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Alimentos contendo amido resistente tipo 4 e resposta glicêmica pós-prandial (RS)

Protótipo de alimento contendo amido resistente tipo 4 na resposta glicêmica pós-prandial em adultos saudáveis

O objetivo primário do estudo é determinar se o amido resistente reduz a resposta glicêmica de 2 horas medida pela área incremental positiva sob a curva de resposta da glicose no sangue (iAUC positivo - ignora a área abaixo do jejum). Os endpoints secundários incluem insulina iAUC, glicose e AUC incremental líquido de insulina (líquido iAUC), ponto de tempo de pico de aumento (T máx) de glicose e insulina e concentrações de glicose e insulina em cada ponto de tempo (C máx).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de design cruzado, randomizado, simples-cego, de centro único para permitir três avaliações agudas de glicose pós-prandial de 2 horas em resposta a 3 barras de cereais contendo diferentes quantidades de amido resistente. O estudo avaliará a resposta aguda à glicose e à insulina em homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 20 e 45 anos.

O estudo começará com a coleta de registros para avaliar o histórico de saúde geral (visita de triagem) e a ingestão dietética, seguida de aconselhamento para seguir uma dieta relativamente pobre em bebidas/alimentos polifenólicos e alimentos ricos em fibras (particularmente fermentáveis), que começará pelo menos 3 dias antes randomização (washout) e continuar durante o estudo. Após o período de washout de 3 dias, os indivíduos serão randomizados para a ordem de tratamento dentro da Fase (Barras de cereais de tratamento A, B, C). As respostas glicêmicas e insulínicas após o consumo de barras de cereais serão determinadas por coletas de sangue via cateter venoso. Amostras de sangue (3 ml de sangue) serão coletadas em -5 min (antes do consumo da barra de cereal) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min após o consumo das barras para avaliação das mudanças nas concentrações de glicose e insulina no plasma. O endpoint primário é a área incremental positiva de glicose sob a curva (iAUC- positivo ignora a área abaixo do jejum) entre as três barras de teste. Os endpoints secundários são pico de glicose, iAUC e pico de insulina positivos e glicose e insulina AUC incremental líquido (iAUC líquido). Os eventos adversos também serão coletados e a frequência tabulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é homem ou mulher, de 20 a 45 anos de idade, inclusive.
  • O sujeito tem um IMC de 20,0-24,9 kg/m2, inclusive e peso ≥ 110 lb. na consulta de triagem.
  • O sujeito está disposto a manter seu padrão de atividade física habitual durante o período de estudo.
  • O sujeito está disposto a seguir as instruções do estudo, incluindo conformidade com restrições alimentares, consumo de barras de estudo e cronograma de visitas do estudo.
  • Sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico.
  • O sujeito está disposto a se abster do consumo de álcool por 24 horas antes da visita do estudo.
  • O exercício deve ser mantido durante toda a duração do estudo, incluindo 3 dias antes da visita do estudo
  • O sujeito está disposto a manter uma dose estável de vitaminas, minerais, suplementos e medicamentos atuais que não interfiram nos resultados do estudo, incluindo controle de natalidade, durante toda a duração do estudo.
  • O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários documentando o consentimento informado para participar do estudo e a autorização para a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o(s) investigador(es) do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem glicose por picada no dedo em jejum > 100 mg/dL.
  • O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) na consulta de triagem.
  • O sujeito teve um trauma grave ou um evento cirúrgico dentro de 2 meses da visita de estudo 1.
  • O indivíduo teve uma alteração de peso ≥4,5 kg dentro de 2 meses após a visita, tomando medicamentos para perda de peso ou fez cirurgia bariátrica ou outra cirurgia de redução de peso (ou seja, lipoaspiração, remoção de gordura a laser, etc)
  • O indivíduo tem um histórico ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares (incluindo, entre outros, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes que, na opinião do Investigador , pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
  • O sujeito tem um histórico de hábitos alimentares extremos, conforme julgado pelo Investigador (por exemplo, dieta Atkins, etc.).
  • O sujeito tem um histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
  • O sujeito tem intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  • O sujeito usou medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos, incluindo, entre outros, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes da visita 1 e ao longo do estudo.
  • Indivíduos que usaram suplementos de fibra.
  • Indivíduo tomando esteróides sistêmicos, uso extremo de álcool ou usuário de drogas.
  • O sujeito tem pontuação de acesso à veia inferior a 7.
  • O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período de estudo ou amamentando.
  • O sujeito é um fumante atual. Abstinência de fumante anterior por menos de 2 anos.
  • O sujeito participou de qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Barra de Cereais sem fibra
Barra de cereais sem fibra
Barra de Cereais sem fibra
Comparador Ativo: Barra de cereais com 10 g de fibra
Barra de cereais com 10 g de fibra
Comparador Ativo: Barra de cereais com 20 g de fibra
Barra de cereais com 20 g de fibra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração de glicose plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
Alterações na concentração plasmática de glicose conforme medido por iAUC positivo (ignorando a área abaixo do jejum) durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
2 horas pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
Concentração máxima de glicose plasmática (Cmax) durante 2 horas
2 horas pós-prandial
Alterações na concentração plasmática de insulina medida por iAUC durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração de tratamentos ativos em comparação com o tratamento de controle
Prazo: 2 horas pós-prandial
Alterações na concentração plasmática de insulina medida por iAUC durante um dia de teste pós-prandial de 2 horas após a administração do tratamento ativo em comparação com o tratamento de controle
2 horas pós-prandial
Alterações na concentração de insulina plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
Alterações na concentração de insulina plasmática conforme medido pela área incremental positiva sob a curva (iAUC positivo) ao longo de 2 horas
2 horas pós-prandial
Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) durante 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
Concentração máxima de insulina plasmática (Cmax) durante 2 horas
2 horas pós-prandial
Mudança nas respostas de concentração de glicose no sangue pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
respostas de concentração de glicose no sangue pós-prandial ao longo de 2 horas
2 horas pós-prandial
Mudança nas respostas de concentração de insulina no sangue pós-prandial para tratamentos em comparação com o controle durante o período pós-prandial de 2 horas
Prazo: 2 horas pós-prandial
respostas de concentração de insulina no sangue pós-prandial ao longo de 2 horas
2 horas pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2019-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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