- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844503
Potraviny obsahující rezistentní škrob typu 4 a postprandiální glykemická odezva (RS)
Prototyp jídla obsahující rezistentní škrob typu 4 na postprandiální glykemickou odpověď u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou designovou studii umožňující tři akutní vyhodnocení 2 hodin postprandiální glukózy v reakci na 3 cereální tyčinky obsahující různá množství rezistentního škrobu. Studie bude hodnotit akutní glukózovou a inzulínovou odpověď u zdravých mužů a žen ve věku 20-45 let.
Zkouška bude zahájena shromažďováním záznamů za účelem posouzení celkového zdravotního stavu (screeningová návštěva) a dietního příjmu, po kterém bude následovat poradenství ohledně dodržování diety s relativně nízkým obsahem polyfenolických nápojů/potravin a potravin s vysokým obsahem vlákniny (zejména fermentovatelné), které bude zahájeno nejméně 3 dny před randomizace (vymytí) a pokračují po dobu trvání studie. Po 3denním vymývacím období budou subjekty náhodně rozděleny do pořadí léčby v rámci fáze (Léčebné cereální tyčinky A, B, C). Reakce na glukózu a inzulín po konzumaci cereálních tyčinek budou stanoveny odběrem krve žilním katetrem. Vzorky krve (3 ml krve) budou odebírány v době -5 minut (před konzumací cereální tyčinky) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci tyčinky pro posouzení změn koncentrací glukózy a inzulínu v plazma. Primárním koncovým bodem je přírůstková plocha pod křivkou s pozitivní glukózou (pozitivní iAUC- ignoruje oblast pod hladověním) mezi třemi testovacími pruhy. Sekundární koncové body jsou vrchol glukózy, pozitivní iAUC na inzulín a vrchol a čistá přírůstková AUC glukózy a inzulínu (netto iAUC). Nežádoucí příhody budou také shromážděny a sestaveny do tabulky četnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 20-45 let včetně.
- Subjekt má BMI 20,0-24,9 kg/m2 včetně a hmotnost ≥ 110 lb. při screeningové návštěvě.
- Subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity po celou dobu studie.
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny včetně dodržování dietních omezení, konzumace studijních tyčinek a harmonogramu studijní návštěvy.
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy.
- Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před studijní návštěvou.
- Cvičení je třeba udržovat po celou dobu trvání studie, včetně 3 dnů před návštěvou studie
- Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku současných vitamínů, minerálů, doplňků a léků, které neovlivňují výsledky studie, včetně kontroly porodnosti, po celou dobu trvání studie.
- Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má glukózu z píchnutí do prstu nalačno > 100 mg/dl.
- Subjekt má při screeningové návštěvě nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
- Subjekt měl velké trauma nebo chirurgickou příhodu do 2 měsíců od studijní návštěvy 1.
- Subjekt měl změnu hmotnosti ≥ 4,5 kg během 2 měsíců od návštěvy, užíval léky na hubnutí nebo měl bariatrický chirurgický zákrok nebo jiný chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (tj. liposukce, laserové odstranění tuku atd.)
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicních, žlučových nebo gastrointestinálních poruch, které podle názoru zkoušejícího , by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
- Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Subjekt má v anamnéze extrémní stravovací návyky, jak bylo hodnoceno výzkumníkem (např. Atkinsova dieta atd.).
- Subjekt má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
- Subjekt má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
- Subjekt užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, aniž by byl výčet omezující, adrenergních blokátorů, diuretik, hypoglykemických léků a systémových kortikosteroidů 2 týdny před návštěvou 1 a v průběhu studie.
- Subjekty, které užívaly doplňky vlákniny.
- Subjekt užívající systémové steroidy, extrémní užívání alkoholu nebo uživatel drog.
- Subjekt má skóre přístupu do žíly nižší než 7.
- Subjektem je žena, která je březí, plánuje těhotenství během období studie nebo kojí.
- Subjekt je současný kuřák. V minulosti kuřácká abstinence po dobu kratší než 2 roky.
- Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Cereální tyčinka bez vlákniny
|
Cereální tyčinka bez vlákniny
|
|
Aktivní komparátor: Cereální tyčinka s 10 g vlákniny
|
Cereální tyčinka s 10 g vlákniny
|
|
Aktivní komparátor: Cereální tyčinka s 20 g vlákniny
|
Cereální tyčinka s 20 g vlákniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě měřené pomocí pozitivního iAUC (ignorování oblasti pod hladověním) během 2 hodinového dne postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
|
Postprandiální 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
|
Postprandiální 2 hodiny
|
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené pomocí iAUC během 2 hodinového dne postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
Změny plazmatické koncentrace inzulinu měřené pomocí iAUC během 2 hodinového postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
|
Postprandiální 2 hodiny
|
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
|
Postprandiální 2 hodiny
|
|
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
|
Postprandiální 2 hodiny
|
|
Změna v postprandiálních odpovědích na koncentraci glukózy v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 2-hodinového postprandiálního období
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
postprandiální odezvy koncentrace glukózy v krvi během 2 hodin
|
Postprandiální 2 hodiny
|
|
Změna postprandiálních odpovědí na koncentraci inzulínu v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 2-hodinového postprandiálního období
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
|
postprandiální reakce na koncentraci inzulínu v krvi během 2 hodin
|
Postprandiální 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB2019-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko