- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844503
Lebensmittel mit resistenter Stärke Typ 4 und postprandiale glykämische Reaktion (RS)
Lebensmittelprototyp mit resistenter Stärke Typ 4 auf die postprandiale glykämische Reaktion bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie mit Cross-Over-Design, um drei akute Bewertungen von 2 Stunden postprandialer Glukose als Reaktion auf 3 Müsliriegel mit unterschiedlichen Mengen an resistenter Stärke zu ermöglichen. Die Studie wird die akute Glukose- und Insulinreaktion bei gesunden Männern und Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren bewerten.
Die Studie beginnt mit der Sammlung von Aufzeichnungen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands (Screening-Besuch) und der Nahrungsaufnahme, gefolgt von einer Beratung zur Einhaltung einer Diät mit relativ wenig polyphenolischen Getränken/Lebensmitteln und ballaststoffreichen Lebensmitteln (insbesondere fermentierbar), die mindestens 3 Tage vorher beginnen wird Randomisierung (Washout) und für die Dauer der Studie fortgesetzt werden. Nach der 3-tägigen Auswaschphase werden die Probanden innerhalb der Phase (Behandlungs-Müsliriegel A, B, C) in die Behandlungsreihenfolge randomisiert. Glukose- und Insulinreaktionen nach dem Verzehr von Getreideriegeln werden durch Blutentnahmen über einen Venenkatheter bestimmt. Blutproben (3 ml Blut) werden bei –5 min (vor dem Verzehr des Müsliriegels) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min nach dem Verzehr von Riegeln zur Beurteilung der Änderungen der Glukose- und Insulinkonzentrationen in der entnommen Plasma. Der primäre Endpunkt ist der glukosepositive inkrementelle Bereich unter der Kurve (positiver iAUC – ignoriert den Bereich unterhalb des Nüchternzustands) zwischen den drei Testbalken. Sekundäre Endpunkte sind Glukose-Spitzenwert, Insulin-positive iAUC und Spitzen- und Glukose- und Insulin-Nettoinkrement-AUC (Netto-iAUC). Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls gesammelt und die Häufigkeit tabellarisch aufgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren.
- Das Subjekt hat einen BMI von 20,0–24,9 kg/m2, einschließlich und Gewicht ≥ 110 lb. beim Screening-Besuch.
- Der Proband ist bereit, sein / ihr übliches körperliches Aktivitätsmuster während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten.
- Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Einhaltung von Ernährungseinschränkungen, des Verzehrs von Studienriegeln und des Studienbesuchsplans.
- Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als bei guter Gesundheit beurteilt.
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor dem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Übung muss während der gesamten Studiendauer aufrechterhalten werden, einschließlich 3 Tage vor dem Studienbesuch
- Der Proband ist bereit, während der gesamten Studiendauer eine stabile Dosis aktueller Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente aufrechtzuerhalten, die die Studienergebnisse, einschließlich Geburtenkontrolle, nicht beeinträchtigen.
- Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfer der Studie dokumentieren, und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Nüchtern-Fingerstich-Glukose > 100 mg/dL.
- Das Subjekt hat beim Screening-Besuch unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg).
- Der Proband hatte innerhalb von 2 Monaten nach Studienbesuch 1 ein schweres Trauma oder einen chirurgischen Eingriff.
- Das Subjekt hatte eine Gewichtsveränderung von ≥ 4,5 kg innerhalb von 2 Monaten nach dem Besuch, nahm Medikamente zur Gewichtsreduktion ein oder hatte eine bariatrische Operation oder eine andere Operation zur Gewichtsreduktion (d. h. Fettabsaugung, Laser-Fettentfernung usw.)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch bedeutsamen endokrinen, kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers , könnten die Interpretation der Studienergebnisse stören.
- Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit extremen Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. Atkins-Diät usw.).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
- Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in den Studienprodukten.
- Der Proband hat Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, hypoglykämische Medikamente und systemische Kortikosteroide 2 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie.
- Probanden, die Faserergänzungen verwendeten.
- Subjekt, das systemische Steroide einnimmt, extremen Alkoholkonsum oder Drogenkonsumenten.
- Das Subjekt hat einen Venenzugangswert von weniger als 7.
- Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant oder stillt.
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher. Vergangene Raucherabstinenz für weniger als 2 Jahre.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Müsliriegel ohne Ballaststoffe
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Müsliriegel ohne Ballaststoffe
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Aktiver Komparator: Müsliriegel mit 10 g Ballaststoffen
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Müsliriegel mit 10 g Ballaststoffen
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Aktiver Komparator: Müsliriegel mit 20 g Ballaststoffen
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Müsliriegel mit 20 g Ballaststoffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Plasmaglukosekonzentration, gemessen als positive inkrementelle Fläche unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration, gemessen anhand positiver iAUC (ohne Bereich unter dem Nüchternzustand) über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach Verabreichung der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung
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Postprandial 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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Maximale Plasmaglukosekonzentration (Cmax) über 2 Stunden
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Postprandial 2 Stunden
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Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen mittels iAUC über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach der Verabreichung aktiver Behandlungen im Vergleich zur Kontrollbehandlung
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen mittels iAUC über einen 2-stündigen postprandialen Testtag nach Verabreichung der aktiven Behandlung im Vergleich zur Kontrollbehandlung
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Postprandial 2 Stunden
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Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen als positiver inkrementeller Bereich unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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Änderungen der Plasmainsulinkonzentration, gemessen als positiver inkrementeller Bereich unter der Kurve (positive iAUC) über 2 Stunden
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Postprandial 2 Stunden
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Maximale Plasmainsulinkonzentration (Cmax) über 2 Stunden
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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Maximale Plasmainsulinkonzentration (Cmax) über 2 Stunden
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Postprandial 2 Stunden
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Veränderung der postprandialen Blutglukosekonzentrationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 2-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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postprandiale Blutglukosekonzentrationsreaktionen über 2 Stunden
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Postprandial 2 Stunden
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Änderung der postprandialen Blutinsulinkonzentrationsreaktionen für Behandlungen im Vergleich zur Kontrolle über einen 2-stündigen postprandialen Zeitraum
Zeitfenster: Postprandial 2 Stunden
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postprandiale Blutinsulinkonzentrationsreaktionen über 2 Stunden
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Postprandial 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IRB2019-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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