Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potraviny obsahující rezistentní škrob typu 4 a postprandiální glykemická odezva (RS)

Prototyp jídla obsahující rezistentní škrob typu 4 na postprandiální glykemickou odpověď u zdravých dospělých

Primárním cílem studie je určit, zda rezistentní škrob snižuje 2hodinovou glykemickou odezvu, měřeno pozitivní přírůstkovou plochou pod křivkou odezvy glukózy v krvi (pozitivní iAUC- ignoruje oblast pod hladověním). Sekundární koncové body zahrnují iAUC inzulinu, čistou přírůstkovou AUC glukózy a inzulinu (čistou iAUC), časový bod vrcholového vzestupu (T max) glukózy a inzulinu a koncentrace glukózy a inzulinu v každém časovém bodě (C max).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou designovou studii umožňující tři akutní vyhodnocení 2 hodin postprandiální glukózy v reakci na 3 cereální tyčinky obsahující různá množství rezistentního škrobu. Studie bude hodnotit akutní glukózovou a inzulínovou odpověď u zdravých mužů a žen ve věku 20-45 let.

Zkouška bude zahájena shromažďováním záznamů za účelem posouzení celkového zdravotního stavu (screeningová návštěva) a dietního příjmu, po kterém bude následovat poradenství ohledně dodržování diety s relativně nízkým obsahem polyfenolických nápojů/potravin a potravin s vysokým obsahem vlákniny (zejména fermentovatelné), které bude zahájeno nejméně 3 dny před randomizace (vymytí) a pokračují po dobu trvání studie. Po 3denním vymývacím období budou subjekty náhodně rozděleny do pořadí léčby v rámci fáze (Léčebné cereální tyčinky A, B, C). Reakce na glukózu a inzulín po konzumaci cereálních tyčinek budou stanoveny odběrem krve žilním katetrem. Vzorky krve (3 ml krve) budou odebírány v době -5 minut (před konzumací cereální tyčinky) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci tyčinky pro posouzení změn koncentrací glukózy a inzulínu v plazma. Primárním koncovým bodem je přírůstková plocha pod křivkou s pozitivní glukózou (pozitivní iAUC- ignoruje oblast pod hladověním) mezi třemi testovacími pruhy. Sekundární koncové body jsou vrchol glukózy, pozitivní iAUC na inzulín a vrchol a čistá přírůstková AUC glukózy a inzulínu (netto iAUC). Nežádoucí příhody budou také shromážděny a sestaveny do tabulky četnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 20-45 let včetně.
  • Subjekt má BMI 20,0-24,9 kg/m2 včetně a hmotnost ≥ 110 lb. při screeningové návštěvě.
  • Subjekt je ochoten udržovat svůj obvyklý vzorec fyzické aktivity po celou dobu studie.
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny včetně dodržování dietních omezení, konzumace studijních tyčinek a harmonogramu studijní návštěvy.
  • Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy.
  • Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před studijní návštěvou.
  • Cvičení je třeba udržovat po celou dobu trvání studie, včetně 3 dnů před návštěvou studie
  • Subjekt je ochoten udržovat stabilní dávku současných vitamínů, minerálů, doplňků a léků, které neovlivňují výsledky studie, včetně kontroly porodnosti, po celou dobu trvání studie.
  • Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací řešiteli studie a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má glukózu z píchnutí do prstu nalačno > 100 mg/dl.
  • Subjekt má při screeningové návštěvě nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg).
  • Subjekt měl velké trauma nebo chirurgickou příhodu do 2 měsíců od studijní návštěvy 1.
  • Subjekt měl změnu hmotnosti ≥ 4,5 kg během 2 měsíců od návštěvy, užíval léky na hubnutí nebo měl bariatrický chirurgický zákrok nebo jiný chirurgický zákrok na snížení hmotnosti (tj. liposukce, laserové odstranění tuku atd.)
  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení, aterosklerotického onemocnění, anamnézy infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicních, žlučových nebo gastrointestinálních poruch, které podle názoru zkoušejícího , by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích 2 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Subjekt má v anamnéze extrémní stravovací návyky, jak bylo hodnoceno výzkumníkem (např. Atkinsova dieta atd.).
  • Subjekt má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
  • Subjekt má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
  • Subjekt užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů, včetně, aniž by byl výčet omezující, adrenergních blokátorů, diuretik, hypoglykemických léků a systémových kortikosteroidů 2 týdny před návštěvou 1 a v průběhu studie.
  • Subjekty, které užívaly doplňky vlákniny.
  • Subjekt užívající systémové steroidy, extrémní užívání alkoholu nebo uživatel drog.
  • Subjekt má skóre přístupu do žíly nižší než 7.
  • Subjektem je žena, která je březí, plánuje těhotenství během období studie nebo kojí.
  • Subjekt je současný kuřák. V minulosti kuřácká abstinence po dobu kratší než 2 roky.
  • Subjekt se účastnil jakékoli klinické studie do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cereální tyčinka bez vlákniny
Cereální tyčinka bez vlákniny
Aktivní komparátor: Cereální tyčinka s 10 g vlákniny
Cereální tyčinka s 10 g vlákniny
Aktivní komparátor: Cereální tyčinka s 20 g vlákniny
Cereální tyčinka s 20 g vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace glukózy v plazmě měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
Změny koncentrace glukózy v plazmě měřené pomocí pozitivního iAUC (ignorování oblasti pod hladověním) během 2 hodinového dne postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
Postprandiální 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
Maximální koncentrace glukózy v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Postprandiální 2 hodiny
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené pomocí iAUC během 2 hodinového dne postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
Změny plazmatické koncentrace inzulinu měřené pomocí iAUC během 2 hodinového postprandiálního testu po podání aktivní léčby ve srovnání s kontrolní léčbou
Postprandiální 2 hodiny
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
Změny plazmatické koncentrace inzulínu měřené jako pozitivní přírůstková plocha pod křivkou (pozitivní iAUC) během 2 hodin
Postprandiální 2 hodiny
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
Maximální koncentrace inzulínu v plazmě (Cmax) za 2 hodiny
Postprandiální 2 hodiny
Změna v postprandiálních odpovědích na koncentraci glukózy v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 2-hodinového postprandiálního období
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
postprandiální odezvy koncentrace glukózy v krvi během 2 hodin
Postprandiální 2 hodiny
Změna postprandiálních odpovědí na koncentraci inzulínu v krvi na léčbu ve srovnání s kontrolou během 2-hodinového postprandiálního období
Časové okno: Postprandiální 2 hodiny
postprandiální reakce na koncentraci inzulínu v krvi během 2 hodin
Postprandiální 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit