Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu toipuminen liposomaalisella bupivakaiinilla ortognaattisessa kirurgiassa

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kristopher Day, University of Texas at Austin

LIPOSOMALISTA BUPIVAKAINIA KÄYTETTÄVÄN ORTOGNAATTISEN LEIKKAUKSEN JÄLKEEN PARANTATTU PALAUTUMINEN: satunnaistettu kontrollikoe

Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmän potilaita (CG; ncg = 30), joille tehdään perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallinen intraoperatiivinen bupivakaiinihermosalpaus satunnaistetun hoitoryhmän potilaisiin, jotka saavat intraoperatiivisen V2-kolmiohermon. lohko käyttämällä LB:tä (TG; ntg = 30).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmän potilaita (CG; ncg = 30), joille tehdään perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallinen intraoperatiivinen bupivakaiinihermosalpaus satunnaistetun hoitoryhmän potilaisiin, jotka saavat intraoperatiivisen V2-kolmiohermon. lohko käyttämällä LB:tä (TG; ntg = 30). Tutkimuspopulaation kokonaiskoko (N = 60) määritettiin tehoanalyysillä käyttämällä ilmaista online-laskinta jatkuvaa muuttujien vertailua varten kaksipuolisen tasa-arvon kanssa. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kolmoishermon salpaus LB-ERAS antaa paremman kivun hallinnan OGS:n saaville potilaille verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin eikä ERAS-protokollaa. Arvelemme, että sairaalahoito, kipupisteet, kesto ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suun kautta otukseen, opioidikipulääkitystarpeet ja ORAE:t ovat kaikki vähemmän TG:ssä kuin CG:ssä. Oletamme, että ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen siedetyn suun ravinnon määrä on suurempi TG:ssä kuin CG:ssä. Liposomaalista bupivakaiinia injektoidaan sen jälkeen, kun leikkausta edeltävän hermosalpauksen antamisesta on kulunut vähintään 20 minuuttia. Potilaiden kokema subjektiivinen kipu mitataan perinteisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) postinestesian hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä koko sairaalahoitojakson ajan. ja purkuhetkellä. Ensimmäisen suun kautta tapahtuvan annoksen sietokyky mitataan tunneissa. Ensimmäisen 48 tunnin suun kautta nautitun määrän määrä mitataan millilitroina (ml). Uskomme, että LB-ERAS-protokolla johtaa pienempiin opioidikipulääkeannoksiin. Tämä mitataan ensimmäisenä 48 tunnin opioidikipulääkkeen kokonaisannoksena mg/kg muutettuna oksikodoniekvivalenteiksi tavanomaisilla konversiosuhteilla. ORAE-tautien ilmaantuvuus lasketaan oireenmukaisen hoitoon tarvittavien antipyreettisten ja pahoinvointilääkkeiden prn-annoksilla. Odotamme tämän olevan alhaisempi TG:ssä. Hengityksen suppression aste mitataan ensimmäisen 48 tunnin hengitystiheydellä CG- ja TG-potilaiden välillä, jonka odotamme olevan alhaisempi CG:ssä verrattuna korkeampiin opioidikipulääkkeiden kokonaismäärään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus Dell Children's Medical Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljetaan pois vain ne potilaat, joiden lääketieteellisissä tiedoissa ei ole riittävästi tietoa tai joilla on vasta-aiheita liposomaalisen bupivakaiinin antamiselle (maksasairaus tai allergia amidipaikallispuudutusaineille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivikaiini hermosalpauksella
Hoitoryhmä saa intraoperatiivisen V2-kolmiohermon salpauksen, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia tavallisen bupivakaiinihermosalpauksen lisäksi.
Toimenpiteen päätyttyä liposomaalista bupivakaiinia annetaan V2-hermosalkauksena.
Toimenpiteen alussa 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kirurgisen kentän lohkona.
PLACEBO_COMPARATOR: Vain hermotukos
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallista bupivakaiinin intraoperatiivista hermosalpausta.
Toimenpiteen alussa 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kirurgisen kentän lohkona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto leukaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
Sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetty aika
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan kuluttamien morfiiniekvivalentien määrä
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
1-10 visuaalisella analogisella asteikolla, mitattuna hoitoa kohden elintoimintojen kanssa
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Suun kautta otettu saanti mitattuna cc
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa