- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844503
Пища, содержащая резистентный крахмал типа 4, и постпрандиальная гликемическая реакция (RS)
Пищевой прототип, содержащий резистентный крахмал типа 4, на постпрандиальную гликемическую реакцию у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное одинарное слепое исследование с перекрестным дизайном, позволяющее провести три немедленных оценки уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи в ответ на 3 зерновых батончика, содержащих различное количество резистентного крахмала. В исследовании будет оцениваться острая реакция глюкозы и инсулина у здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-45 лет.
Испытание начнется со сбора документации для оценки общего состояния здоровья (посещение для скрининга) и диетического питания с последующим консультированием по соблюдению диеты с относительно низким содержанием полифенольных напитков / продуктов и пищи с высоким содержанием клетчатки (особенно ферментируемой), которая начнется не менее чем за 3 дня до рандомизацию (вымывание) и продолжать на протяжении всего исследования. После 3-дневного периода вымывания субъекты будут случайным образом распределены по порядку лечения в рамках фазы (лечебные злаковые батончики A, B, C). Реакция глюкозы и инсулина после употребления злаковых батончиков будет определяться забором крови через венозный катетер. Образцы крови (3 мл крови) будут собираться через -5 минут (до употребления зернового батончика) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления батончиков для оценки изменений концентрации глюкозы и инсулина в крови. плазма. Первичной конечной точкой является положительная по глюкозе дополнительная площадь под кривой (положительный iAUC игнорирует площадь под кривой натощак) среди трех тестовых столбцов. Вторичными конечными точками являются пиковая концентрация глюкозы, положительная для инсулина iAUC и пиковая, а также чистая инкрементальная AUC глюкозы и инсулина (чистая iAUC). Нежелательные явления также будут собраны и сведены в таблицу частоты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 45 лет включительно.
- У субъекта ИМТ 20,0-24,9. кг/м2 включительно и весом ≥ 110 фунтов на скрининговом визите.
- Субъект желает поддерживать свою обычную модель физической активности в течение всего периода исследования.
- Субъект готов следовать инструкциям по исследованию, включая соблюдение диетических ограничений, потребление батончиков для исследования и расписание учебных посещений.
- Судя по истории болезни, субъект находится в добром здравии.
- Субъект желает воздержаться от употребления алкоголя в течение 24 часов до исследовательского визита.
- Упражнения следует поддерживать на протяжении всего периода исследования, в том числе за 3 дня до исследовательского визита.
- Субъект готов поддерживать стабильную дозу текущих витаминов, минералов, добавок и лекарств, не влияющих на результаты исследования, включая противозачаточные средства, на протяжении всего исследования.
- Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной информации о состоянии здоровья исследователям исследования, и готов завершить процедуры исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта уровень глюкозы в крови из пальца натощак >100 мг/дл.
- У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) на скрининговом визите.
- Субъект перенес серьезную травму или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев после визита в рамках исследования 1.
- Субъект имел изменение веса ≥4,5 кг в течение 2 месяцев после визита, принимал препараты для снижения веса или перенес бариатрическую операцию или другую операцию по снижению веса (т. липосакция, лазерное удаление жира и др.)
- Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных, сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных, билиарных или желудочно-кишечных расстройств, которые, по мнению исследователя , может помешать интерпретации результатов исследования.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
- По оценке следователя, у субъекта в анамнезе были экстремальные диетические привычки (например, диета Аткинса и т. д.).
- Субъект имеет в анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервную анорексию, нервную булимию или переедание), диагностированное медицинским работником.
- Субъект имеет известную непереносимость или чувствительность к любым ингредиентам исследуемых продуктов.
- Субъект принимал лекарства, которые, как известно, влияют на углеводный обмен, включая, помимо прочего, адреноблокаторы, диуретики, гипогликемические препараты и системные кортикостероиды за 2 недели до визита 1 и на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые использовали добавки с клетчаткой.
- Субъект принимает системные стероиды, злоупотребляет алкоголем или употребляет наркотики.
- Субъект имеет доступ к вене менее 7 баллов.
- Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования или кормит грудью.
- Субъект является нынешним курильщиком. Воздержание от курения в прошлом менее 2 лет.
- Субъект участвовал в любом клиническом испытании в течение 30 дней до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Зерновой батончик без клетчатки
Злаковый батончик без клетчатки
|
Зерновой батончик без клетчатки
|
|
Активный компаратор: Злаковый батончик с 10 г клетчатки
|
Злаковый батончик с 10 г клетчатки
|
|
Активный компаратор: Злаковый батончик с 20 г клетчатки
|
Злаковый батончик с 20 г клетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме, измеренные по положительному увеличению площади под кривой (положительный iAUC) в течение 2 часов.
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме, измеренные с помощью положительного iAUC (без учета площади ниже уровня натощак) в течение 2-часового постпрандиального теста после введения активного лечения по сравнению с контрольным лечением
|
Постпрандиальные 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация глюкозы в плазме (Cmax) в течение 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
Максимальная концентрация глюкозы в плазме (Cmax) в течение 2 часов
|
Постпрандиальные 2 часа
|
|
Изменения концентрации инсулина в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 2-часового постпрандиального теста на следующий день после введения активного лечения по сравнению с контрольным лечением
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
Изменения концентрации инсулина в плазме, измеренные с помощью iAUC в течение 2-часового постпрандиального теста на следующий день после введения активного лечения по сравнению с контрольным лечением
|
Постпрандиальные 2 часа
|
|
Изменения концентрации инсулина в плазме, измеренные по положительному увеличению площади под кривой (положительный iAUC) в течение 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
Изменения концентрации инсулина в плазме, измеренные по положительному увеличению площади под кривой (положительный iAUC) в течение 2 часов
|
Постпрандиальные 2 часа
|
|
Максимальная концентрация инсулина в плазме (Cmax) в течение 2 часов
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
Максимальная концентрация инсулина в плазме (Cmax) в течение 2 часов
|
Постпрандиальные 2 часа
|
|
Изменение постпрандиальной реакции концентрации глюкозы в крови для лечения по сравнению с контролем в течение 2-часового постпрандиального периода
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
постпрандиальные реакции концентрации глюкозы в крови в течение 2 часов
|
Постпрандиальные 2 часа
|
|
Изменение постпрандиальной реакции концентрации инсулина в крови для лечения по сравнению с контролем в течение 2-часового постпрандиального периода
Временное ограничение: Постпрандиальные 2 часа
|
постпрандиальные реакции концентрации инсулина в крови в течение 2 часов
|
Постпрандиальные 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .