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Lebensmittel mit resistenter Stärke Typ 4 und postprandiale glykämische Reaktion (RS)

Lebensmittelprototyp mit resistenter Stärke Typ 4 auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung, ob resistente Stärke die glykämische Reaktion nach 2 Stunden verringert, gemessen anhand der positiven inkrementellen Fläche unter der Blutzucker-Reaktionskurve (Positive iAUC – ignoriert die Fläche unterhalb des Nüchternzustands). Sekundäre Endpunkte umfassen Insulin-iAUC, Glukose und inkrementelle Netto-AUC von Insulin (Netto-iAUC), Zeitpunkt des Spitzenanstiegs (Tmax) von Glukose und Insulin sowie Glukose- und Insulinkonzentrationen zu jedem Zeitpunkt (Cmax).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie mit Cross-Over-Design, um drei akute Bewertungen von 2 Stunden postprandialer Glukose als Reaktion auf 3 Müsliriegel mit unterschiedlichen Mengen an resistenter Stärke zu ermöglichen. Die Studie wird die akute Glukose- und Insulinreaktion bei gesunden Männern und Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten.

Die Studie beginnt mit der Sammlung von Aufzeichnungen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (Screening-Besuch) und der Nahrungsaufnahme, gefolgt von einer Beratung zur Einhaltung einer Diät mit relativ wenig polyphenolischen Getränken/Lebensmitteln und ballaststoffreichen Lebensmitteln (insbesondere fermentierbar), die mindestens 3 Tage vorher beginnen wird Randomisierung (Washout) und für die Dauer der Studie fortgesetzt werden. Nach der 3-tägigen Auswaschphase werden die Probanden innerhalb der Phase (Behandlungs-Müsliriegel A, B, C) in die Behandlungsreihenfolge randomisiert. Glukose- und Insulinreaktionen nach dem Verzehr von Getreideriegeln werden durch Blutentnahmen über einen Venenkatheter bestimmt. Blutproben (3 ml Blut) werden bei –5 min (vor dem Verzehr des Müsliriegels) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr von Riegeln zur Beurteilung der Änderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen in der entnommen Plasma. Der primäre Endpunkt ist der glukosepositive inkrementelle Bereich unter der Kurve (positiver iAUC – ignoriert den Bereich unterhalb des Nüchternzustands) zwischen den drei Testbalken. Sekundäre Endpunkte sind Glukose-Spitzenwert, Insulin-positive iAUC und Spitzen- und Glukose- und Insulin-Nettoinkrement-AUC (Netto-iAUC). Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls gesammelt und die Häufigkeit tabellarisch aufgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen BMI von 20,0–24,9 kg/m2, einschließlich und Gewicht ≥ 110 lb. beim Screening-Besuch.
  • Der Proband ist bereit, sein / ihr übliches körperliches Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
  • Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung von Ernährungseinschränkungen, des Verzehrs von Studienriegeln und des Studienbesuchsplans.
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt.
  • Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor dem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Übung muss während der gesamten Studiendauer aufrechterhalten werden, einschließlich 3 Tage vor dem Studienbesuch
  • Der Proband ist bereit, während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis aktueller Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente aufrechtzuerhalten, die die Studienergebnisse, einschließlich Geburtenkontrolle, nicht beeinträchtigen.
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfer der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Nüchtern-Fingerstich-Glukose > 100 mg/dL.
  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
  • Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten nach Studienbesuch 1 ein schweres Trauma oder einen chirurgischen Eingriff.
  • Das Subjekt hatte eine Gewichtsveränderung von ≥ 4,5 kg innerhalb von 2 Monaten nach dem Besuch, nahm Medikamente zur Gewichtsreduktion ein oder hatte eine bariatrische Operation oder eine andere Operation zur Gewichtsreduktion (d. h. Fettabsaugung, Laser-Fettentfernung usw.)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch bedeutsamen endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers , könnten die Interpretation der Studienergebnisse stören.
  • Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit extremen Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. Atkins-Diät usw.).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
  • Der Proband hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, hypoglykämische Medikamente und systemische Kortikosteroide 2 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
  • Probanden, die Faserergänzungen verwendeten.
  • Subjekt, das systemische Steroide einnimmt, extremen Alkoholkonsum oder Drogenkonsumenten.
  • Das Subjekt hat einen Venenzugangswert von weniger als 7.
  • Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant oder stillt.
  • Das Subjekt ist ein aktueller Raucher. Vergangene Raucherabstinenz für weniger als 2 Jahre.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Müsliriegel ohne Ballaststoffe
Müsliriegel ohne Ballaststoffe
Aktiver Komparator: Müsliriegel mit 10 g Ballaststoffen
Müsliriegel mit 10 g Ballaststoffen
Aktiver Komparator: Müsliriegel mit 20 g Ballaststoffen
Müsliriegel mit 20 g Ballaststoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasmaglukosekonzentration, gemessen als positive inkrementelle Fläche unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration, gemessen anhand positiver iAUC (ohne Bereich unter dem Nüchternzustand) über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach Verabreichung der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Postprandial 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Postprandial 2 Stunden
Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen mittels iAUC über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach der Verabreichung aktiver Behandlungen im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen mittels iAUC über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach Verabreichung der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Postprandial 2 Stunden
Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen als positiver inkrementeller Bereich unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen als positiver inkrementeller Bereich unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
Postprandial 2 Stunden
Maximale Plasmainsulinkonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
Maximale Plasmainsulinkonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Postprandial 2 Stunden
Veränderung der postprandialen Blutglukosekonzentrationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 2-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
postprandiale Blutglukosekonzentrationsreaktionen über 2 Stunden
Postprandial 2 Stunden
Änderung der postprandialen Blutinsulinkonzentrationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 2-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
postprandiale Blutinsulinkonzentrationsreaktionen über 2 Stunden
Postprandial 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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