- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844451
Ускоренное восстановление с липосомальным бупивакаином в ортогнатической хирургии
14 февраля 2019 г. обновлено: Kristopher Day, University of Texas at Austin
УЛУЧШЕННОЕ ВОССТАНОВЛЕНИЕ ПОСЛЕ ОРТОГНАТИЧЕСКОЙ ХИРУРГИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛИПОСОМАЛЬНОГО БУПИВАКАИНА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой проспективное клиническое исследование, в котором сравнивают пациентов контрольной группы (CG; ncg = 30), которые будут подвергаться обычному периоперационному лечению без протокола ERAS и стандартной интраоперационной блокады нерва бупивакаином, с пациентами из рандомизированной группы лечения, которым будет интраоперационно интраоперационно интраоперационно пересажен тройничный нерв V2. блокировать с помощью LB (TG; ntg = 30).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой проспективное клиническое исследование, в котором сравнивают пациентов контрольной группы (CG; ncg = 30), которые будут подвергаться обычному периоперационному лечению без протокола ERAS и стандартной интраоперационной блокады нерва бупивакаином, с пациентами из рандомизированной группы лечения, которым будет интраоперационно интраоперационно интраоперационно пересажен тройничный нерв V2. блокировать с помощью LB (TG; ntg = 30).
Общий размер исследуемой популяции (N = 60) был определен с помощью анализа мощности с использованием бесплатного онлайн-калькулятора для сравнения непрерывных переменных с двусторонним равенством.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что блокада тройничного нерва LB-ERAS обеспечит лучший контроль боли у пациентов, перенесших OGS, по сравнению с обычным бупивакаином и отсутствием протокола ERAS.
Мы предполагаем, что пребывание в стационаре, оценка боли, продолжительность первого послеоперационного перорального приема, потребность в опиоидных обезболивающих препаратах и ORAE будут меньше в TG, чем в CG.
Мы постулируем, что объем перорального питания, переносимый в первые 48 часов после операции, будет больше в ТГ, чем в КГ.
Липосомальный бупивакаин будет вводиться через минимум 20 минут после проведения предоперационной блокады нерва.
Субъективная боль пациентов, испытываемая пациентами, будет количественно оцениваться по традиционной 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в отделении посленаркозной помощи (PACU), во время поступления в послеоперационную палату восстановления, в течение периода стационарного восстановления, и во время выписки.
Время до толерантности к первому пероральному приему будет измеряться в часах.
Количество перорального приема за первые 48 часов будет измеряться в миллилитрах (мл).
Мы считаем, что протокол LB-ERAS приведет к снижению необходимых доз опиоидных обезболивающих.
Это будет измеряться как первая 48-часовая общая доза опиоидного обезболивающего в мг/кг, преобразованная в эквиваленты оксикодона с помощью стандартных коэффициентов преобразования.
Заболеваемость ORAE будет подсчитываться по количеству необходимых пероральных доз жаропонижающих и противорвотных препаратов для симптоматического лечения.
Мы ожидаем, что это будет ниже в TG.
Степень подавления дыхания будет измеряться по частоте дыхания в первые 48 часов между пациентами с CG и TG, которая, как мы ожидаем, будет ниже в CG по сравнению с более высокими общими опиоидными обезболивающими препаратами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Рекрутинг
- Dell Children's Medical Center
-
Контакт:
- Kristopher Day, MD
- Номер телефона: 319-601-9283
- Электронная почта: kristophermday@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие ортогнатическую операцию в Детском медицинском центре Делл, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Из исследования будут исключены только пациенты с недостаточными данными в медицинской карте или противопоказаниями к назначению липосомального бупивакаина (заболевания печени или аллергия на амидные местные анестетики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупиваин с блокадой нерва
Группа лечения получит интраоперационную блокаду тройничного нерва V2 с использованием липосомального бупивакаина в дополнение к стандартной блокаде нерва бупивакаином.
|
По завершении процедуры липосомальный бупивакаин будет вводиться в виде блокады V2 нерва.
В начале процедуры 0,5% бупивакаин и 1:200 000 эпинефрин в качестве блокады операционного поля.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только блокада нерва
Контрольная группа подвергнется обычному периоперационному ведению без протокола ERAS и стандартной интраоперационной блокады нервов бупивакаином.
|
В начале процедуры 0,5% бупивакаин и 1:200 000 эпинефрин в качестве блокады операционного поля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации после операции на челюсти
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 3 дня
|
Количество времени, проведенного в больнице после операции
|
До выписки из стационара в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего эквивалентов морфина
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Количество эквивалентов морфина, потребляемых пациентом
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: До выписки из стационара в среднем 3 дня
|
По визуальной аналоговой шкале от 1 до 10, измеряется на одну медсестру с жизненными показателями
|
До выписки из стационара в среднем 3 дня
|
|
Оральный прием
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Пероральное потребление измеряется в кубических сантиметрах
|
Первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
17 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-09-0046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .