- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844503
Voedsel dat resistent zetmeel type 4 en postprandiale glycemische respons bevat (RS)
Voedselprototype met resistent zetmeel type 4 op postprandiale glycemische respons bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over opzetstudie om drie acute evaluaties van 2 uur postprandiale glucose mogelijk te maken als reactie op 3 graanrepen die verschillende hoeveelheden resistent zetmeel bevatten. De studie zal de acute glucose- en insulinerespons evalueren bij gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar.
De proef begint met het verzamelen van gegevens om de algemene gezondheid op de achtergrond te beoordelen (screeningsbezoek) en de inname via de voeding, gevolgd door advies om een dieet met relatief weinig polyfenolische dranken/voedingsmiddelen te volgen, en vezelrijk voedsel (met name fermenteerbaar) dat ten minste 3 dagen eerder zal beginnen. randomisatie (washout) en doorgaan voor de duur van het onderzoek. Na een wash-outperiode van 3 dagen worden proefpersonen gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde binnen fase (Behandelingsgranenrepen A, B, C). Glucose- en insulineresponsen na consumptie van mueslirepen zullen worden bepaald door bloedafnames via een veneuze katheter. Bloedmonsters (3 ml bloed) worden genomen op -5 min (vóór consumptie van de mueslireep) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 min na consumptie van repen voor beoordeling van veranderingen in glucose- en insulineconcentraties in de plasma. Het primaire eindpunt is een glucosepositieve incrementele oppervlakte onder de curve (positieve iAUC negeert oppervlakte onder nuchtere toestand) tussen de drie testbalken. Secundaire eindpunten zijn glucosepiek, insuline-positieve iAUC en piek en netto incrementele glucose- en insuline-AUC (net iAUC). Bijwerkingen worden ook verzameld en de frequentie wordt getabelleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een man of vrouw, 20-45 jaar oud, inclusief.
- Onderwerp heeft een BMI van 20,0-24,9 kg/m2, inclusief en gewicht ≥ 110 lb. bij screeningsbezoek.
- De proefpersoon is bereid zijn/haar gebruikelijke fysieke activiteitspatroon tijdens de onderzoeksperiode aan te houden.
- De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen, waaronder het naleven van dieetbeperkingen, consumptie van studierepen en het schema voor studiebezoeken.
- De patiënt wordt beoordeeld als in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis.
- De proefpersoon is bereid zich gedurende 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek te onthouden van alcoholgebruik.
- Lichaamsbeweging moet gedurende de hele studie worden volgehouden, inclusief 3 dagen vóór het studiebezoek
- De proefpersoon is bereid een stabiele dosis van de huidige vitamines, mineralen, supplementen en medicijnen te behouden die de studieresultaten niet verstoren, inclusief anticonceptie, gedurende de duur van de studie.
- Proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming documenteren om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker(s) en is bereid om onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft nuchtere vingerprikglucose >100 mg/dL.
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) bij het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft een groot trauma of een chirurgische gebeurtenis gehad binnen 2 maanden na studiebezoek 1.
- De proefpersoon heeft binnen 2 maanden na het bezoek een gewichtsverandering van ≥ 4,5 kg ondergaan, heeft medicijnen gebruikt voor gewichtsverlies of heeft een bariatrische operatie of een andere operatie voor gewichtsvermindering ondergaan (d.w.z. liposuctie, laser vetverwijdering, enz.)
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene, cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker , kan de interpretatie van de studieresultaten verstoren.
- Proefpersoon heeft in de voorgaande 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
- Proefpersoon heeft een geschiedenis van extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. Atkins-dieet, enz.).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien), gediagnosticeerd door een gezondheidswerker.
- Proefpersoon heeft een bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Proefpersoon heeft medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, hypoglycemische medicatie en systemische corticosteroïden 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die vezelsupplementen gebruikten.
- Proefpersoon die systemische steroïden gebruikt, extreem alcoholgebruik of drugsgebruiker.
- Proefpersoon heeft adertoegangsscore van minder dan 7.
- Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of borstvoeding geeft.
- Onderwerp is een huidige roker. Onthouding van roken in het verleden minder dan 2 jaar.
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Graanreep zonder vezels
|
Graanreep zonder vezels
|
|
Actieve vergelijker: Graanreep met 10 g vezels
|
Graanreep met 10 g vezels
|
|
Actieve vergelijker: Graanreep met 20 g vezels
|
Graanreep met 20 g vezels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie zoals gemeten door positieve incrementele oppervlakte onder de curve (positieve iAUC) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Veranderingen in plasmaglucoseconcentratie zoals gemeten door positieve iAUC (negeren van gebied onder nuchter) gedurende een postprandiale testdag van 2 uur na toediening van actieve behandeling in vergelijking met controlebehandeling
|
Postprandiaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaglucoseconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Maximale plasmaglucoseconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in plasma-insulineconcentratie zoals gemeten door iAUC gedurende een postprandiale testdag van 2 uur na toediening van actieve behandelingen in vergelijking met controlebehandeling
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Veranderingen in plasma-insulineconcentratie zoals gemeten door iAUC gedurende een postprandiale testdag van 2 uur na toediening van actieve behandeling in vergelijking met controlebehandeling
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Veranderingen in de plasma-insulineconcentratie zoals gemeten door positieve incrementele oppervlakte onder de curve (positieve iAUC) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Veranderingen in de plasma-insulineconcentratie zoals gemeten door positieve incrementele oppervlakte onder de curve (positieve iAUC) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Maximale plasma-insulineconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
Maximale plasma-insulineconcentratie (Cmax) gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Verandering in postprandiale bloedglucoseconcentratieresponsen voor behandelingen vergeleken met controle gedurende een postprandiale periode van 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
postprandiale bloedglucoseconcentratieresponsen gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
|
Verandering in postprandiale bloedinsulineconcentratieresponsen voor behandelingen in vergelijking met controle gedurende een postprandiale periode van 2 uur
Tijdsspanne: Postprandiaal 2 uur
|
postprandiale bloedinsulineconcentratiereacties gedurende 2 uur
|
Postprandiaal 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2019-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .