- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844503
Mat som inneholder resistent stivelse type 4 og postprandial glykemisk respons (RS)
Matprototype som inneholder resistent stivelse type 4 på postprandial glykemisk respons hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenters randomisert, enkeltblindet, cross-over designstudie for å tillate tre akutte evalueringer av 2 timer postprandial glukose som respons på 3 kornbarer som inneholder forskjellige mengder resistent stivelse. Studien skal evaluere akutt glukose- og insulinrespons hos friske menn og kvinner i alderen 20-45 år.
Forsøket vil starte med rekordinnsamling for å vurdere bakgrunnen generell helse (screeningbesøk) og diettinntak etterfulgt av veiledning for å følge en diett med relativt lavt polyfenolholdige drikkevarer/matvarer, og mat med høyt fiberinnhold (spesielt fermenterbar) som vil starte minst 3 dager før randomisering (utvasking) og fortsett så lenge studien varer. Etter 3-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene bli randomisert til behandlingsrekkefølge innenfor fase (Behandlingskornstykker A, B, C). Glukose- og insulinrespons etter inntak av frokostblandinger vil bli bestemt ved blodprøvetaking via venekateter. Blodprøver (3 ml blod) vil bli tatt ved -5 minutter (før inntak av frokostblanding) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av barer for vurdering av endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner i plasma. Det primære endepunktet er glukosepositivt inkrementelt område under kurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende) blant de tre testlinjene. Sekundære endepunkter er glukosetopp, insulinpositiv iAUC og topp og glukose og insulin netto inkrementell AUC (netto iAUC). Uønskede hendelser vil også bli samlet inn og frekvens tabellert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en mann eller kvinne, 20-45 år inkludert.
- Personen har en BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vekt ≥ 110 lb. ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
- Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene, inkludert overholdelse av kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiestolper og tidsplan for studiebesøk.
- Forsøkspersonen vurderes å være ved god helse på bakgrunn av sykehistorien.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før studiebesøk.
- Trening skal opprettholdes gjennom hele studietiden, inkludert 3 dager før studiebesøk
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av gjeldende vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene, inkludert prevensjon, gjennom hele studiens varighet.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren/ene og er villig til å fullføre studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har fastende fingerstikk glukose >100 mg/dL.
- Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har hatt store traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter studiebesøk 1.
- Personen har hatt en vektendring ≥4,5 kg innen 2 måneder etter besøket, har tatt vekttapsmedisiner, eller har hatt fedmekirurgi eller annen vektreduksjonskirurgi (dvs. fettsuging, laser fettfjerning, etc)
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller gastrointestinale lidelser som etter etterforskeren mener , kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
- Forsøkspersonen har en historie med ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (f.eks. Atkins-diett, etc.).
- Personen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
- Forsøkspersonen har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
- Forsøkspersonen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider 2 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.
- Forsøkspersoner som brukte fibertilskudd.
- Person som tar systemiske steroider, ekstrem alkoholbruk eller narkotikabruker.
- Personen har en venetilgangsscore på mindre enn 7.
- Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
- Forsøkspersonen er en nåværende røyker. Tidligere røykeavholdenhet i mindre enn 2 år.
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Cereal Bar uten fiber
Kornbar uten fiber
|
Cereal Bar uten fiber
|
|
Aktiv komparator: Kornbar med 10 g fiber
|
Kornbar med 10 g fiber
|
|
Aktiv komparator: Kornbar med 20 g fiber
|
Kornbar med 20 g fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved positiv iAUC (ignorerer området under fastende) over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
|
Postprandial 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktive behandlinger sammenlignet med kontrollbehandling
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt med iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
|
Postprandial 2 timer
|
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Plasma Insulin maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
Plasma Insulin maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Endring i postprandiale blodsukkerkonsentrasjonsresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
postprandiale blodsukkerkonsentrasjonsresponser over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
|
Endring i postprandiale blodinsulinkonsentrasjonsresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll over 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
|
postprandiale insulinkonsentrasjonsresponser i blodet over 2 timer
|
Postprandial 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2019-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .