- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844503
Aliments contenant de l'amidon résistant de type 4 et réponse glycémique postprandiale (RS)
Prototype alimentaire contenant de l'amidon résistant de type 4 sur la réponse glycémique postprandiale chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception croisée randomisée, à simple insu et à centre unique pour permettre trois évaluations aiguës de la glycémie postprandiale de 2 heures en réponse à 3 barres de céréales contenant différentes quantités d'amidon résistant. L'étude évaluera la réponse glycémique et insulinique aiguë chez des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 20 à 45 ans.
L'essai débutera par la collecte de dossiers pour évaluer l'état de santé général (visite de dépistage) et l'apport alimentaire, suivis de conseils pour suivre un régime relativement faible en boissons/aliments polyphénoliques et des aliments riches en fibres (en particulier fermentescibles) qui commenceront au moins 3 jours avant randomisation (washout) et se poursuivre pendant toute la durée de l'étude. Après une période de sevrage de 3 jours, les sujets seront randomisés selon l'ordre de traitement dans la phase (barres de céréales de traitement A, B, C). Les réponses glycémiques et insuliniques suite à la consommation de barres de céréales seront déterminées par des prélèvements sanguins via cathéter veineux. Des échantillons de sang (3 ml de sang) seront prélevés à -5 min (avant la consommation de la barre de céréales) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 min après la consommation des barres pour évaluer les modifications des concentrations de glucose et d'insuline dans le plasma. Le critère d'évaluation principal est l'aire incrémentielle de glucose positif sous la courbe (iAUC positif - ignore l'aire sous le jeûne) parmi les trois barres de test. Les critères d'évaluation secondaires sont le pic de glucose, l'iAUC positive à l'insuline et l'AUC incrémentale nette du pic et du glucose et de l'insuline (iAUC nette). Les événements indésirables seront également collectés et leur fréquence tabulée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 45 ans inclus.
- Le sujet a un IMC de 20,0 à 24,9 kg/m2, inclusivement et poids ≥ 110 lb lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est disposé à maintenir son rythme d'activité physique habituel tout au long de la période d'étude.
- Le sujet est prêt à suivre les instructions de l'étude, y compris le respect des restrictions alimentaires, la consommation de barres d'étude et le calendrier des visites d'étude.
- Le sujet est jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux.
- Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures avant la visite d'étude.
- Exercice à maintenir pendant toute la durée de l'étude, y compris 3 jours avant la visite d'étude
- Le sujet est disposé à maintenir une dose stable de vitamines, de minéraux, de suppléments et de médicaments actuels n'interférant pas avec les résultats de l'étude, y compris le contrôle des naissances, pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires documentant le consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées pertinentes au(x) chercheur(s) de l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une glycémie à jeun supérieure à 100 mg/dL.
- - Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) lors de la visite de dépistage.
- - Le sujet a subi un traumatisme majeur ou un événement chirurgical dans les 2 mois suivant la visite d'étude 1.
- Le sujet a eu un changement de poids ≥ 4,5 kg dans les 2 mois suivant la visite, a pris des médicaments amaigrissants, ou a subi une chirurgie bariatrique ou une autre chirurgie de réduction de poids (c. liposuccion, élimination des graisses au laser, etc.)
- Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles endocriniens, cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique, un accident vasculaire cérébral), pulmonaires, biliaires ou gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur , pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Le sujet a des antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes, à en juger par l'enquêteur (par exemple, régime Atkins, etc.).
- Le sujet a des antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé.
- Le sujet a une intolérance ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Le sujet a utilisé des médicaments connus pour influencer le métabolisme des glucides, y compris, mais sans s'y limiter, des bloqueurs adrénergiques, des diurétiques, des médicaments hypoglycémiants et des corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude.
- Sujets ayant utilisé des suppléments de fibres.
- Sujet prenant des stéroïdes systémiques, consommation extrême d'alcool ou consommateur de drogue.
- Le sujet a un score d'accès veineux inférieur à 7.
- Le sujet est une femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude ou allaitante.
- Le sujet est un fumeur actuel. Antécédents d'abstinence tabagique depuis moins de 2 ans.
- Le sujet a participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Barre de céréales sans fibres
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Barre de céréales sans fibres
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Comparateur actif: Barre de céréales avec 10 g de fibres
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Barre de céréales avec 10 g de fibres
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Comparateur actif: Barre de céréales avec 20 g de fibres
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Barre de céréales avec 20 g de fibres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration plasmatique de glucose mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Changements de la concentration plasmatique de glucose tels que mesurés par l'iAUC positive (ignorant la zone sous le jeûne) sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
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Postprandial 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Concentration maximale de glucose plasmatique (Cmax) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration des traitements actifs par rapport au traitement témoin
Délai: Postprandial 2 heures
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Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'iAUC sur un jour de test postprandial de 2 heures après l'administration du traitement actif par rapport au traitement témoin
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Postprandial 2 heures
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Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Modifications de la concentration plasmatique d'insuline mesurées par l'aire incrémentielle positive sous la courbe (iAUC positive) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Concentration maximale d'insuline plasmatique (Cmax) sur 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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Concentration maximale d'insuline plasmatique (Cmax) sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Changement dans les réponses postprandiales de concentration de glucose dans le sang pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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réponses postprandiales de concentration de glucose dans le sang sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Modification des réponses postprandiales à la concentration d'insuline dans le sang pour les traitements par rapport au contrôle sur une période postprandiale de 2 heures
Délai: Postprandial 2 heures
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réponses postprandiales à la concentration d'insuline dans le sang sur 2 heures
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Postprandial 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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