Ruoka, joka sisältää kestävää tärkkelystä tyyppi 4 ja aterian jälkeinen glykeeminen vaste (RS)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
Elintarvikeprototyyppi, joka sisältää resistenttiä tärkkelystä tyyppi 4 aterian jälkeisessä glykeemisessä vasteessa terveillä aikuisilla
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, vähentääkö resistentti tärkkelys 2 tunnin glykeemistä vastetta mitattuna positiivisella inkrementaalisella pinta-alalla verensokerivastekäyrän alla (positiivinen iAUC- jättää huomioimatta paaston alapuolella olevan alueen).
Toissijaisia päätepisteitä ovat insuliinin iAUC, glukoosi ja insuliinin nettolisäinen AUC (net iAUC), glukoosin ja insuliinin huippunousun aikapiste (T max) sekä glukoosi- ja insuliinipitoisuudet kullakin aikapisteellä (C max).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, yksisokkoutettu, cross-over-suunnittelututkimus, joka mahdollistaa kolme akuuttia 2 tunnin aterianjälkeisen glukoosin arviointia vasteena kolmelle viljapatukkalle, jotka sisälsivät eri määriä resistenttiä tärkkelystä. Tutkimuksessa arvioidaan akuuttia glukoosi- ja insuliinivastetta terveillä 20-45-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Kokeilu aloitetaan tietueiden keräämisellä yleisterveyden (seulontakäynnin) ja ravinnonsaannin arvioimiseksi, minkä jälkeen neuvotaan noudattamaan suhteellisen vähän polyfenolijuomia/ruokia sisältävää ruokavaliota ja runsaasti kuitua sisältävää (erityisesti käymiskykyistä) ruokaa, joka aloitetaan vähintään 3 päivää ennen satunnaistaminen (washout) ja jatkaa tutkimuksen ajan. Kolmen päivän poistumisjakson jälkeen kohteet satunnaistetaan hoitojärjestykseen vaiheen sisällä (hoitoviljapatukat A, B, C). Viljapatukkaen nauttimisen jälkeiset glukoosi- ja insuliinivasteet määritetään verikokeilla laskimokatetrin kautta. Verinäytteet (3 ml verta) kerätään -5 minuuttia (ennen muropatukkaa) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia patukoiden nauttimisen jälkeen glukoosi- ja insuliinipitoisuuksien muutosten arvioimiseksi. plasma. Ensisijainen päätepiste on glukoosipositiivinen inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (positiivinen iAUC- jättää huomioimatta paaston alapuolella olevan alueen) kolmen testipalkin joukossa. Toissijaisia päätepisteitä ovat glukoosihuippu, insuliinipositiivinen iAUC ja huippu sekä glukoosin ja insuliinin inkrementaalinen netto-AUC (net iAUC). Myös haittatapahtumat kerätään ja niiden esiintymistiheys esitetään taulukossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20-45-vuotias mies tai nainen.
- Tutkittavan BMI on 20,0-24,9 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 110 lb. seulontakäynnillä.
- Tutkittava on halukas ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita, mukaan lukien ruokavaliorajoitusten noudattaminen, opintopatukkajen kulutus ja opintokäyntien aikataulu.
- Tutkittavan katsotaan olevan hyvä terveyshistorian perusteella.
- Tutkittava on valmis pidättymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Harjoitusta tulee ylläpitää koko opiskeluajan, mukaan lukien 3 päivää ennen opintokäyntiä
- Koehenkilö on valmis ylläpitämään vakaan annoksen nykyisiä vitamiineja, kivennäisaineita, lisäravinteita ja lääkkeitä, jotka eivät häiritse tutkimustuloksia, mukaan lukien ehkäisy, koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle/tutkijoille ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan sormenpistosglukoosin paasto on >100 mg/dl.
- Tutkittavalla on seulontakäynnillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
- Tutkittavalla on ollut vakava trauma tai leikkaustapahtuma 2 kuukauden sisällä opintokäynnistä 1.
- Potilaalla on ollut painonmuutos ≥4,5 kg 2 kuukauden sisällä käynnistä, hän on ottanut painonpudotuslääkkeitä tai hänelle on tehty bariatrinen tai muu painonpudotusleikkaus (esim. rasvaimu, laserrasvanpoisto jne.)
- Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ateroskleroottinen sairaus, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhko-, sappi- tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka tutkijan mielestä , saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai se on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkijalla on ollut äärimmäisiä ruokailutottumuksia tutkijan arvioiden mukaan (esim. Atkinsin ruokavalio jne.).
- Tutkittavalla on ollut terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö).
- Tutkittavalla on tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
- Kohde on käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, adrenergiset salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja systeemiset kortikosteroidit 2 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät kuitulisiä.
- Systeemisiä steroideja käyttävä henkilö, äärimmäinen alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttäjä.
- Tutkittavan suonen käyttöpistemäärä on alle 7.
- Kohde on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija. Aiempi tupakoitsijan pidättyminen alle 2 vuotta.
- Tutkittava on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Viljapatukka ei kuitua
Kuituton viljapatukka
|
Viljapatukka ei kuitua
|
|
Active Comparator: 10 g kuitua sisältävä muropatukka
|
10 g kuitua sisältävä muropatukka
|
|
Active Comparator: 20 g kuitua sisältävä muropatukka
|
20 g kuitua sisältävä muropatukka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna positiivisella käyrän alla olevalla pinta-alalla (positiivinen iAUC) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset plasman glukoosipitoisuudessa mitattuna positiivisella iAUC:lla (paaston alapuolella oleva alue huomioimatta) 2 tunnin aikana aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aikana aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisten hoitojen annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna iAUC:lla 2 tunnin aikana aterianjälkeisen testipäivän aikana aktiivisen hoidon annon jälkeen verrattuna kontrollihoitoon
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna positiivisena lisäyksenä käyrän alla (positiivinen iAUC) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Muutokset plasman insuliinipitoisuudessa mitattuna positiivisena lisäyksenä käyrän alla (positiivinen iAUC) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Plasman insuliinin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
Plasman insuliinin maksimipitoisuus (Cmax) 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutos aterian jälkeisissä verensokeripitoisuuksissa hoidoissa verrattuna kontrolliin 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
aterian jälkeiset verensokeripitoisuuden vasteet 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
|
Muutos aterian jälkeisissä veren insuliinikonsentraatiovasteissa hoidoissa verrattuna kontrolliin 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia aterian jälkeen
|
aterian jälkeiset veren insuliinipitoisuuden vasteet 2 tunnin aikana
|
2 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2019-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .