4-es típusú rezisztens keményítőt tartalmazó élelmiszer és étkezés utáni glikémiás válasz (RS)
2020. július 13. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology
4-es típusú rezisztens keményítőt tartalmazó élelmiszer-prototípus az étkezés utáni glikémiás reakcióról egészséges felnőtteknél
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a rezisztens keményítő csökkenti-e a 2 órás glikémiás választ a vércukor-válasz görbe alatti pozitív növekményes területtel mérve (a pozitív iAUC- figyelmen kívül hagyja az éhezés alatti területet).
A másodlagos végpontok közé tartozik az inzulin iAUC, a glükóz és az inzulin nettó növekményes AUC (nettó iAUC), a glükóz és az inzulin csúcsemelkedésének időpontja (T max), valamint a glükóz és inzulin koncentrációja minden időpontban (C max).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, egyszeresen vak, keresztezett tervezési vizsgálat, amely lehetővé teszi a 2 órával étkezés utáni glükóz három akut értékelését 3 különböző mennyiségű rezisztens keményítőt tartalmazó gabonaszelet hatására. A tanulmány az akut glükóz- és inzulinválaszt fogja értékelni egészséges, 20-45 éves férfiak és nők esetében.
A vizsgálat feljegyzésgyűjtéssel kezdődik az általános egészségi állapot (szűrési vizit) és az étrendi bevitel felmérése céljából, majd tanácsadás a viszonylag alacsony polifenoltartalmú italok/ételek, valamint a magas rosttartalmú (különösen fermentálható) élelmiszerek követésére vonatkozóan, amelyet legalább 3 nappal azelőtt kezdenek meg. randomizálás (kimosás), és folytassa a vizsgálat időtartama alatt. 3 napos kimosódási periódus után az alanyokat a fázison belüli kezelési sorrendbe randomizálják (A, B, C gabonaszeletek). A gabonaszeletek fogyasztását követő glükóz- és inzulinválaszokat vénás katéteren keresztüli vérvétellel határozzák meg. Vérmintákat (3 ml vér) vesznek -5 perccel (a gabonaszelet fogyasztása előtt) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a szeletek elfogyasztása után, hogy értékeljék a glükóz- és inzulinkoncentráció változásait vérplazma. Az elsődleges végpont a glükóz pozitív növekményes terület a görbe alatt (pozitív iAUC – figyelmen kívül hagyja az éhezés alatti területet) a három tesztsáv között. A másodlagos végpontok a glükózcsúcs, az inzulin pozitív iAUC és a csúcs, valamint a glükóz és inzulin nettó növekményes AUC (nettó iAUC). A mellékhatásokat is összegyűjtjük, és táblázatba foglaljuk a gyakoriságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, 20-45 év közötti.
- Az alany BMI-je 20,0-24,9 kg/m2, beleértve a súlyt ≥ 110 lb. a szűrővizsgálaton.
- Az alany hajlandó fenntartani szokásos fizikai aktivitási mintáját a tanulmányi időszak alatt.
- Az alany hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, beleértve az étrendi korlátozások betartását, a tanulmányi rudak fogyasztását és a tanulmányi látogatások ütemtervét.
- Az alany az anamnézis alapján jó egészségi állapotban van.
- Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tanulmányút előtt 24 órában.
- A gyakorlatot végig kell tartani a tanulmányi idő alatt, beleértve a tanulmányút előtti 3 napot is
- Az alany hajlandó fenntartani a jelenlegi vitaminok, ásványi anyagok, kiegészítők és gyógyszerek stabil dózisát, amelyek nem befolyásolják a vizsgálati eredményeket, beleértve a születésszabályozást is, a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az alany ismeri a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását igazoló nyomtatványokat, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany éhgyomri ujjszúrt glükózszintje >100 mg/dl.
- Az alany a szűrővizsgálaton kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm).
- Az alany súlyos traumán vagy műtéten esett át az 1. tanulmányi látogatást követő 2 hónapon belül.
- Az alany súlyváltozása ≥4,5 kg volt a látogatást követő 2 hónapon belül, súlycsökkentő gyógyszereket szedett, vagy bariátriai műtéten vagy más súlycsökkentő műtéten esett át (pl. zsírleszívás, lézeres zsíreltávolítás stb.)
- Az alanynak klinikailag fontos endokrin, kardiovaszkuláris (ideértve, de nem kizárólagosan az atheroscleroticus betegséget, a szívinfarktust, a perifériás artériás betegséget, a stroke-ot), tüdő-, epe- vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint , zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Az alanynak extrém táplálkozási szokásai vannak a nyomozó megítélése szerint (pl. Atkins-diéta stb.).
- Az alany anamnézisében egy egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) szerepel.
- Az alany ismert intoleranciája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek bármely összetevőjére.
- Az alany olyan gyógyszereket használt, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szénhidrát-anyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan az adrenerg blokkolókat, diuretikumokat, hipoglikémiás gyógyszereket és szisztémás kortikoszteroidokat, 2 héttel az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során.
- Alanyok, akik rost-kiegészítőket használtak.
- Szisztémás szteroidokat szedő alany, extrém alkoholfogyasztás vagy drogfogyasztó.
- Az alany vénás hozzáférési pontszáma kevesebb, mint 7.
- Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszakban vagy szoptat.
- Az alany egy jelenlegi dohányos. Korábbi dohányzási absztinencia kevesebb mint 2 évig.
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül részt vett bármely klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Gabonaszelet rostmentes
Gabonaszelet rost nélkül
|
Gabonaszelet rostmentes
|
|
Aktív összehasonlító: 10 g rosttartalmú gabonaszelet
|
10 g rosttartalmú gabonaszelet
|
|
Aktív összehasonlító: 20 g rosttartalmú gabonaszelet
|
20 g rosttartalmú gabonaszelet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz koncentrációjának változása a görbe alatti pozitív növekményes területtel (pozitív iAUC) mérve 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma glükózkoncentrációjának változása pozitív iAUC-val (az éhgyomri alatti terület figyelmen kívül hagyásával) 2 óra étkezés utáni tesztnapon keresztül az aktív kezelés beadása után, összehasonlítva a kontroll kezeléssel
|
2 óra étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glükóz maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma glükóz maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása az iAUC-val mérve egy 2 órás étkezés utáni vizsgálati napon az aktív kezelések beadása után, összehasonlítva a kontroll kezeléssel
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása az iAUC-val mérve egy 2 órás étkezés utáni vizsgálati napon az aktív kezelés beadása után, összehasonlítva a kontroll kezeléssel
|
2 óra étkezés után
|
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása a görbe alatti pozitív növekményes területtel (pozitív iAUC) mérve 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
A plazma inzulinkoncentrációjának változása a görbe alatti pozitív növekményes területtel (pozitív iAUC) mérve 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
|
Plazma Inzulin maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
Plazma Inzulin maximális koncentrációja (Cmax) 2 óra alatt
|
2 óra étkezés után
|
|
Az étkezés utáni vércukorkoncentráció-válasz változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest az étkezés utáni 2 órás időszakban
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
étkezés utáni vércukorszint-reakciók 2 órán keresztül
|
2 óra étkezés után
|
|
Az étkezés utáni vér inzulinkoncentráció-válaszának változása a kezeléseknél a kontrollhoz képest az étkezés utáni 2 órás időszakban
Időkeret: 2 óra étkezés után
|
étkezés utáni vér inzulinkoncentráció-válaszok 2 órán keresztül
|
2 óra étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2019-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Gabonaszelet rostmentes
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersBefejezveKrónikus vesebetegségEgyesült Államok