- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03844503
제4형 저항성 전분 함유 식품 및 식후 혈당 반응 (RS)
건강한 성인의 식후 혈당 반응에 대한 저항성 전분 4형을 함유하는 식품 원형
연구 개요
상세 설명
이것은 서로 다른 양의 저항성 전분을 함유한 3개의 시리얼 바에 대한 반응으로 식후 2시간 포도당의 3가지 급성 평가를 허용하는 단일 센터 무작위, 단일 맹검, 교차 디자인 연구입니다. 이 연구는 20-45세의 건강한 남성과 여성의 급성 포도당 및 인슐린 반응을 평가할 것입니다.
시험은 배경 일반 건강(선별 방문) 및 식이 섭취를 평가하기 위한 기록 수집으로 시작되고, 그 후 적어도 3일 전에 시작되는 상대적으로 낮은 폴리페놀 음료/식품 식이 및 고 섬유질 함유 식품(특히 발효 가능)을 따르도록 상담합니다. 무작위화(세척)하고 연구 기간 동안 계속합니다. 3일 휴약 기간 후, 피험자는 단계(치료 시리얼 바 A, B, C) 내의 치료 순서로 무작위 배정됩니다. 시리얼 바 섭취 후 포도당 및 인슐린 반응은 정맥 카테터를 통한 혈액 수집에 의해 결정됩니다. 혈액 샘플(혈액 3ml)은 -5분(시리얼 바 섭취 전) 및 시리얼 바 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 수집하여 혈당 및 인슐린 농도의 변화를 평가합니다. 혈장. 1차 종점은 3개의 테스트 막대 중 곡선 아래 포도당 양성 증분 면적(양성 iAUC-는 단식 아래 면적을 무시함)입니다. 2차 종점은 포도당 피크, 인슐린 양성 iAUC 및 피크 및 포도당 및 인슐린 순 증분 AUC(순 iAUC)입니다. 부작용도 수집하고 빈도를 표로 만들 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 20-45세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 BMI는 20.0-24.9입니다. kg/m2(포함) 및 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 110lb.
- 피험자는 연구 기간 내내 평소 신체 활동 패턴을 유지하고자 합니다.
- 피험자는 식이 제한 준수, 연구 막대 소비 및 연구 방문 일정을 포함한 연구 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 병력에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 피험자는 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의향이 있습니다.
- 연구 방문 전 3일을 포함하여 연구 기간 내내 유지되는 운동
- 피험자는 연구 기간 내내 피임을 포함하여 연구 결과를 방해하지 않는 현재의 비타민, 미네랄, 보충제 및 약물의 안정적인 용량을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 연구 조사자(들)에게 관련 보호 건강 정보를 공개하기 위한 권한을 문서화하는 양식에 서명하고 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 공복시 손가락 찌름 포도당이 >100mg/dL입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)이 있습니다.
- 피험자는 연구 방문 1의 2개월 이내에 중대한 외상 또는 외과적 사건을 겪었습니다.
- 피험자는 방문 2개월 이내에 ≥4.5kg의 체중 변화가 있거나, 체중 감량 약물을 복용했거나, 비만 수술 또는 기타 체중 감량 수술(즉, 지방흡입, 레이저 지방제거 등)
- 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근 경색의 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하나 이에 제한되지 않음), 폐, 담도 또는 위장관 장애의 병력 또는 존재를 가지고, 조사자의 의견 , 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 극단적인 식습관(예: Atkins 다이어트 등)의 병력이 있습니다.
- 피험자는 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식) 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 모든 성분에 대해 알려진 불내성 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 1차 방문 2주 전 및 연구 내내 아드레날린성 차단제, 이뇨제, 저혈당 약물 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 제한되지 않는 탄수화물 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다.
- 섬유질 보충제를 사용한 피험자.
- 전신 스테로이드, 극심한 알코올 사용 또는 마약 사용자를 복용하는 피험자.
- 피험자는 정맥 접근 점수가 7 미만입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 대상은 현재 흡연자입니다. 2년 미만의 과거 흡연자 금욕.
- 피험자는 등록 전 30일 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 시리얼 바 없음 섬유질
섬유질이 없는 시리얼 바
|
시리얼 바 없음 섬유질
|
|
활성 비교기: 섬유질 10g의 시리얼 바
|
섬유질 10g의 시리얼 바
|
|
활성 비교기: 섬유질 20g의 시리얼 바
|
섬유질 20g의 시리얼 바
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 동안 곡선 아래 양의 증분 면적(양의 iAUC)으로 측정한 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 식후 2시간
|
대조군 치료와 비교하여 활성 치료 투여 후 2시간 식후 검사일에 걸쳐 양성 iAUC(공복 이하 영역 무시)에 의해 측정된 혈장 포도당 농도의 변화
|
식후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Cmax)
기간: 식후 2시간
|
2시간 동안 혈장 포도당 최대 농도(Cmax)
|
식후 2시간
|
|
대조군 치료와 비교하여 활성 치료 투여 후 2시간 식후 검사일에 걸쳐 iAUC에 의해 측정된 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 식후 2시간
|
대조군 치료와 비교하여 활성 치료 투여 후 2시간 식후 검사일에 걸쳐 iAUC에 의해 측정된 혈장 인슐린 농도의 변화
|
식후 2시간
|
|
2시간에 걸쳐 곡선 아래 양의 증분 면적(양의 iAUC)으로 측정된 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 식후 2시간
|
2시간에 걸쳐 곡선 아래 양의 증분 면적(양의 iAUC)으로 측정된 혈장 인슐린 농도의 변화
|
식후 2시간
|
|
2시간 동안 혈장 인슐린 최대 농도(Cmax)
기간: 식후 2시간
|
2시간 동안 혈장 인슐린 최대 농도(Cmax)
|
식후 2시간
|
|
식후 2시간 동안 대조군과 비교하여 치료에 대한 식후 혈당 농도 반응의 변화
기간: 식후 2시간
|
2시간에 걸친 식후 혈당 농도 반응
|
식후 2시간
|
|
식후 2시간 동안 대조군과 비교하여 치료에 대한 식후 혈중 인슐린 농도 반응의 변화
기간: 식후 2시간
|
2시간에 걸친 식후 혈중 인슐린 농도 반응
|
식후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .