- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844503
Alimentos contendo amido resistente tipo 4 e resposta glicêmica pós-prandial (RS)
Protótipo de alimento contendo amido resistente tipo 4 na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de design cruzado, randomizado, simples-cego, de centro único para permitir três avaliações agudas de glicose pós-prandial de 2 horas em resposta a 3 barras de cereais contendo diferentes quantidades de amido resistente. O estudo avaliará a resposta aguda à glicose e à insulina em homens e mulheres saudáveis com idade entre 20 e 45 anos.
O estudo começará com a coleta de registros para avaliar o histórico de saúde geral (visita de triagem) e a ingestão dietética, seguida de aconselhamento para seguir uma dieta relativamente pobre em bebidas/alimentos polifenólicos e alimentos ricos em fibras (particularmente fermentáveis), que começará pelo menos 3 dias antes randomização (washout) e continuar durante o estudo. Após o período de washout de 3 dias, os indivíduos serão randomizados para a ordem de tratamento dentro da Fase (Barras de cereais de tratamento A, B, C). As respostas glicêmicas e insulínicas após o consumo de barras de cereais serão determinadas por coletas de sangue via cateter venoso. Amostras de sangue (3 ml de sangue) serão coletadas em -5 min (antes do consumo da barra de cereal) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após o consumo das barras para avaliação das mudanças nas concentrações de glicose e insulina no plasma. O endpoint primário é a área incremental positiva de glicose sob a curva (iAUC- positivo ignora a área abaixo do jejum) entre as três barras de teste. Os endpoints secundários são pico de glicose, iAUC e pico de insulina positivos e glicose e insulina AUC incremental líquido (iAUC líquido). Os eventos adversos também serão coletados e a frequência tabulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 20 a 45 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um IMC de 20,0-24,9 kg/m2, inclusive e peso ≥ 110 lb. na consulta de triagem.
- O sujeito está disposto a manter seu padrão de atividade física habitual durante o período de estudo.
- O sujeito está disposto a seguir as instruções do estudo, incluindo conformidade com restrições alimentares, consumo de barras de estudo e cronograma de visitas do estudo.
- Sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico.
- O sujeito está disposto a se abster do consumo de álcool por 24 horas antes da visita do estudo.
- O exercício deve ser mantido durante toda a duração do estudo, incluindo 3 dias antes da visita do estudo
- O sujeito está disposto a manter uma dose estável de vitaminas, minerais, suplementos e medicamentos atuais que não interfiram nos resultados do estudo, incluindo controle de natalidade, durante toda a duração do estudo.
- O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o(s) investigador(es) do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem glicose por picada no dedo em jejum > 100 mg/dL.
- O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na consulta de triagem.
- O sujeito teve um trauma grave ou um evento cirúrgico dentro de 2 meses da visita de estudo 1.
- O indivíduo teve uma alteração de peso ≥4,5 kg dentro de 2 meses após a visita, tomando medicamentos para perda de peso ou fez cirurgia bariátrica ou outra cirurgia de redução de peso (ou seja, lipoaspiração, remoção de gordura a laser, etc)
- O indivíduo tem um histórico ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares (incluindo, entre outros, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes que, na opinião do Investigador , pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
- O sujeito tem um histórico de hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (por exemplo, dieta Atkins, etc.).
- O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
- O sujeito tem intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
- O sujeito usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes da visita 1 e ao longo do estudo.
- Indivíduos que usaram suplementos de fibra.
- Indivíduo tomando esteróides sistêmicos, uso extremo de álcool ou usuário de drogas.
- O sujeito tem pontuação de acesso à veia inferior a 7.
- O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período de estudo ou amamentando.
- O sujeito é um fumante atual. Abstinência de fumante anterior por menos de 2 anos.
- O sujeito participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Barra de Cereais sem fibra
Barra de cereais sem fibra
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Barra de Cereais sem fibra
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Comparador Ativo: Barra de cereais com 10 g de fibra
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Barra de cereais com 10 g de fibra
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Comparador Ativo: Barra de cereais com 20 g de fibra
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Barra de cereais com 20 g de fibra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na concentração de glicose plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração plasmática de glicose conforme medido por iAUC positivo (ignorando a área abaixo do jejum) durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
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2 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração plasmática de insulina medida por iAUC durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração de tratamentos ativos em comparação com o tratamento de controle
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração plasmática de insulina medida por iAUC durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
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2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração de insulina plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Alterações na concentração de insulina plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) durante 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Mudança nas respostas de concentração de glicose no sangue pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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respostas de concentração de glicose no sangue pós-prandial ao longo de 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Mudança nas respostas de concentração de insulina no sangue pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
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respostas de concentração de insulina no sangue pós-prandial ao longo de 2 horas
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2 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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