Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat som inneholder resistent stivelse type 4 og postprandial glykemisk respons (RS)

Matprototype som inneholder resistent stivelse type 4 på postprandial glykemisk respons hos friske voksne

Hovedmålet med studien er å bestemme om resistent stivelse reduserer den 2-timers glykemiske responsen målt ved positivt inkrementelt område under blodsukkerresponskurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende). Sekundære endepunkter inkluderer insulin iAUC, glukose og insulin netto inkrementell AUC (netto iAUC), tidspunkt for toppøkning (T max) for glukose og insulin, og glukose og insulinkonsentrasjoner ved hvert tidspunkt (C max).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters randomisert, enkeltblindet, cross-over designstudie for å tillate tre akutte evalueringer av 2 timer postprandial glukose som respons på 3 kornbarer som inneholder forskjellige mengder resistent stivelse. Studien skal evaluere akutt glukose- og insulinrespons hos friske menn og kvinner i alderen 20-45 år.

Forsøket vil starte med rekordinnsamling for å vurdere bakgrunnen generell helse (screeningbesøk) og diettinntak etterfulgt av veiledning for å følge en diett med relativt lavt polyfenolholdige drikkevarer/matvarer, og mat med høyt fiberinnhold (spesielt fermenterbar) som vil starte minst 3 dager før randomisering (utvasking) og fortsett så lenge studien varer. Etter 3-dagers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene bli randomisert til behandlingsrekkefølge innenfor fase (Behandlingskornstykker A, B, C). Glukose- og insulinrespons etter inntak av frokostblandinger vil bli bestemt ved blodprøvetaking via venekateter. Blodprøver (3 ml blod) vil bli tatt ved -5 minutter (før inntak av frokostblanding) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av barer for vurdering av endringer i glukose- og insulinkonsentrasjoner i plasma. Det primære endepunktet er glukosepositivt inkrementelt område under kurven (positiv iAUC- ignorerer området under fastende) blant de tre testlinjene. Sekundære endepunkter er glukosetopp, insulinpositiv iAUC og topp og glukose og insulin netto inkrementell AUC (netto iAUC). Uønskede hendelser vil også bli samlet inn og frekvens tabellert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne, 20-45 år inkludert.
  • Personen har en BMI på 20,0-24,9 kg/m2, inklusive og vekt ≥ 110 lb. ved screeningbesøk.
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde sitt vanlige fysiske aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene, inkludert overholdelse av kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiestolper og tidsplan for studiebesøk.
  • Forsøkspersonen vurderes å være ved god helse på bakgrunn av sykehistorien.
  • Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk i 24 timer før studiebesøk.
  • Trening skal opprettholdes gjennom hele studietiden, inkludert 3 dager før studiebesøk
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde en stabil dose av gjeldende vitaminer, mineraler, kosttilskudd og medisiner som ikke forstyrrer studieresultatene, inkludert prevensjon, gjennom hele studiens varighet.
  • Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som dokumenterer informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren/ene og er villig til å fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har fastende fingerstikk glukose >100 mg/dL.
  • Pasienten har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) ved screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen har hatt store traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder etter studiebesøk 1.
  • Personen har hatt en vektendring ≥4,5 kg innen 2 måneder etter besøket, har tatt vekttapsmedisiner, eller har hatt fedmekirurgi eller annen vektreduksjonskirurgi (dvs. fettsuging, laser fettfjerning, etc)
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige endokrine, kardiovaskulære (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge-, galle- eller gastrointestinale lidelser som etter etterforskeren mener , kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  • Forsøkspersonen har en historie med ekstreme kostholdsvaner, som bedømt av etterforskeren (f.eks. Atkins-diett, etc.).
  • Personen har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
  • Forsøkspersonen har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
  • Forsøkspersonen har brukt medisiner som er kjent for å påvirke karbohydratmetabolismen, inkludert, men ikke begrenset til, adrenerge blokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og systemiske kortikosteroider 2 uker før besøk 1 og gjennom hele studien.
  • Forsøkspersoner som brukte fibertilskudd.
  • Person som tar systemiske steroider, ekstrem alkoholbruk eller narkotikabruker.
  • Personen har en venetilgangsscore på mindre enn 7.
  • Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
  • Forsøkspersonen er en nåværende røyker. Tidligere røykeavholdenhet i mindre enn 2 år.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Cereal Bar uten fiber
Kornbar uten fiber
Cereal Bar uten fiber
Aktiv komparator: Kornbar med 10 g fiber
Kornbar med 10 g fiber
Aktiv komparator: Kornbar med 20 g fiber
Kornbar med 20 g fiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjon målt ved positiv iAUC (ignorerer området under fastende) over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
Postprandial 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma Glukose maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktive behandlinger sammenlignet med kontrollbehandling
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt med iAUC over en 2 timers postprandial testdag etter administrering av aktiv behandling sammenlignet med kontrollbehandling
Postprandial 2 timer
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjon målt ved positivt inkrementelt areal under kurven (positiv iAUC) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Plasma Insulin maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Tidsramme: Postprandial 2 timer
Plasma Insulin maksimal konsentrasjon (Cmax) over 2 timer
Postprandial 2 timer
Endring i postprandiale blodsukkerkonsentrasjonsresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll over en 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
postprandiale blodsukkerkonsentrasjonsresponser over 2 timer
Postprandial 2 timer
Endring i postprandiale blodinsulinkonsentrasjonsresponser for behandlinger sammenlignet med kontroll over 2-timers postprandial periode
Tidsramme: Postprandial 2 timer
postprandiale insulinkonsentrasjonsresponser i blodet over 2 timer
Postprandial 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB2019-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere