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在正颌手术中使用脂质体布比卡因促进恢复

2019年2月14日 更新者:Kristopher Day、University of Texas at Austin

使用脂质体布比卡因促进正颌手术后的恢复:一项随机对照试验

拟议的研究设计是一项前瞻性临床试验,比较对照组患者(CG;ncg = 30)将在没有 ERAS 方案和标准布比卡因术中神经阻滞的情况下接受常规围手术期管理与将接受术中 V2 三叉神经的随机治疗组患者使用 LB (TG; ntg = 30) 阻止。

研究概览

详细说明

拟议的研究设计是一项前瞻性临床试验,比较对照组患者(CG;ncg = 30)将在没有 ERAS 方案和标准布比卡因术中神经阻滞的情况下接受常规围手术期管理与将接受术中 V2 三叉神经的随机治疗组患者使用 LB (TG; ntg = 30) 阻止。 总研究人群规模 (N = 60) 是通过功效分析确定的,使用免费的在线计算器进行连续变量比较,双侧相等。 本研究的假设是,与传统的布比卡因和无 ERAS 方案相比,三叉神经阻滞 LB-ERAS 将为接受 OGS 的患者提供更好的疼痛控制。 我们推测 TG 中的住院时间、疼痛评分、术后首次口服的持续时间、阿片类止痛药需求和 ORAE 都将低于 CG。 我们假设 TG 术后最初 48 小时内耐受的口服营养量将大于 CG。 在实施术前神经阻滞至少 20 分钟后,将注射脂质体布比卡因。 在整个住院恢复期间,患者在进入术后恢复室时,在麻醉后监护室 (PACU) 中通过传统的 10 点视觉模拟评分 (VAS) 来量化患者的主观疼痛,和出院时。 首次经口摄入的耐受时间将以小时为单位测量。 第一个 48 小时的口服摄入量将以毫升 (mL) 为单位测量。 我们相信 LB-ERAS 协议将导致阿片类止痛药的必要剂量降低。 这将通过标准转化率转化为羟考酮当量的阿片类止痛药的前 48 小时总 mg/kg 剂量来衡量。 ORAE 的发生率将通过对症处理解热和抗恶心药物的必要 prn 剂量数来计算。 我们预计这在 TG 中会更低。 呼吸抑制的程度将通过 CG 和 TG 患者之间的第一个 48 小时呼吸率来衡量,我们预计 CG 相对于较高的阿片类止痛药总量而言较低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
        • 招聘中
        • Dell Children's Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有在戴尔儿童医疗中心接受正颌手术的患者都将被纳入研究。

排除标准:

  • 只有那些病历数据不充分或有脂质体布比卡因给药禁忌症(肝病或对酰胺局部麻醉剂过敏)的患者才会被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体布比卡因神经阻滞
除标准布比卡因神经阻滞外,治疗组还将接受使用脂质体布比卡因的术中 V2 三叉神经阻滞。
在手术结束时,脂质体布比卡因将作为 V2 神经阻滞剂给药。
在手术开始时,0.5% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素作为手术场阻滞。
PLACEBO_COMPARATOR:仅神经阻滞
对照组将在没有 ERAS 方案和标准布比卡因术中神经阻滞的情况下进行常规围手术期管理。
在手术开始时,0.5% 布比卡因和 1:200,000 肾上腺素作为手术场阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颌骨手术后住院状态的持续时间
大体时间:到出院,平均3天
手术后在医院度过的时间
到出院,平均3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡当量总量
大体时间:术后第一个 48 小时
患者消耗的吗啡当量
术后第一个 48 小时
疼痛评分
大体时间:到出院,平均3天
在 1-10 视觉模拟量表上,每个护理人员测量生命体征
到出院,平均3天
口服摄入
大体时间:术后第一个 48 小时
口服摄入量以 cc 为单位
术后第一个 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristopher Day, MD、Dell Children's Medical Center of Central Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月17日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月14日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质体布比卡因的临床试验

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