- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844451
Recuperação aprimorada com bupivacaína lipossômica em cirurgia ortognática
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kristopher Day, University of Texas at Austin
MELHOR RECUPERAÇÃO APÓS CIRURGIA ORTOGNÁTICA USANDO BUPIVACAÍNA LIPOSSÔMICA: UM ENSAIO DE CONTROLE RANDOMIZADO
O desenho do estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo comparando pacientes do grupo controle (GC; ncg = 30) que serão submetidos a tratamento perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio do nervo intraoperatório padrão com bupivacaína a pacientes do grupo de tratamento randomizado que receberão um nervo trigêmeo V2 intraoperatório bloquear usando LB (TG; ntg = 30).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo proposto é um ensaio clínico prospectivo comparando pacientes do grupo controle (GC; ncg = 30) que serão submetidos a tratamento perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio do nervo intraoperatório padrão com bupivacaína a pacientes do grupo de tratamento randomizado que receberão um nervo trigêmeo V2 intraoperatório bloquear usando LB (TG; ntg = 30).
O tamanho total da população do estudo (N = 60) foi determinado por análise de poder usando uma calculadora on-line gratuita para comparação de variáveis contínuas com igualdade bilateral.
A hipótese para este estudo é que um bloqueio do nervo trigêmeo LB-ERAS irá conferir melhor controle da dor para pacientes submetidos a OGS em comparação com bupivacaína convencional e nenhum protocolo ERAS.
Especulamos que a permanência hospitalar, os escores de dor, a duração da primeira ingestão oral pós-operatória, os requisitos de medicação para dor opióide e os ORAEs serão todos menores no TG do que no GC.
Postulamos que o volume de nutrição oral tolerado nas primeiras 48 horas de pós-operatório será maior no GT do que no GC.
A bupivacaína lipossômica será injetada após um mínimo de 20 minutos decorridos desde a administração do bloqueio nervoso pré-operatório.
A dor subjetiva experimentada pelos pacientes será quantificada por um escore analógico visual (EVA) tradicional de 10 pontos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), no momento da admissão na sala de recuperação pós-operatória, durante todo o período de internação, e no momento da alta.
O tempo de tolerância da primeira ingestão oral será medido em horas.
A quantidade de ingestão oral nas primeiras 48 horas será medida em mililitros (mL).
Acreditamos que um protocolo LB-ERAS resultará em doses mais baixas necessárias de analgésicos opioides.
Isso será medido como a primeira dosagem de mg/kg total de 48 horas de medicação para dor opióide convertida em equivalentes de oxicodona por taxas de conversão padrão.
A incidência de ORAEs será contabilizada pelo número de doses prn necessárias de medicamentos antipiréticos e antináuseos para tratamento sintomático.
Esperamos que isso seja menor no TG.
O grau de supressão respiratória será medido pela frequência respiratória nas primeiras 48 horas entre os pacientes do GC e do GT, que esperamos ser menor no GC em relação aos totais mais elevados de analgésicos opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Recrutamento
- Dell Children's Medical Center
-
Contato:
- Kristopher Day, MD
- Número de telefone: 319-601-9283
- E-mail: kristophermday@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cirurgia ortognática no Dell Children's Medical Center serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo apenas aqueles pacientes com dados insuficientes em seus prontuários ou contraindicações para a administração de bupivacaína lipossomal (doença hepática ou alergia a anestésicos locais do tipo amida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupivicaína lipossômica com bloqueio nervoso
O grupo de tratamento receberá um bloqueio intraoperatório do nervo trigêmeo V2 usando bupivacaína lipossomal, além de um bloqueio padrão do nervo bupivacaína.
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Na conclusão do procedimento, a bupivacaína lipossomal será administrada como um bloqueio do nervo V2.
No início do procedimento, bupivacaína a 0,5% e epinefrina 1:200.000 como bloqueio do campo cirúrgico.
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PLACEBO_COMPARATOR: Apenas bloqueio de nervo
O grupo controle será submetido ao manejo perioperatório convencional sem um protocolo ERAS e bloqueio nervoso intraoperatório padrão com bupivacaína.
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No início do procedimento, bupivacaína a 0,5% e epinefrina 1:200.000 como bloqueio do campo cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do estado de hospitalização após cirurgia de mandíbula
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3 dias
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A quantidade de tempo gasto no hospital após a cirurgia
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Até a alta hospitalar, em média 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de equivalentes de morfina
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Quantidade de equivalentes de morfina consumidos pelo paciente
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 3 dias
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Em uma escala analógica visual de 1 a 10, medida por enfermagem com sinais vitais
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Até a alta hospitalar, em média 3 dias
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Ingestão oral
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Ingestão oral medida em cc
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-09-0046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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