- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844503
Żywność zawierająca oporną skrobię typu 4 i poposiłkową odpowiedź glikemiczną (RS)
Prototyp żywności zawierający skrobię oporną typu 4 na poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe badanie umożliwiające trzy doraźne oceny poziomu glukozy 2 godziny po posiłku w odpowiedzi na 3 batony zbożowe zawierające różne ilości opornej skrobi. Badanie będzie oceniać ostrą odpowiedź glukozowo-insulinową u zdrowych kobiet i mężczyzn w wieku 20-45 lat.
Badanie rozpocznie się od zebrania dokumentacji w celu oceny ogólnego stanu zdrowia (wizyta przesiewowa) i spożycia, po czym nastąpi poradnictwo dotyczące diety zawierającej napoje/żywność o stosunkowo niskiej zawartości polifenoli oraz żywności bogatej w błonnik (szczególnie fermentowalny), co rozpocznie się co najmniej 3 dni przed randomizację (wymywanie) i kontynuować przez cały czas trwania badania. Po 3-dniowym okresie wypłukiwania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia w ramach Fazy (Batoniki zbożowe Traktowanie A, B, C). Reakcje glukozy i insuliny po spożyciu batoników zbożowych zostaną określone poprzez pobranie krwi przez cewnik żylny. Próbki krwi (3 ml krwi) zostaną pobrane w -5 min (przed spożyciem batonu zbożowego) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 min po spożyciu batonów w celu oceny zmian stężenia glukozy i insuliny w osocze. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przyrostowe pole pod krzywą z dodatnim wynikiem glukozy (dodatnie iAUC – ignoruje obszar poniżej na czczo) wśród trzech słupków testowych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są pik glukozy, iAUC z dodatnim wynikiem na insulinę oraz maksymalny i przyrost netto glukozy i insuliny AUC (iAUC netto). Zdarzenia niepożądane również będą gromadzone i przedstawiane w tabeli z częstością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 20-45 lat włącznie.
- Podmiot ma BMI 20,0-24,9 kg/m2 włącznie i waga ≥ 110 funtów podczas wizyty przesiewowej.
- Badany jest chętny do utrzymania swojego zwykłego wzorca aktywności fizycznej przez cały okres badania.
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, w tym przestrzegania ograniczeń dietetycznych, spożywania batonów badawczych i harmonogramu wizyt studyjnych.
- Na podstawie wywiadu medycznego ocenia się, że obiekt jest zdrowy.
- Badany wyraża chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed wizytą studyjną.
- Ćwiczenia należy utrzymywać przez cały czas trwania badania, w tym 3 dni przed wizytą w ramach badania
- Uczestnik jest skłonny do utrzymywania stałej dawki aktualnych witamin, minerałów, suplementów i leków, które nie wpływają na wyniki badania, w tym kontrolę urodzeń, przez cały czas trwania badania.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze dokumentujące świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi/badaczom i jest chętny do ukończenia procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma glukozę na czczo z palca na czczo >100 mg/dL.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik doznał poważnego urazu lub zdarzenia chirurgicznego w ciągu 2 miesięcy od wizyty studyjnej 1.
- Pacjent miał zmianę masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 2 miesięcy od wizyty, przyjmował leki odchudzające lub przeszedł operację bariatryczną lub inną operację zmniejszającą wagę (tj. liposukcja, laserowe usuwanie tkanki tłuszczowej itp.)
- Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych, udaru), płuc, dróg żółciowych lub żołądkowo-jelitowych, które w opinii Badacza , może zakłócać interpretację wyników badań.
- Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Podmiot ma historię ekstremalnych nawyków żywieniowych, według oceny Badacza (np. dieta Atkinsa itp.).
- Podmiot ma historię zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub napady objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
- Badany ma znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanych produktów.
- Pacjent stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów, w tym między innymi blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy 2 tygodnie przed wizytą 1 i podczas całego badania.
- Osoby, które stosowały suplementy błonnika.
- Podmiot przyjmujący ogólnoustrojowe sterydy, nadużywający alkoholu lub zażywający narkotyki.
- Podmiot ma ocenę dostępu do żył poniżej 7.
- Pacjentem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
- Tester jest aktualnym palaczem. Przeszła abstynencja palacza przez mniej niż 2 lata.
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Batonik zbożowy bez błonnika
|
Batonik zbożowy bez błonnika
|
|
Aktywny komparator: Baton zbożowy z 10 g błonnika
|
Baton zbożowy z 10 g błonnika
|
|
Aktywny komparator: Baton zbożowy z 20 g błonnika
|
Baton zbożowy z 20 g błonnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu mierzone jako dodatnie wartości iAUC (pomijając obszar poniżej wartości na czczo) w ciągu 2 godzin po posiłku w dniu testu po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
|
Po posiłku 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku Dzień testowy po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu, mierzone za pomocą iAUC w ciągu 2 godzin po posiłku Dzień testowy po podaniu aktywnego leczenia w porównaniu z leczeniem kontrolnym
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu mierzone jako dodatni przyrost pola powierzchni pod krzywą (dodatnie iAUC) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
Maksymalne stężenie insuliny w osoczu (Cmax) w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiana odpowiedzi stężenia glukozy we krwi po posiłku na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
odpowiedzi stężenia glukozy we krwi po posiłku w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
|
Zmiana odpowiedzi stężenia insuliny we krwi po posiłku na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 2 godzin po posiłku
Ramy czasowe: Po posiłku 2 godziny
|
odpowiedzi stężenia insuliny we krwi po posiłku w ciągu 2 godzin
|
Po posiłku 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2019-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .