- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844503
Fødevarer indeholdende resistent stivelse Type 4 og postprandial glykæmisk respons (RS)
Fødevareprototype indeholdende resistent stivelse type 4 på postprandial glykæmisk respons hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center randomiseret, enkelt-blindet, cross-over design studie, der giver mulighed for tre akutte evalueringer af 2 timers postprandial glucose som svar på 3 kornstænger, der indeholder forskellige mængder resistent stivelse. Studiet vil evaluere akut glukose- og insulinrespons hos raske mænd og kvinder i alderen 20-45 år.
Forsøget vil indledes med rekordindsamling for at vurdere baggrunden generelt helbred (screeningsbesøg) og diætindtag efterfulgt af rådgivning om at følge en diæt med relativt lavt polyfenolholdige drikkevarer/fødevarer og fødevarer med højt fiberindhold (især fermenterbar), som vil begynde mindst 3 dage før randomisering (udvaskning) og fortsæt i hele undersøgelsens varighed. Efter 3-dages udvaskningsperiode vil forsøgspersoner blive randomiseret til behandlingsrækkefølge inden for fase (Behandlingskornstænger A, B, C). Glukose- og insulinrespons efter indtagelse af kornbarer vil blive bestemt ved blodopsamling via venekateter. Blodprøver (3 ml blod) vil blive indsamlet ved -5 minutter (før indtagelse af kornbarer) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse af barer til vurdering af ændringer i glukose- og insulinkoncentrationer i plasma. Det primære endepunkt er glukosepositivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende) blandt de tre testbjælker. Sekundære endepunkter er glucose peak, insulin positiv iAUC og peak og glukose og insulin netto inkrementel AUC (net iAUC). Uønskede hændelser vil også blive indsamlet og hyppigheden opstillet i tabelform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-45 år inklusive.
- Forsøgspersonen har et BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vægt ≥ 110 lb. ved screeningsbesøg.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster gennem hele studieperioden.
- Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner, herunder overholdelse af diætrestriktioner, forbrug af undersøgelsesbjælker og studiebesøgsplan.
- Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorien.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholindtagelse i 24 timer før studiebesøget.
- Træning skal vedligeholdes i hele studietiden, inklusive 3 dage før studiebesøget
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde en stabil dosis af aktuelle vitaminer, mineraler, kosttilskud og medicin, der ikke forstyrrer undersøgelsens resultater, herunder prævention, gennem hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker/erne og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en fastende fingerstikglukose >100 mg/dL.
- Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen har haft større traumer eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder efter studiebesøg 1.
- Forsøgspersonen har haft en vægtændring på ≥4,5 kg inden for 2 måneder efter besøget, har taget vægttabsmedicin eller har fået foretaget en fedmeoperation eller anden vægttabsoperation (dvs. fedtsugning, laserfedtfjernelse osv.)
- Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige endokrine, kardiovaskulære (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser, som efter investigator mener , kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Forsøgspersonen har en historie med ekstreme kostvaner, som vurderet af efterforskeren (f.eks. Atkins diæt osv.).
- Forsøgspersonen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
- Forsøgspersonen har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Forsøgspersonen har brugt medicin, der vides at påvirke kulhydratmetabolismen, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykæmiske medicin og systemiske kortikosteroider 2 uger før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der brugte fibertilskud.
- Person, der tager systemiske steroider, ekstrem alkoholbrug eller stofbruger.
- Forsøgspersonen har en veneadgangsscore på mindre end 7.
- Forsøgspersonen er en kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden eller ammer.
- Forsøgspersonen er aktuel ryger. Tidligere rygerafholdenhed i mindre end 2 år.
- Forsøgspersonen har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Cereal Bar ingen fiber
Kornbar uden fiber
|
Cereal Bar ingen fiber
|
|
Aktiv komparator: Kornbar med 10 g fiber
|
Kornbar med 10 g fiber
|
|
Aktiv komparator: Kornbar med 20 g fiber
|
Kornbar med 20 g fiber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentration målt ved positiv iAUC (ignorerer området under fastende) over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
|
Postprandial 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postmåltid 2 timer
|
Plasma Glukose maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
|
Postmåltid 2 timer
|
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktive behandlinger sammenlignet med kontrolbehandling
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag efter administration af aktiv behandling sammenlignet med kontrolbehandling
|
Postprandial 2 timer
|
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentration målt ved positivt trinvis areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Plasma Insulin maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Plasma Insulin maksimal koncentration (Cmax) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Ændring i postprandiale blodsukkerkoncentrationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
postprandiale blodsukkerkoncentrationsresponser over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Ændring i postprandiale blodinsulinkoncentrationsresponser for behandlinger sammenlignet med kontrol over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
postprandiale insulinkoncentrationsresponser i blodet over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2019-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cereal Bar ingen fiber
-
San Diego State UniversityRekruttering