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Verbesserte Erholung mit liposomalem Bupivacain in der orthognathen Chirurgie

14. Februar 2019 aktualisiert von: Kristopher Day, University of Texas at Austin

VERBESSERTE ERHOLUNG NACH EINER ORTHOGNATHISCHEN CHIRURGIE MIT LIPOSOMALEM BUPIVACAIN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLSTUDIE

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine prospektive, klinische Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe (CG; ncg = 30), die sich einem konventionellen perioperativen Management ohne ERAS-Protokoll und standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterziehen, mit Patienten der randomisierten Behandlungsgruppe verglichen werden, die einen intraoperativen V2-Nerv trigeminus erhalten Block mit LB (TG; ntg = 30). Die Gesamtgröße der Studienpopulation (N = 60) wurde durch Poweranalyse unter Verwendung eines kostenlosen Online-Rechners für den kontinuierlichen Variablenvergleich mit zweiseitiger Gleichheit bestimmt. Die Hypothese für diese Studie ist, dass eine LB-ERAS-Blockade des Trigeminusnervs Patienten, die sich einer OGS unterziehen, eine bessere Schmerzkontrolle verleiht als herkömmliches Bupivacain und kein ERAS-Protokoll. Wir spekulieren, dass Krankenhausaufenthalt, Schmerzscores, Dauer bis zur ersten postoperativen oralen Einnahme, Anforderungen an Opioid-Schmerzmittel und ORAEs in der TG geringer sein werden als in der CG. Wir postulieren, dass das Volumen der oralen Nahrung, das in den ersten 48 Stunden postoperativ toleriert wird, in der TG größer sein wird als in der CG. Liposomales Bupivacain wird injiziert, nachdem mindestens 20 Minuten seit der Verabreichung der präoperativen Nervenblockade vergangen sind. Der subjektive Schmerz des Patienten wird während der gesamten stationären Erholungsphase zum Zeitpunkt der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum durch einen traditionellen visuellen Analogwert (VAS) mit 10 Punkten in der Postanästhesiestation (PACU) quantifiziert. und zum Zeitpunkt der Entlassung. Die Zeit bis zur Toleranz der ersten oralen Einnahme wird in Stunden gemessen. Die Menge der oralen Aufnahme in den ersten 48 Stunden wird in Millilitern (ml) gemessen. Wir glauben, dass ein LB-ERAS-Protokoll zu niedrigeren notwendigen Dosen von Opioid-Schmerzmitteln führt. Dies wird als erste 48-Stunden-Gesamtdosis in mg/kg des Opioid-Schmerzmittels gemessen, die durch Standardumrechnungsverhältnisse in Oxycodon-Äquivalente umgerechnet wird. Die Inzidenz von ORAEs wird anhand der Anzahl der notwendigen prn-Dosen von Antipyretika und Anti-Übelkeits-Medikamenten zur symptomatischen Behandlung gezählt. Wir erwarten, dass dies in der TG niedriger sein wird. Der Grad der Atemunterdrückung wird anhand der ersten 48-Stunden-Atemfrequenz zwischen CG- und TG-Patienten gemessen, von der wir erwarten, dass sie in der CG im Vergleich zu höheren Opioid-Schmerzmedikationsgesamtwerten niedriger ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im Dell Children's Medical Center einer orthognathen Operation unterziehen, sollen in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit unzureichenden Daten in ihren Krankenakten oder Kontraindikationen für die Verabreichung von liposomalem Bupivacain (Lebererkrankung oder Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika) werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivicain mit Nervenblockade
Die Behandlungsgruppe erhält zusätzlich zu einer Standard-Nervenblockade mit Bupivacain eine intraoperative V2-Blockade des Trigeminusnervs mit liposomalem Bupivacain.
Am Ende des Verfahrens wird liposomales Bupivacain als V2-Nervenblockade verabreicht.
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Nervenblockade
Die Kontrollgruppe wird einem konventionellen perioperativen Management ohne ein ERAS-Protokoll und eine standardmäßige intraoperative Nervenblockade mit Bupivacain unterzogen.
Zu Beginn des Eingriffs 0,5 % Bupivacain und 1:200.000 Epinephrin als Operationsfeldblocker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Kieferoperation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Die Zeit, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht wird
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphin-Äquivalente
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Menge der vom Patienten konsumierten Morphinäquivalente
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Auf einer visuellen Analogskala von 1-10, gemessen pro Pflegekraft mit Vitalfunktionen
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 3 Tage
Oralaufnahme
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Orale Aufnahme gemessen in cc
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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