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Alimenti contenenti amido resistente di tipo 4 e risposta glicemica postprandiale (RS)

Prototipo alimentare contenente amido resistente di tipo 4 sulla risposta glicemica postprandiale in adulti sani

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'amido resistente riduce la risposta glicemica a 2 ore misurata dall'area incrementale positiva sotto la curva di risposta della glicemia (iAUC positiva: ignora l'area sotto il digiuno). Gli endpoint secondari includono l'iAUC dell'insulina, l'AUC incrementale netta di glucosio e insulina (iAUC netta), il punto temporale dell'aumento del picco (Tmax) di glucosio e insulina e le concentrazioni di glucosio e insulina a ciascun punto temporale (Cmax).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di progettazione cross-over randomizzato, in singolo cieco, a centro singolo per consentire tre valutazioni acute del glucosio postprandiale di 2 ore in risposta a 3 barrette di cereali contenenti diverse quantità di amido resistente. Lo studio valuterà la risposta acuta di glucosio e insulina in uomini e donne sani di età compresa tra 20 e 45 anni.

Lo studio inizierà con la raccolta di documenti per valutare lo stato di salute generale di base (visita di screening) e l'assunzione dietetica seguita dalla consulenza per seguire una dieta a base di bevande/alimenti polifenolici relativamente bassi e alimenti ricchi di fibre (in particolare fermentabili) che inizierà almeno 3 giorni prima randomizzazione (washout) e continuare per tutta la durata dello studio. Dopo un periodo di washout di 3 giorni, i soggetti verranno randomizzati in base all'ordine di trattamento all'interno della Fase (barrette ai cereali per il trattamento A, B, C). Le risposte glicemiche e insuliniche in seguito al consumo di barrette di cereali saranno determinate mediante prelievi di sangue tramite catetere venoso. I campioni di sangue (3 ml di sangue) saranno raccolti a -5 min (prima del consumo della barretta di cereali) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min dopo aver consumato le barrette per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di glucosio e insulina nel plasma. L'endpoint primario è l'area incrementale positiva per il glucosio sotto la curva (iAUC positiva ignora l'area al di sotto del digiuno) tra le tre barre dei test. Gli endpoint secondari sono il picco glicemico, l'iAUC insulino-positiva e il picco e l'AUC incrementale netta di glucosio e insulina (net iAUC). Verranno raccolti anche gli eventi avversi e tabulata la frequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 20 e 45 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un BMI di 20,0-24,9 kg/m2 inclusi e peso ≥ 110 libbre alla visita di screening.
  • Il soggetto è disposto a mantenere il suo normale schema di attività fisica per tutto il periodo di studio.
  • Il soggetto è disposto a seguire le istruzioni dello studio, inclusa la conformità con le restrizioni dietetiche, il consumo di barrette di studio e il programma delle visite di studio.
  • Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base della storia medica.
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima della visita di studio.
  • Esercizio da mantenere per tutta la durata dello studio, inclusi 3 giorni prima della visita di studio
  • Il soggetto è disposto a mantenere una dose stabile delle attuali vitamine, minerali, integratori e farmaci che non interferiscono con i risultati dello studio, incluso il controllo delle nascite, per tutta la durata dello studio.
  • Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che documentano il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo/i Sperimentatore/i dello studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una glicemia da puntura del dito a digiuno >100 mg/dL.
  • - Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) alla visita di screening.
  • Il soggetto ha subito un trauma maggiore o un evento chirurgico entro 2 mesi dalla visita dello studio 1.
  • Il soggetto ha avuto un cambiamento di peso ≥4,5 kg entro 2 mesi dalla visita, ha assunto farmaci dimagranti o ha subito un intervento chirurgico bariatrico o altro intervento chirurgico per la riduzione del peso (ad es. liposuzione, rimozione del grasso laser, ecc.)
  • Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a, malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti che, a parere dello sperimentatore , potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  • Il soggetto ha una storia di abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (ad esempio, dieta Atkins, ecc.).
  • - Il soggetto ha una storia di disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
  • Il soggetto ha un'intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  • Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici 2 settimane prima della visita 1 e durante lo studio.
  • Soggetti che hanno utilizzato integratori di fibre.
  • Soggetto che assume steroidi sistemici, uso estremo di alcol o tossicodipendente.
  • Il soggetto ha un punteggio di accesso venoso inferiore a 7.
  • Il soggetto è una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o durante l'allattamento.
  • Il soggetto è un fumatore attuale. Astinenza dal fumatore passata per meno di 2 anni.
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Barretta ai cereali senza fibre
Barretta ai cereali senza fibre
Comparatore attivo: Barretta ai cereali con 10 g di fibre
Barretta ai cereali con 10 g di fibre
Comparatore attivo: Barretta ai cereali con 20 g di fibre
Barretta ai cereali con 20 g di fibre

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di glucosio misurate dall'iAUC positivo (ignorando l'area al di sotto del digiuno) in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
Postprandiale 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Concentrazione massima di glucosio plasmatico (Cmax) nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'iAUC in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione di trattamenti attivi rispetto al trattamento di controllo
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'iAUC in un giorno di test postprandiale di 2 ore dopo la somministrazione del trattamento attivo rispetto al trattamento di controllo
Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Variazioni della concentrazione plasmatica di insulina misurate dall'area incrementale positiva sotto la curva (iAUC positiva) nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
Concentrazione massima di insulina plasmatica (Cmax) nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore
Variazione delle risposte alla concentrazione di glucosio nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
risposte postprandiali sulla concentrazione di glucosio nel sangue nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore
Variazione delle risposte alla concentrazione di insulina nel sangue postprandiale per i trattamenti rispetto al controllo nel periodo postprandiale di 2 ore
Lasso di tempo: Postprandiale 2 ore
risposte postprandiali della concentrazione di insulina nel sangue nell'arco di 2 ore
Postprandiale 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barretta ai cereali senza fibre

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