- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844451
Verbesserte Erholung mit liposomalem Bupivacain in der orthognathen Chirurgie
14. Februar 2019 aktualisiert von: Kristopher Day, University of Texas at Austin
VERBESSERTE ERHOLUNG NACH EINER ORTHOGNATHISCHEN CHIRURGIE MIT LIPOSOMALEM BUPIVACAIN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE
Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30).
Die Gesamtgröße der Studienpopulation (N = 60) wurde durch Poweranalyse unter Verwendung eines kostenlosen Online-Rechners für den kontinuierlichen Variablenvergleich mit zweiseitiger Gleichheit bestimmt.
Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine LB-ERAS-Blockade des Trigeminusnervs Patienten, die sich einer OGS unterziehen, eine bessere Schmerzkontrolle verleiht als herkömmliches Bupivacain und kein ERAS-Protokoll.
Wir spekulieren, dass Krankenhausaufenthalt, Schmerzscores, Dauer bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme, Anforderungen an Opioid-Schmerzmittel und ORAEs in der TG geringer sein werden als in der CG.
Wir postulieren, dass das Volumen der oralen Nahrung, das in den ersten 48 Stunden postoperativ toleriert wird, in der TG größer sein wird als in der CG.
Liposomales Bupivacain wird injiziert, nachdem mindestens 20 Minuten seit der Verabreichung der präoperativen Nervenblockade vergangen sind.
Der subjektive Schmerz des Patienten wird während der gesamten stationären Erholungsphase zum Zeitpunkt der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum durch einen traditionellen visuellen Analogwert (VAS) mit 10 Punkten in der Postanästhesiestation (PACU) quantifiziert. und zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die Zeit bis zur Toleranz der ersten oralen Einnahme wird in Stunden gemessen.
Die Menge der oralen Aufnahme in den ersten 48 Stunden wird in Millilitern (ml) gemessen.
Wir glauben, dass ein LB-ERAS-Protokoll zu niedrigeren notwendigen Dosen von Opioid-Schmerzmitteln führt.
Dies wird als erste 48-Stunden-Gesamtdosis in mg/kg des Opioid-Schmerzmittels gemessen, die durch Standardumrechnungsverhältnisse in Oxycodon-Äquivalente umgerechnet wird.
Die Inzidenz von ORAEs wird anhand der Anzahl der notwendigen prn-Dosen von Antipyretika und Anti-Übelkeits-Medikamenten zur symptomatischen Behandlung gezählt.
Wir erwarten, dass dies in der TG niedriger sein wird.
Der Grad der Atemunterdrückung wird anhand der ersten 48-Stunden-Atemfrequenz zwischen CG- und TG-Patienten gemessen, von der wir erwarten, dass sie in der CG im Vergleich zu höheren Opioid-Schmerzmedikationsgesamtwerten niedriger ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Rekrutierung
- Dell Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Kristopher Day, MD
- Telefonnummer: 319-601-9283
- E-Mail: kristophermday@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich im Dell Children's Medical Center einer orthognathen Operation unterziehen, sollen in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Nur Patienten mit unzureichenden Daten in ihren Krankenakten oder Kontraindikationen für die Verabreichung von liposomalem Bupivacain (Lebererkrankung oder Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika) werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivicain mit Nervenblockade
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zu einer Standard-Nervenblockade mit Bupivacain eine intraoperative V2-Blockade des Trigeminusnervs mit liposomalem Bupivacain.
|
Am Ende des Verfahrens wird liposomales Bupivacain als V2-Nervenblockade verabreicht.
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Nervenblockade
Die Kontrollgruppe wird einem konventionellen perioperativen Management ohne ein ERAS-Protokoll und eine standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterzogen.
|
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Kieferoperation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Die Zeit, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wird
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtmorphin-Äquivalente
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Menge der vom Patienten konsumierten Morphinäquivalente
|
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
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Auf einer visuellen Analogskala von 1-10, gemessen pro Pflegekraft mit Vitalfunktionen
|
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
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Oralaufnahme
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Orale Aufnahme gemessen in cc
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Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
17. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
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- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-09-0046
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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