Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność zawierająca oporną skrobię typu 4 i poposiłkową odpowiedź glikemiczną (RS)

Prototyp żywności zawierający skrobię oporną typu 4 na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem badania jest określenie, czy skrobia oporna zmniejsza 2-godzinną odpowiedź glikemiczną, mierzoną jako dodatni przyrost powierzchni pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi (dodatnie iAUC – ignoruje obszar poniżej wartości na czczo). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują insulinę iAUC, przyrostowe AUC netto glukozy i insuliny (netto iAUC), punkt czasowy szczytowego wzrostu (Tmax) glukozy i insuliny oraz stężenia glukozy i insuliny w każdym punkcie czasowym (Cmax).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe badanie umożliwiające trzy doraźne oceny poziomu glukozy 2 godziny po posiłku w odpowiedzi na 3 batony zbożowe zawierające różne ilości opornej skrobi. Badanie będzie oceniać ostrą odpowiedź glukozowo-insulinową u zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 20-45 lat.

Badanie rozpocznie się od zebrania dokumentacji w celu oceny ogólnego stanu zdrowia (wizyta przesiewowa) i spożycia, po czym nastąpi poradnictwo dotyczące diety zawierającej napoje/żywność o stosunkowo niskiej zawartości polifenoli oraz żywności bogatej w błonnik (szczególnie fermentowalny), co rozpocznie się co najmniej 3 dni przed randomizację (wymywanie) i kontynuować przez cały czas trwania badania. Po 3-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia w ramach Fazy (Batoniki zbożowe Traktowanie A, B, C). Reakcje glukozy i insuliny po spożyciu batoników zbożowych zostaną określone poprzez pobranie krwi przez cewnik żylny. Próbki krwi (3 ml krwi) zostaną pobrane w -5 min (przed spożyciem batonu zbożowego) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po spożyciu batonów w celu oceny zmian stężenia glukozy i insuliny w osocze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyrostowe pole pod krzywą z dodatnim wynikiem glukozy (dodatnie iAUC – ignoruje obszar poniżej na czczo) wśród trzech słupków testowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są pik glukozy, iAUC z dodatnim wynikiem na insulinę oraz maksymalny i przyrost netto glukozy i insuliny AUC (iAUC netto). Zdarzenia niepożądane również będą gromadzone i przedstawiane w tabeli z częstością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 20-45 lat włącznie.
  • Podmiot ma BMI 20,0-24,9 kg/m2 włącznie i waga ≥ 110 funtów podczas wizyty przesiewowej.
  • Badany jest chętny do utrzymania swojego zwykłego wzorca aktywności fizycznej przez cały okres badania.
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym przestrzegania ograniczeń dietetycznych, spożywania batonów badawczych i harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Na podstawie wywiadu medycznego ocenia się, że obiekt jest zdrowy.
  • Badany wyraża chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą studyjną.
  • Ćwiczenia należy utrzymywać przez cały czas trwania badania, w tym 3 dni przed wizytą w ramach badania
  • Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki aktualnych witamin, minerałów, suplementów i leków, które nie wpływają na wyniki badania, w tym kontrolę urodzeń, przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi/badaczom i jest chętny do ukończenia procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma glukozę na czczo z palca na czczo >100 mg/dL.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik doznał poważnego urazu lub zdarzenia chirurgicznego w ciągu 2 miesięcy od wizyty studyjnej 1.
  • Pacjent miał zmianę masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 2 miesięcy od wizyty, przyjmował leki odchudzające lub przeszedł operację bariatryczną lub inną operację zmniejszającą wagę (tj. liposukcja, laserowe usuwanie tkanki tłuszczowej itp.)
  • Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), płuc, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych, które w opinii Badacza , może zakłócać interpretację wyników badań.
  • Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  • Podmiot ma historię ekstremalnych nawyków żywieniowych, według oceny Badacza (np. dieta Atkinsa itp.).
  • Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
  • Badany ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
  • Pacjent stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy 2 tygodnie przed wizytą 1 i podczas całego badania.
  • Osoby, które stosowały suplementy błonnika.
  • Podmiot przyjmujący ogólnoustrojowe sterydy, nadużywający alkoholu lub zażywający narkotyki.
  • Podmiot ma ocenę dostępu do żył poniżej 7.
  • Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
  • Tester jest aktualnym palaczem. Przeszła abstynencja palacza przez mniej niż 2 lata.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Batonik zbożowy bez błonnika
Batonik zbożowy bez błonnika
Aktywny komparator: Baton zbożowy z 10 g błonnika
Baton zbożowy z 10 g błonnika
Aktywny komparator: Baton zbożowy z 20 g błonnika
Baton zbożowy z 20 g błonnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone jako dodatnie wartości iAUC (pomijając obszar poniżej wartości na czczo) w ciągu 2 godzin po posiłku w dniu testu po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Po posiłku 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Po posiłku 2 godziny
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku Dzień testowy po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Zmiany stężenia insuliny w osoczu, mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku Dzień testowy po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Po posiłku 2 godziny
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
Po posiłku 2 godziny
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Po posiłku 2 godziny
Zmiana odpowiedzi stężenia glukozy we krwi po posiłku na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
odpowiedzi stężenia glukozy we krwi po posiłku w ciągu 2 godzin
Po posiłku 2 godziny
Zmiana odpowiedzi stężenia insuliny we krwi po posiłku na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
odpowiedzi stężenia insuliny we krwi po posiłku w ciągu 2 godzin
Po posiłku 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj