- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844451
Tehostettu toipuminen liposomaalisella bupivakaiinilla ortognaattisessa kirurgiassa
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Kristopher Day, University of Texas at Austin
LIPOSOMALISTA BUPIVAKAINIA KÄYTETTÄVÄN ORTOGNAATTISEN LEIKKAUKSEN JÄLKEEN PARANTATTU PALAUTUMINEN: satunnaistettu kontrollikoe
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmän potilaita (CG; ncg = 30), joille tehdään perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallinen intraoperatiivinen bupivakaiinihermosalpaus satunnaistetun hoitoryhmän potilaisiin, jotka saavat intraoperatiivisen V2-kolmiohermon. lohko käyttämällä LB:tä (TG; ntg = 30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kontrolliryhmän potilaita (CG; ncg = 30), joille tehdään perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallinen intraoperatiivinen bupivakaiinihermosalpaus satunnaistetun hoitoryhmän potilaisiin, jotka saavat intraoperatiivisen V2-kolmiohermon. lohko käyttämällä LB:tä (TG; ntg = 30).
Tutkimuspopulaation kokonaiskoko (N = 60) määritettiin tehoanalyysillä käyttämällä ilmaista online-laskinta jatkuvaa muuttujien vertailua varten kaksipuolisen tasa-arvon kanssa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kolmoishermon salpaus LB-ERAS antaa paremman kivun hallinnan OGS:n saaville potilaille verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin eikä ERAS-protokollaa.
Arvelemme, että sairaalahoito, kipupisteet, kesto ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suun kautta otukseen, opioidikipulääkitystarpeet ja ORAE:t ovat kaikki vähemmän TG:ssä kuin CG:ssä.
Oletamme, että ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen siedetyn suun ravinnon määrä on suurempi TG:ssä kuin CG:ssä.
Liposomaalista bupivakaiinia injektoidaan sen jälkeen, kun leikkausta edeltävän hermosalpauksen antamisesta on kulunut vähintään 20 minuuttia.
Potilaiden kokema subjektiivinen kipu mitataan perinteisellä 10 pisteen visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) postinestesian hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen saapumisen yhteydessä koko sairaalahoitojakson ajan. ja purkuhetkellä.
Ensimmäisen suun kautta tapahtuvan annoksen sietokyky mitataan tunneissa.
Ensimmäisen 48 tunnin suun kautta nautitun määrän määrä mitataan millilitroina (ml).
Uskomme, että LB-ERAS-protokolla johtaa pienempiin opioidikipulääkeannoksiin.
Tämä mitataan ensimmäisenä 48 tunnin opioidikipulääkkeen kokonaisannoksena mg/kg muutettuna oksikodoniekvivalenteiksi tavanomaisilla konversiosuhteilla.
ORAE-tautien ilmaantuvuus lasketaan oireenmukaisen hoitoon tarvittavien antipyreettisten ja pahoinvointilääkkeiden prn-annoksilla.
Odotamme tämän olevan alhaisempi TG:ssä.
Hengityksen suppression aste mitataan ensimmäisen 48 tunnin hengitystiheydellä CG- ja TG-potilaiden välillä, jonka odotamme olevan alhaisempi CG:ssä verrattuna korkeampiin opioidikipulääkkeiden kokonaismäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristopher Day, MD
- Puhelinnumero: 319-601-9283
- Sähköposti: kristophermday@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään ortognaattinen leikkaus Dell Children's Medical Centerissä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois vain ne potilaat, joiden lääketieteellisissä tiedoissa ei ole riittävästi tietoa tai joilla on vasta-aiheita liposomaalisen bupivakaiinin antamiselle (maksasairaus tai allergia amidipaikallispuudutusaineille).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivikaiini hermosalpauksella
Hoitoryhmä saa intraoperatiivisen V2-kolmiohermon salpauksen, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia tavallisen bupivakaiinihermosalpauksen lisäksi.
|
Toimenpiteen päätyttyä liposomaalista bupivakaiinia annetaan V2-hermosalkauksena.
Toimenpiteen alussa 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kirurgisen kentän lohkona.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain hermotukos
Kontrolliryhmälle suoritetaan perinteinen perioperatiivinen hoito ilman ERAS-protokollaa ja tavallista bupivakaiinin intraoperatiivista hermosalpausta.
|
Toimenpiteen alussa 0,5 % bupivakaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä kirurgisen kentän lohkona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto leukaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
|
Sairaalassa leikkauksen jälkeen vietetty aika
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuluttamien morfiiniekvivalentien määrä
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
|
1-10 visuaalisella analogisella asteikolla, mitattuna hoitoa kohden elintoimintojen kanssa
|
Sairaalasta kotiutumiseen asti keskimäärin 3 päivää
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta otettu saanti mitattuna cc
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-09-0046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .