- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844503
Alimenti contenenti amido resistente di tipo 4 e risposta glicemica postprandiale (RS)
Prototipo alimentare contenente amido resistente di tipo 4 sulla risposta glicemica postprandiale in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di progettazione cross-over randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo per consentire tre valutazioni acute del glucosio postprandiale di 2 ore in risposta a 3 barrette di cereali contenenti diverse quantità di amido resistente. Lo studio valuterà la risposta acuta di glucosio e insulina in uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 45 anni.
Lo studio inizierà con la raccolta di documenti per valutare lo stato di salute generale di base (visita di screening) e l'assunzione dietetica seguita dalla consulenza per seguire una dieta a base di bevande/alimenti polifenolici relativamente bassi e alimenti ricchi di fibre (in particolare fermentabili) che inizierà almeno 3 giorni prima randomizzazione (washout) e continuare per tutta la durata dello studio. Dopo un periodo di washout di 3 giorni, i soggetti verranno randomizzati in base all'ordine di trattamento all'interno della Fase (barrette ai cereali per il trattamento A, B, C). Le risposte glicemiche e insuliniche in seguito al consumo di barrette di cereali saranno determinate mediante prelievi di sangue tramite catetere venoso. I campioni di sangue (3 ml di sangue) saranno raccolti a -5 min (prima del consumo della barretta di cereali) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato le barrette per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio e insulina nel plasma. L'endpoint primario è l'area incrementale positiva per il glucosio sotto la curva (iAUC positiva ignora l'area al di sotto del digiuno) tra le tre barre dei test. Gli endpoint secondari sono il picco glicemico, l'iAUC insulino-positiva e il picco e l'AUC incrementale netta di glucosio e insulina (net iAUC). Verranno raccolti anche gli eventi avversi e tabulata la frequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.
- Il soggetto ha un BMI di 20,0-24,9 kg/m2 inclusi e peso ≥ 110 libbre alla visita di screening.
- Il soggetto è disposto a mantenere il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
- Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio, inclusa la conformità con le restrizioni dietetiche, il consumo di barrette di studio e il programma delle visite di studio.
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della storia medica.
- Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima della visita di studio.
- Esercizio da mantenere per tutta la durata dello studio, inclusi 3 giorni prima della visita di studio
- Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile delle attuali vitamine, minerali, integratori e farmaci che non interferiscono con i risultati dello studio, incluso il controllo delle nascite, per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo/i Sperimentatore/i dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una glicemia da puntura del dito a digiuno >100 mg/dL.
- - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita di screening.
- Il soggetto ha subito un trauma maggiore o un evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita dello studio 1.
- Il soggetto ha avuto un cambiamento di peso ≥4,5 kg entro 2 mesi dalla visita, ha assunto farmaci dimagranti o ha subito un intervento chirurgico bariatrico o altro intervento chirurgico per la riduzione del peso (ad es. liposuzione, rimozione del grasso laser, ecc.)
- Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti che, a parere dello sperimentatore , potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
- Il soggetto ha una storia di abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (ad esempio, dieta Atkins, ecc.).
- - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
- Il soggetto ha un'intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
- Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della visita 1 e durante lo studio.
- Soggetti che hanno utilizzato integratori di fibre.
- Soggetto che assume steroidi sistemici, uso estremo di alcol o tossicodipendente.
- Il soggetto ha un punteggio di accesso venoso inferiore a 7.
- Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante l'allattamento.
- Il soggetto è un fumatore attuale. Astinenza dal fumatore passata per meno di 2 anni.
- - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Barretta ai cereali senza fibre
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Barretta ai cereali senza fibre
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Comparatore attivo: Barretta ai cereali con 10 g di fibre
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Barretta ai cereali con 10 g di fibre
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Comparatore attivo: Barretta ai cereali con 20 g di fibre
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Barretta ai cereali con 20 g di fibre
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'iAUC positivo (ignorando l'area al di sotto del digiuno) in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
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Postprandiale 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
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Postprandiale 2 ore
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Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'iAUC in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione di trattamenti attivi rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'iAUC in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
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Postprandiale 2 ore
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Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
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Postprandiale 2 ore
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Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) nell'arco di 2 ore
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Postprandiale 2 ore
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Variazione delle risposte alla concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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risposte postprandiali sulla concentrazione di glucosio nel sangue nell'arco di 2 ore
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Postprandiale 2 ore
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Variazione delle risposte alla concentrazione di insulina nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
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risposte postprandiali della concentrazione di insulina nel sangue nell'arco di 2 ore
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Postprandiale 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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