- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844451
Recuperación mejorada con bupivacaína liposomal en cirugía ortognática
14 de febrero de 2019 actualizado por: Kristopher Day, University of Texas at Austin
MEJORA DE LA RECUPERACIÓN DESPUÉS DE LA CIRUGÍA ORTOGNÁTICA USANDO BUPIVACAÍNA LIPOSOMAL: UN ENSAYO DE CONTROL ALEATORIZADO
El diseño de estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo que compara pacientes del grupo de control (GC; ncg = 30) que se someterán a un tratamiento perioperatorio convencional sin un protocolo ERAS y bloqueo nervioso intraoperatorio estándar con bupivacaína con pacientes del grupo de tratamiento aleatorio que recibirán un nervio trigémino V2 intraoperatorio. bloque usando LB (TG; ntg = 30).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de estudio propuesto es un ensayo clínico prospectivo que compara pacientes del grupo de control (GC; ncg = 30) que se someterán a un tratamiento perioperatorio convencional sin un protocolo ERAS y bloqueo nervioso intraoperatorio estándar con bupivacaína con pacientes del grupo de tratamiento aleatorio que recibirán un nervio trigémino V2 intraoperatorio. bloque usando LB (TG; ntg = 30).
El tamaño total de la población del estudio (N = 60) se determinó mediante un análisis de poder utilizando una calculadora en línea gratuita para la comparación de variables continuas con igualdad bilateral.
La hipótesis de este estudio es que un bloqueo del nervio trigémino LB-ERAS conferirá un mejor control del dolor a los pacientes sometidos a OGS en comparación con la bupivacaína convencional y sin protocolo ERAS.
Especulamos que la estadía en el hospital, las puntuaciones de dolor, la duración de la primera ingesta oral posoperatoria, los requisitos de analgésicos opioides y los ORAE serán menores en el TG que en el GC.
Postulamos que el volumen de nutrición oral tolerado en las primeras 48 horas postoperatorias será mayor en el GT que en el GC.
La bupivacaína liposomal se inyectará después de que hayan pasado un mínimo de 20 minutos desde que se administró el bloqueo nervioso preoperatorio.
El dolor subjetivo experimentado por los pacientes se cuantificará mediante una puntuación analógica visual tradicional (VAS) de 10 puntos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), en el momento de la admisión a la sala de recuperación postoperatoria, durante todo el período de recuperación del paciente hospitalizado, y en el momento del alta.
El tiempo de tolerancia de la primera ingesta oral se medirá en horas.
La cantidad de ingesta oral de las primeras 48 horas se medirá en mililitros (mL).
Creemos que un protocolo LB-ERAS dará como resultado dosis más bajas necesarias de analgésicos opioides.
Esto se medirá como la dosis total en mg/kg de las primeras 48 horas de analgésicos opioides convertida en equivalentes de oxicodona mediante índices de conversión estándar.
La incidencia de ORAE se calculará según el número de dosis prn necesarias de medicamentos antipiréticos y antináuseas para el control sintomático.
Esperamos que esto sea menor en el TG.
El grado de supresión respiratoria se medirá por la frecuencia respiratoria de las primeras 48 horas entre los pacientes del GC y del TG, que esperamos que sea menor en el GC en relación con los totales más altos de analgésicos opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Reclutamiento
- Dell Children's Medical Center
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Contacto:
- Kristopher Day, MD
- Número de teléfono: 319-601-9283
- Correo electrónico: kristophermday@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometan a cirugía ortognática en Dell Children's Medical Center serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sólo serán excluidos del estudio aquellos pacientes con datos insuficientes en su historia clínica o contraindicaciones para la administración de bupivacaína liposomal (enfermedad hepática o alergia a los anestésicos locales amida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bupivcaína liposomal con bloqueo nervioso
El grupo de tratamiento recibirá un bloqueo del nervio trigémino V2 intraoperatorio con bupivacaína liposomal además de un bloqueo del nervio con bupivacaína estándar.
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Al finalizar el procedimiento, se administrará bupivacaína liposomal como bloqueo del nervio V2.
Al inicio del procedimiento, bupivacaína al 0,5% y epinefrina 1:200.000 como bloqueo del campo quirúrgico.
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PLACEBO_COMPARADOR: Bloqueo nervioso solamente
El grupo de control se someterá a un manejo perioperatorio convencional sin protocolo ERAS y bloqueo nervioso intraoperatorio estándar con bupivacaína.
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Al inicio del procedimiento, bupivacaína al 0,5% y epinefrina 1:200.000 como bloqueo del campo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del estado de hospitalización después de la cirugía de mandíbula
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
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La cantidad de tiempo pasado en el hospital después de la cirugía.
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Cantidad de equivalentes de morfina consumidos por paciente
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
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En una escala analógica visual del 1 al 10, medido por enfermería con signos vitales
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Hasta el alta hospitalaria, una media de 3 días
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Ingesta oral medida en cc
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristopher Day, MD, Dell Children's Medical Center of Central Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-09-0046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .