Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarer indeholdende resistent stivelse Type 4 og postprandial glykæmisk respons (RS)

Fødevareprototype indeholdende resistent stivelse type 4 på postprandial glykæmisk respons hos raske voksne

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om resistent stivelse reducerer den 2-timers glykæmiske respons målt ved positivt inkrementelt areal under blodsukkerresponskurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende). Sekundære endepunkter omfatter insulin iAUC, glukose og insulin netto trinvis AUC (netto iAUC), tidspunkt for peak-stigning (T max) for glukose og insulin og glukose og insulinkoncentrationer på hvert tidspunkt (C max).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center randomiseret, enkelt-blindet, cross-over design studie, der giver mulighed for tre akutte evalueringer af 2 timers postprandial glucose som svar på 3 kornstænger, der indeholder forskellige mængder resistent stivelse. Studiet vil evaluere akut glukose- og insulinrespons hos raske mænd og kvinder i alderen 20-45 år.

Forsøget vil indledes med rekordindsamling for at vurdere baggrunden generelt helbred (screeningsbesøg) og diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt med relativt lavt polyfenolholdige drikkevarer/fødevarer og fødevarer med højt fiberindhold (især fermenterbar), som vil begynde mindst 3 dage før randomisering (udvaskning) og fortsæt i hele undersøgelsens varighed. Efter 3-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandlingsrækkefølge inden for fase (Behandlingskornstænger A, B, C). Glukose- og insulinrespons efter indtagelse af kornbarer vil blive bestemt ved blodopsamling via venekateter. Blodprøver (3 ml blod) vil blive indsamlet ved -5 minutter (før indtagelse af kornbarer) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af barer til vurdering af ændringer i glukose- og insulinkoncentrationer i plasma. Det primære endepunkt er glukosepositivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende) blandt de tre testbjælker. Sekundære endepunkter er glucose peak, insulin positiv iAUC og peak og glukose og insulin netto inkrementel AUC (net iAUC). Uønskede hændelser vil også blive indsamlet og hyppigheden opstillet i tabelform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vægt ≥ 110 lb. ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster gennem hele studieperioden.
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, herunder overholdelse af diætrestriktioner, forbrug af undersøgelsesbjælker og studiebesøgsplan.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien.
  • Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før studiebesøget.
  • Træning skal vedligeholdes i hele studietiden, inklusive 3 dage før studiebesøget
  • Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af aktuelle vitaminer, mineraler, kosttilskud og medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsens resultater, herunder prævention, gennem hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker/erne og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en fastende fingerstikglukose >100 mg/dL.
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har haft større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder efter studiebesøg 1.
  • Forsøgspersonen har haft en vægtændring på ≥4,5 kg inden for 2 måneder efter besøget, har taget vægttabsmedicin eller har fået foretaget en fedmeoperation eller anden vægttabsoperation (dvs. fedtsugning, laserfedtfjernelse osv.)
  • Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser, som efter investigator mener , kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
  • Forsøgspersonen har en historie med ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (f.eks. Atkins diæt osv.).
  • Forsøgspersonen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
  • Forsøgspersonen har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
  • Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin og systemiske kortikosteroider 2 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der brugte fibertilskud.
  • Person, der tager systemiske steroider, ekstrem alkoholbrug eller stofbruger.
  • Forsøgspersonen har en veneadgangsscore på mindre end 7.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer.
  • Forsøgspersonen er aktuel ryger. Tidligere rygerafholdenhed i mindre end 2 år.
  • Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Cereal Bar ingen fiber
Kornbar uden fiber
Cereal Bar ingen fiber
Aktiv komparator: Kornbar med 10 g fiber
Kornbar med 10 g fiber
Aktiv komparator: Kornbar med 20 g fiber
Kornbar med 20 g fiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved positiv iAUC (ignorerer området under fastende) over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
Postprandial 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Postmåltid 2 timer
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktive behandlinger sammenlignet med kontrolbehandling
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
Postprandial 2 timer
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Plasma Insulin maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma Insulin maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
postprandiale blodsukkerkoncentrationsresponser over 2 timer
Postprandial 2 timer
Ændring i postprandiale blodinsulinkoncentrationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
postprandiale insulinkoncentrationsresponser i blodet over 2 timer
Postprandial 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cereal Bar ingen fiber

Abonner