret.
Patienternes subjektive oplevede smerte vil blive kvantificeret ved hjælp af en traditionel 10-punkts visuel analog score (VAS) i post-anæstesi-afdelingen (PACU), på tidspunktet for indlæggelse i det postoperative opvågningsrum, gennem hele indlæggelsesperioden. og på tidspunktet for udskrivelsen.
Tiden til tolerance af første orale indtagelse vil blive målt i timer.
Mængden af den første 48-timers orale indtagelse vil blive målt i milliliter (ml).
Vi mener, at en LB-ERAS protokol vil resultere i lavere nødvendige doser af opioid smertestillende medicin.
Dette vil blive målt som første 48-timers samlede mg/kg dosis af opioid smertestillende medicin omdannet til oxycodon-ækvivalenter ved standard konverteringsforhold.
Forekomsten af ORAE'er vil blive talt med antallet af nødvendige prn-doser af symptomatisk behandling med anti-pyretisk og anti-kvalmemedicin.
Vi forventer, at dette vil være lavere i TG.
Graden af respirationsundertrykkelse vil blive målt ved første 48-timers respirationsfrekvens mellem CG- og TG-patienter, som vi forventer vil være lavere i CG i forhold til højere opioidsmertemedicinske totaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Rekruttering
- Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kristopher Day, MD
- Telefonnummer: 319-601-9283
- E-mail: kristophermday@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi på Dell Children's Medical Center, skal inkluderes i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kun patienter med utilstrækkelige data i deres journaler eller kontraindikationer til administration af liposomal bupivacain (leversygdom eller allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivicain med nerveblok
Behandlingsgruppen vil modtage en intraoperativ V2 trigeminusnerveblokering med liposomal bupivacain ud over en standard bupivacain nerveblok.
|
Ved afslutningen af proceduren vil liposomalt bupivacain blive administreret som en V2 nerveblok.
Ved starten af proceduren 0,5 % bupivacain og 1:200.000 adrenalin som kirurgisk feltblok.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun nerveblokering
Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel perioperativ behandling uden en ERAS-protokol og standard bupivacain intraoperativ nerveblok.
|
Ved starten af proceduren 0,5 % bupivacain og 1:200.000 adrenalin som kirurgisk feltblok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af indlæggelsesstatus efter kæbeoperation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
Mængden af tid brugt på hospitalet efter operationen
|
Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede morfinækvivalenter
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Mængden af morfinækvivalenter indtaget af patienten
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Smertescore
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
På en 1-10 visuel analog skala, målt pr. sygeplejerske med vitale tegn
|
Indtil udskrivelse fra hospital i gennemsnit 3 dage
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Oralt indtag målt i cc
|
De første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
17. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-09-0046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuArtroskopisk skulderkirurgi | Supraskapulær nerveblok | Bupivacain | Ultralydsstyret nerveblok | Axillær nerveblok
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuMikrovaskulær dekompression | Liposomal bupivacain
-
Sanming First HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal Nodule | Liposomal bupivacain
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityRekruttering