レジスタントスターチタイプ4を含む食品と食後の血糖反応 (RS)
健康な成人の食後血糖応答に関する難消化性デンプンタイプ 4 を含む食品プロトタイプ
調査の概要
詳細な説明
これは、異なる量のレジスタント スターチを含む 3 つのシリアル バーに応答して、食後 2 時間のグルコースの 3 つの急性評価を可能にする、単一施設無作為化、単一盲検、クロス オーバー デザイン研究です。 この研究では、20~45 歳の健康な男性と女性の急性グルコースおよびインスリン反応を評価します。
試験は、背景の一般的な健康状態(スクリーニング訪問)と食事摂取量を評価するための記録収集から始まり、その後、比較的低ポリフェノールの飲料/食品の食事、および少なくとも3日前に開始される高繊維含有食品(特に発酵性)に従うためのカウンセリングが続きます無作為化(ウォッシュアウト)を行い、研究期間中継続します。 3日間のウォッシュアウト期間の後、被験者はフェーズ内の治療順序に無作為化されます(治療シリアルバーA、B、C)。 シリアルバーの摂取後のグルコースおよびインスリン応答は、静脈カテーテルを介した採血によって決定されます。 血液サンプル (3 ml の血液) を -5 分 (シリアルバー摂取前) およびバー摂取後 15、30、45、60、90、および 120 分に採取し、体内のグルコースおよびインスリン濃度の変化を評価します。プラズマ。 主要エンドポイントは、3 つのテスト バーの中で、曲線下のグルコース陽性増分領域 (正の iAUC - 絶食下の領域を無視) です。 副次的評価項目は、グルコース ピーク、インスリン陽性 iAUC およびピーク、およびグルコースとインスリンの正味増分 AUC (正味 iAUC) です。 有害事象も収集され、頻度が集計されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は20~45歳の男性または女性です。
- 被験者のBMIは20.0〜24.9です スクリーニング訪問時のkg / m2、包括的および体重≥110ポンド。
- -被験者は、調査期間中、通常の身体活動パターンを維持する意思があります。
- -被験者は、食事制限の遵守、研究バーの消費、および研究訪問スケジュールを含む研究指示に従う意思があります。
- 被験者は病歴に基づいて健康であると判断されます。
- -被験者は、研究訪問の24時間前にアルコール消費を控えることをいとわない。
- -研究訪問の3日前を含む、研究期間を通じて維持される運動
- -被験者は、現在のビタミン、ミネラル、サプリメント、および薬の安定した用量を維持することをいとわない 調査期間中、避妊を含む調査結果を妨げません。
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思があります。
除外基準:
- -被験者は空腹時指刺しグルコースが100 mg / dLを超えています。
- -被験者は制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています スクリーニング訪問時。
- -被験者は、研究訪問から2か月以内に大きな外傷または外科的出来事を経験しました 1.
- -被験者は、訪問から2か月以内に4.5 kg以上の体重変化があり、減量薬を服用しているか、肥満手術またはその他の減量手術を受けています(つまり、 脂肪吸引、レーザー脂肪除去など)
- -被験者は、臨床的に重要な内分泌、心血管(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むが、これらに限定されない)、肺、胆道、または胃腸障害の病歴または存在を持っています。 、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には極端な食習慣の履歴があります (例: アトキンスダイエットなど)。
- -被験者は、医療専門家によって診断された摂食障害(神経性無食欲症、神経性過食症、または過食症など)の病歴があります。
- -被験者は、研究製品の成分に対して既知の不耐性または感受性を持っています。
- 被験者は、アドレナリン遮断薬、利尿薬、血糖降下薬、および全身性コルチコステロイドを含むがこれらに限定されない炭水化物代謝に影響を与えることが知られている薬物を使用しました 訪問1の2週間前および研究中。
- 繊維サプリメントを使用した被験者。
- 全身性ステロイド、極度のアルコール使用、または薬物使用者を服用している被験者。
- 被験者の静脈アクセススコアは 7 未満です。
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中の女性です。
- 被験者は現在の喫煙者です。 2年未満の過去の喫煙者の禁欲。
- -被験者は、登録前の30日以内に臨床試験に参加しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:シリアルバー 食物繊維なし
繊維のないシリアルバー
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シリアルバー 食物繊維なし
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アクティブコンパレータ:食物繊維10gのシリアルバー
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食物繊維10gのシリアルバー
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アクティブコンパレータ:食物繊維20gのシリアルバー
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食物繊維20gのシリアルバー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる曲線下の正の増加面積 (正の iAUC) によって測定される血漿グルコース濃度の変化
時間枠:食後2時間
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コントロール治療と比較した、積極的な治療の投与後の食後試験日の2時間にわたる正のiAUC(絶食下の領域を無視する)によって測定される血漿グルコース濃度の変化
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食後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿グルコース最大濃度 (Cmax)
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食後2時間
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コントロール治療と比較した、活性治療の投与後の2時間の食後試験日にわたるiAUCによって測定される血漿インスリン濃度の変化
時間枠:食後2時間
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コントロール治療と比較した、活性治療の投与後の食後試験日の2時間にわたってiAUCによって測定された血漿インスリン濃度の変化
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食後2時間
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2 時間にわたる曲線下の正の増加面積 (正の iAUC) によって測定される血漿インスリン濃度の変化
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる曲線下の正の増加面積 (正の iAUC) によって測定される血漿インスリン濃度の変化
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食後2時間
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2 時間にわたる血漿インスリン最大濃度 (Cmax)
時間枠:食後2時間
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2 時間にわたる血漿インスリン最大濃度 (Cmax)
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食後2時間
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食後 2 時間にわたる対照と比較した、治療に対する食後血糖濃度反応の変化
時間枠:食後2時間
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2時間にわたる食後血糖濃度反応
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食後2時間
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食後 2 時間にわたる対照と比較した、治療に対する食後の血中インスリン濃度反応の変化
時間枠:食後2時間
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2時間にわたる食後の血中インスリン濃度反応
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食後2時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB2019-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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