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Aliments contenant de l'amidon résistant de type 4 et réponse glycémique postprandiale (RS)

Prototype alimentaire contenant de l'amidon résistant de type 4 sur la réponse glycémique postprandiale chez des adultes en bonne santé

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si l'amidon résistant réduit la réponse glycémique de 2 heures, mesurée par la zone incrémentielle positive sous la courbe de réponse glycémique (Positive iAUC - ignore la zone sous le jeûne). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'insuline iAUC, l'AUC incrémentale nette du glucose et de l'insuline (net iAUC), le moment de l'augmentation maximale (T max) du glucose et de l'insuline, et les concentrations de glucose et d'insuline à chaque moment (C max).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception croisée randomisée, à simple insu et à centre unique pour permettre trois évaluations aiguës de la glycémie postprandiale de 2 heures en réponse à 3 barres de céréales contenant différentes quantités d'amidon résistant. L'étude évaluera la réponse glycémique et insulinique aiguë chez des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.

L'essai débutera par la collecte de dossiers pour évaluer l'état de santé général (visite de dépistage) et l'apport alimentaire, suivis de conseils pour suivre un régime relativement faible en boissons/aliments polyphénoliques et des aliments riches en fibres (en particulier fermentescibles) qui commenceront au moins 3 jours avant randomisation (washout) et se poursuivre pendant toute la durée de l'étude. Après une période de sevrage de 3 jours, les sujets seront randomisés selon l'ordre de traitement dans la phase (barres de céréales de traitement A, B, C). Les réponses glycémiques et insuliniques suite à la consommation de barres de céréales seront déterminées par des prélèvements sanguins via cathéter veineux. Des échantillons de sang (3 ml de sang) seront prélevés à -5 min (avant la consommation de la barre de céréales) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la consommation des barres pour évaluer les modifications des concentrations de glucose et d'insuline dans le plasma. Le critère d'évaluation principal est l'aire incrémentielle de glucose positif sous la courbe (iAUC positif - ignore l'aire sous le jeûne) parmi les trois barres de test. Les critères d'évaluation secondaires sont le pic de glucose, l'iAUC positive à l'insuline et l'AUC incrémentale nette du pic et du glucose et de l'insuline (iAUC nette). Les événements indésirables seront également collectés et leur fréquence tabulée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 45 ans inclus.
  • Le sujet a un IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2, inclusivement et poids ≥ 110 lb lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet est disposé à maintenir son rythme d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
  • Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des restrictions alimentaires, la consommation de barres d'étude et le calendrier des visites d'étude.
  • Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
  • Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la visite d'étude.
  • Exercice à maintenir pendant toute la durée de l'étude, y compris 3 jours avant la visite d'étude
  • Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances, pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes au(x) chercheur(s) de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL.
  • - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite de dépistage.
  • - Le sujet a subi un traumatisme majeur ou un événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite d'étude 1.
  • Le sujet a eu un changement de poids ≥ 4,5 kg dans les 2 mois suivant la visite, a pris des médicaments amaigrissants, ou a subi une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie de réduction de poids (c. liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
  • Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.).
  • Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
  • Le sujet a une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
  • Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
  • Sujets ayant utilisé des suppléments de fibres.
  • Sujet prenant des stéroïdes systémiques, consommation extrême d'alcool ou consommateur de drogue.
  • Le sujet a un score d'accès veineux inférieur à 7.
  • Le sujet est une femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaitante.
  • Le sujet est un fumeur actuel. Antécédents d'abstinence tabagique depuis moins de 2 ans.
  • Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Barre de céréales sans fibres
Barre de céréales sans fibres
Comparateur actif: Barre de céréales avec 10 g de fibres
Barre de céréales avec 10 g de fibres
Comparateur actif: Barre de céréales avec 20 g de fibres
Barre de céréales avec 20 g de fibres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration plasmatique de glucose mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Changements de la concentration plasmatique de glucose tels que mesurés par l'iAUC positive (ignorant la zone sous le jeûne) sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
Postprandial 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration des traitements actifs par rapport au traitement témoin
Délai: Postprandial 2 heures
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
Postprandial 2 heures
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Concentration maximale d'insuline plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
Concentration maximale d'insuline plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Changement dans les réponses postprandiales de concentration de glucose dans le sang pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
réponses postprandiales de concentration de glucose dans le sang sur 2 heures
Postprandial 2 heures
Modification des réponses postprandiales à la concentration d'insuline dans le sang pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
réponses postprandiales à la concentration d'insuline dans le sang sur 2 heures
Postprandial 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2019-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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