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Recuperação aprimorada com bupivacaína lipossômica em cirurgia ortognática

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kristopher Day, University of Texas at Austin

MELHOR RECUPERAÇÃO APÓS CIRURGIA ORTOGNÁTICA USANDO BUPIVACAÍNA LIPOSSÔMICA: UM ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO

O desenho do estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo comparando pacientes do grupo controle (GC; ncg = 30) que serão submetidos a tratamento perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio do nervo intraoperatório padrão com bupivacaína a pacientes do grupo de tratamento randomizado que receberão um nervo trigêmeo V2 intraoperatório bloquear usando LB (TG; ntg = 30).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo comparando pacientes do grupo controle (GC; ncg = 30) que serão submetidos a tratamento perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio do nervo intraoperatório padrão com bupivacaína a pacientes do grupo de tratamento randomizado que receberão um nervo trigêmeo V2 intraoperatório bloquear usando LB (TG; ntg = 30). O tamanho total da população do estudo (N = 60) foi determinado por análise de poder usando uma calculadora on-line gratuita para comparação de variáveis ​​contínuas com igualdade bilateral. A hipótese para este estudo é que um bloqueio do nervo trigêmeo LB-ERAS irá conferir melhor controle da dor para pacientes submetidos a OGS em comparação com bupivacaína convencional e nenhum protocolo ERAS. Especulamos que a permanência hospitalar, os escores de dor, a duração da primeira ingestão oral pós-operatória, os requisitos de medicação para dor opióide e os ORAEs serão todos menores no TG do que no GC. Postulamos que o volume de nutrição oral tolerado nas primeiras 48 horas de pós-operatório será maior no GT do que no GC. A bupivacaína lipossômica será injetada após um mínimo de 20 minutos decorridos desde a administração do bloqueio nervoso pré-operatório. A dor subjetiva experimentada pelos pacientes será quantificada por um escore analógico visual (EVA) tradicional de 10 pontos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no momento da admissão na sala de recuperação pós-operatória, durante todo o período de internação, e no momento da alta. O tempo de tolerância da primeira ingestão oral será medido em horas. A quantidade de ingestão oral nas primeiras 48 horas será medida em mililitros (mL). Acreditamos que um protocolo LB-ERAS resultará em doses mais baixas necessárias de analgésicos opioides. Isso será medido como a primeira dosagem de mg/kg total de 48 horas de medicação para dor opióide convertida em equivalentes de oxicodona por taxas de conversão padrão. A incidência de ORAEs será contabilizada pelo número de doses prn necessárias de medicamentos antipiréticos e antináuseos para tratamento sintomático. Esperamos que isso seja menor no TG. O grau de supressão respiratória será medido pela frequência respiratória nas primeiras 48 horas entre os pacientes do GC e do GT, que esperamos ser menor no GC em relação aos totais mais elevados de analgésicos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cirurgia ortognática no Dell Children's Medical Center serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo apenas aqueles pacientes com dados insuficientes em seus prontuários ou contraindicações para a administração de bupivacaína lipossomal (doença hepática ou alergia a anestésicos locais do tipo amida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bupivicaína lipossômica com bloqueio nervoso
O grupo de tratamento receberá um bloqueio intraoperatório do nervo trigêmeo V2 usando bupivacaína lipossomal, além de um bloqueio padrão do nervo bupivacaína.
Na conclusão do procedimento, a bupivacaína lipossomal será administrada como um bloqueio do nervo V2.
No início do procedimento, bupivacaína a 0,5% e epinefrina 1:200.000 como bloqueio do campo cirúrgico.
PLACEBO_COMPARATOR: Apenas bloqueio de nervo
O grupo controle será submetido ao manejo perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio nervoso intraoperatório padrão com bupivacaína.
No início do procedimento, bupivacaína a 0,5% e epinefrina 1:200.000 como bloqueio do campo cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do estado de hospitalização após cirurgia de mandíbula
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3 dias
A quantidade de tempo gasto no hospital após a cirurgia
Até a alta hospitalar, em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total de equivalentes de morfina
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Quantidade de equivalentes de morfina consumidos pelo paciente
Primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuações de dor
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3 dias
Em uma escala analógica visual de 1 a 10, medida por enfermagem com sinais vitais
Até a alta hospitalar, em média 3 dias
Ingestão oral
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
Ingestão oral medida em cc
Primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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